간세포 암종을 치료하기 위한 TACE와 소라페닙 (S-TACE)

포함 기준:

• 경동맥 화학색전술(TACE) 대상자인 수술 불가능한 간세포암종 환자.
• EASL의 기준(1)에 근거한 간세포 암종의 진단.
• Child-Pugh 점수 < 10(아동 A 또는 B),
• 치료 전 평가에서 12주보다 우수한 기대 수명.
• 지역 요법은 최소 4주 동안 중단되었습니다.
• 서명된 서면 동의서
• 나이 >= 18
• 수행 상태 ECOG 0-1

• 정상 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 조혈: 절대 호중구 수 >1,500/mm3, 혈소판 수 > 60,000/mm3, 헤모글로빈 > 9g/dL
  • INR < 1.5 정상 범위 내 ULN 및 PTT
  • 간: AST 또는 ALT < 5 x ULN
  • 신장: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 출산 피임(이중 및 방법이 기록되어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성과 여성 모두에게 이러한 적절한 피임 조치는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 활성 심장 질환은 울혈성 심부전 >NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 2로 정의됩니다. 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.

  • 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥, 활동성 관상 동맥 질환.
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
  • 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 활동성 감염의 증거가 있는 환자는 항생제 치료를 완료한 후 7일 후에 재검토 대상이 됩니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 소라페닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외되었습니다.
  • 소라페닙으로 치료받은 환자.
  • 대뇌 전이.
  • Child-Pugh 점수 C.
  • 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
  • 단백뇨는 24시간 소변 단백 배설량이 1000mg을 초과하는 것으로 정의됩니다. 1+ 이상의 소변 딥스틱 단백뇨는 등록 자격을 결정하기 위해 24시간 소변이 필요합니다.
  • 쿠마린, 헤파린 또는 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고제.
  • 중증의 치유되지 않는 상처(2차 치유에 의한 상처 치유 포함), 급성 또는 치유되지 않는 궤양 또는 골절 후 3개월 이내의 골절.
  • 출혈 체질의 증거.
  • 소라페닙 투여를 방해하는 삼킴 장애.
  • 지난 28일 이내의 각혈 또는 수술 이력.
  • 장기 동종이식.
  • 임신 또는 수유중인 환자.