Safety and Tolerability Study of AZD2171 in Combination With AZD0530 in Patients With Advanced Solid Tumours
2010年4月14日 更新者:AstraZeneca
Phase I, Open-Label Study To Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Daily Oral Doses of Cediranib (RECENTIN™;AZD2171) (20, 30 or 45mg) When Co-Administered With Daily Oral Doses of AZD0530 (125mg or 175mg) in Patients With Advanced Solid Tumours
The purpose of the study is to determine if the maximum tolerated doses of AZD2171, in combination with AZD0530, in treating patients with advanced solid tumours are safe, tolerable and efficacious.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Research Site
-
-
Ruhr
-
Essen、Ruhr、ドイツ
- Research Site
-
Herne、Ruhr、ドイツ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written consent
- Cancer diagnosis & stage
- Patients for whom no standard therapy exists
- World Health Organization (WHO) performance status 0-2
- One or more measurable lesions
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Specific laboratory ranges
- Pregnant or breast-feeding women
- Any evidence of severe or uncontrolled diseases
- Participation in other trials within 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
AZD2171 Monotherapy
|
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
他の名前:
|
実験的:2
AZD2171 + AZD0530
|
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
他の名前:
oral tablet multiple ascending doses 125 mg or 175 mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Determine the safety and tolerability of ascending daily oral doses of AZD2171 when co-administered with AZD0530 to patients with advanced solid tumours by assessment of AEs, vital signs, HRCT Scans, clin chem, haematology, urinalysis, ECG and phys exam
時間枠:assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Pharmacokinetics (PK) of AZD2171 alone and in combination with AZD0530
時間枠:assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
Safety and efficacy
時間枠:assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
Genetic variation of pathways targeted by AZD2171 and AZD0530
時間枠:assessed during study
|
assessed during study
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jane Roberston、AstraZeneca
- 主任研究者:Tanja Trarbach, MD、Universitatsklinikum der GHS Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月14日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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