Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability Study of AZD2171 in Combination With AZD0530 in Patients With Advanced Solid Tumours

14. april 2010 opdateret af: AstraZeneca

Phase I, Open-Label Study To Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Daily Oral Doses of Cediranib (RECENTIN™;AZD2171) (20, 30 or 45mg) When Co-Administered With Daily Oral Doses of AZD0530 (125mg or 175mg) in Patients With Advanced Solid Tumours

The purpose of the study is to determine if the maximum tolerated doses of AZD2171, in combination with AZD0530, in treating patients with advanced solid tumours are safe, tolerable and efficacious.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Ruhr
      • Essen, Ruhr, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Ruhr, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written consent
  • Cancer diagnosis & stage
  • Patients for whom no standard therapy exists
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Any evidence of severe or uncontrolled diseases
  • Participation in other trials within 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD2171 Monotherapy
Medicin: AZD2171
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Eksperimentel: 2
AZD2171 + AZD0530
Medicin: AZD2171
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Medicin: AZD0530
oral tablet multiple ascending doses 125 mg or 175 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the safety and tolerability of ascending daily oral doses of AZD2171 when co-administered with AZD0530 to patients with advanced solid tumours by assessment of AEs, vital signs, HRCT Scans, clin chem, haematology, urinalysis, ECG and phys exam
Tidsramme: assessed at each visit
assessed at each visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK) of AZD2171 alone and in combination with AZD0530
Tidsramme: assessed at each visit
assessed at each visit
Safety and efficacy
Tidsramme: assessed at each visit
assessed at each visit
Genetic variation of pathways targeted by AZD2171 and AZD0530
Tidsramme: assessed during study
assessed during study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Roberston, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Tanja Trarbach, MD, Universitatsklinikum der GHS Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00014
  • EuDract #2006-003505-55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med AZD2171

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner