Sorafenib con TACE para tratar el carcinoma hepatocelular (S-TACE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con HCC inoperable, que son candidatos para la quimioembolización transarterial (TACE).
• Diagnóstico de carcinoma hepatocelular basado en los criterios de la EASL (1).
• Puntuación de Child-Pugh < 10 (Niño A o B),
• Esperanza de vida superior a 12 semanas en la evaluación previa al tratamiento.
• Se han interrumpido las terapias locales durante al menos 4 semanas.
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Edad >= 18
• Estado funcional ECOG 0-1

• Función normal de órganos y médula definida como:

  • Hematopoyético: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 60 000/mm3, hemoglobina > 9 g/dL
  • INR < 1,5 ULN y PTT dentro de los límites normales
  • Hepático: AST o ALT < 5 x LSN
  • Renal: creatinina < 1,5 x LSN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (debe ser doble y registrar los métodos) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Tanto para hombres como para mujeres, estas medidas adecuadas de control de la natalidad deben usarse durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• La cardiopatía activa se define como insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA (New York Heart Association) clase 2; enfermedad arterial coronaria activa (se permite infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio); arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten betabloqueantes o digoxina) o hipertensión no controlada.

  • Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave, enfermedad arterial coronaria activa.
  • Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 6 meses, como un accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), embolia pulmonar.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los pacientes con evidencia de infección activa serán elegibles para reconsideración 7 días después de completar la terapia con antibióticos.
  • Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con sorafenib.
  • Pacientes que han sido tratados con sorafenib.
  • Metástasis cerebrales.
  • Puntuación de Child-Pugh C.
  • Hipertensión definida como presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión diastólica superior a 90 mmHg a pesar de un manejo médico óptimo.
  • Proteinuria definida como una excreción de proteína en orina de 24 horas superior a 1000 mg. La proteinuria con tira reactiva de orina de 1+ o más requerirá una prueba de orina de 24 horas para determinar la elegibilidad para la inscripción.
  • Anticoagulación terapéutica con cumarina, heparinas o heparinoides.
  • Heridas graves que no cicatrizan (incluidas las que cicatrizan por segunda intención), úlceras agudas o que no cicatrizan o fracturas óseas dentro de los 3 meses posteriores a la fractura.
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Alteración de la deglución que impediría la administración de sorafenib.
  • Antecedentes de hemoptisis o cirugía en los últimos 28 días.
  • Aloinjerto de órganos.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.