索拉非尼联合 TACE 治疗肝细胞癌 (S-TACE)

纳入标准：

• 不能手术的 HCC 患者，适合经动脉化疗栓塞术 (TACE)。
• 基于 EASL 标准的肝细胞癌诊断 (1)。
• Child-Pugh 评分 < 10（儿童 A 或 B），
• 治疗前评估的预期寿命超过 12 周。
• 局部治疗已中断至少 4 周
• 签署书面知情同意书
• 年龄 >= 18
• 表现状态 ECOG 0-1

• 正常器官和骨髓功能定义为：

  • 造血系统：中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3，血小板计数 > 60,000/mm3，血红蛋白 > 9g/dL
  • INR < 1.5 ULN 和 PTT 在正常范围内
  • 肝脏：AST 或 ALT < 5 x ULN
  • 肾脏：肌酐 < 1.5 x ULN
• 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（必须是双重的并且记录方法）。 对于男性和女性，这些适当的避孕措施必须在最后一次服用研究药物后至少 3 个月内使用。

排除标准：

• 活动性心脏病定义为充血性心力衰竭 >NYHA（纽约心脏协会）2 级；活动性冠状动脉疾病（允许在研究开始前超过 6 个月的心肌梗塞）；需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）或不受控制的高血压的心律失常。

  • 充血性心力衰竭、严重心律失常、活动性冠状动脉疾病。
  • 过去 6 个月内的血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染。
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  • 有活动性感染证据的患者将有资格在完成抗生素治疗后 7 天重新考虑。
  • 由于可能与索拉非尼发生药代动力学相互作用，接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外。
  • 接受过索拉非尼治疗的患者。
  • 脑转移。
  • Child-Pugh 评分 C.
  • 高血压定义为收缩压大于 150 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理。
  • 蛋白尿定义为 24 小时尿蛋白排泄量大于 1000 毫克。 1+ 或更高的尿液试纸蛋白尿将需要 24 小时尿液来确定是否有资格参加。
  • 用香豆素、肝素或类肝素进行治疗性抗凝。
  • 严重的不愈合伤口（包括二次愈合的伤口）、急性或不愈合的溃疡，或骨折后 3 个月内的骨折。
  • 出血素质的证据。
  • 妨碍索拉非尼给药的吞咽障碍。
  • 过去 28 天内有咯血或手术史。
  • 器官同种异体移植。
  • 孕妇或哺乳期患者。