Сорафениб с TACE для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (S-TACE)

Критерии включения:

• Пациенты с неоперабельным ГЦК, которым показана трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
• Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы основан на критериях EASL (1).
• Оценка по Чайлд-Пью < 10 (ребенок A или B),
• Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель при оценке до лечения.
• Местная терапия была прервана как минимум на 4 недели.
• Письменное информированное согласие подписано
• Возраст >= 18
• Состояние производительности ECOG 0-1

• Нормальная функция органов и костного мозга определяется как:

  • Кроветворная система: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, количество тромбоцитов > 60 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл.
  • МНО < 1,5 ВГН и ЧТВ в пределах нормы
  • Печень: АСТ или АЛТ < 5 х ВГН
  • Почки: креатинин < 1,5 x ULN
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств при рождении (должны быть двойные и методы должны быть зарегистрированы) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Как для мужчин, так и для женщин эти адекватные меры контроля над рождаемостью должны использоваться в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Активное заболевание сердца определяется как застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация); активная ИБС (инфаркт миокарда более 6 месяцев до включения в исследование допускается); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-адреноблокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия.

  • Застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия, активная ишемическая болезнь сердца.
  • Тромботические или эмболические события в течение последних 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоэмболия легочной артерии.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • Пациенты с признаками активной инфекции получат право на повторное рассмотрение через 7 дней после завершения антибактериальной терапии.
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с сорафенибом.
  • Пациенты, получавшие лечение сорафенибом.
  • Церебральные метастазы.
  • Оценка по Чайлд-Пью C.
  • Артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Протеинурия определяется как 24-часовая экскреция белка с мочой более 1000 мг. При протеинурии с помощью тест-полосок мочи 1+ или выше потребуется 24-часовая моча для определения права на участие.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия кумарином, гепарином или гепариноидами.
  • Тяжелые незаживающие раны (включая раны, заживающие вторичным натяжением), острые или незаживающие язвы или переломы костей в течение 3 мес после перелома.
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Нарушение глотания, препятствующее введению сорафениба.
  • Кровохарканье или хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней в анамнезе.
  • Аллотрансплантат органа.
  • Беременные или кормящие пациенты.