全长甲状旁腺激素、PTH(1-84) 或雷尼酸锶对患有原发性骨质疏松症的绝经后妇女骨标志物的影响 (FP-006-IM)

纳入标准：

如果符合以下纳入/排除标准，被诊断患有原发性骨质疏松症的 50 岁或以上的绝经后妇女可以参加试验。

所有纳入标准必须回答“是”才能让受试者参加试验。

1. 在进行任何与试验相关的活动之前，受试者是否已根据当地要求给予知情同意？ （试验相关活动是在受试者的常规管理期间不会执行的任何程序）。
2. 受试者是否为女性且年龄在 50 岁或以上？
3. 根据研究者的判断，受试者是否已绝经超过 5 年？
4. 受试者是否患有原发性骨质疏松症且 T 值等于或低于 -2.5 SD； T 分数必须通过 DXA 在腰椎 L1-L4 进行评估，至少有两个可评估的椎骨，或在全髋（右髋，如果有右髋假体，则可以使用左髋。 如果更换了两个臀部，则可以仅将受试者包括在腰椎扫描中）。
5. 受试者目前是否正在服用钙和维生素 D3，或者她是否愿意开始此类补充治疗并在整个试验期间继续服用，除非她出现高钙血症？
6. 在采血进行资格评估之前，受试者是否每天服用补充钙（1,000 毫克）和维生素 D3（800 国际单位）至少 14 天（筛选后）？ [*]
7. 受试者是否能够自行注射 PTH(1-84)，或由助手注射？

[*] 请注意，纳入标准没有。 6 无法在筛选时进行评估，必须在随机分配时进行评估，访视 2。另请参见排除标准和注释 [**]。

排除标准：

对于要参加试验的受试者，所有排除标准必须回答“否”。

有主题：

1. 在过去 1 个月内是否接受过 SERMS（选择性雌激素受体调节剂）或降钙素治疗？
2. 是否曾接受过任何静脉注射形式的双膦酸盐 (i.v.) 治疗？
3. 使用任何双膦酸盐（阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐或其他双膦酸盐）治疗总计超过 3 年，或在过去 6 个月内？
4. 在过去 10 年内使用氟化物治疗超过 3 个月？
5. 曾经接受过雷奈酸锶治疗吗？
6. 曾经接受过特立帕肽或 PTH(1-84) 治疗吗？

7. 接受或正在接受慢性糖皮质激素治疗？

   定义为大于或等于：

   5.0 mg prednisolon 或等效物每天 3 个月在过去一年或 2.5 mg prednisolon 或等效物每天 6 个月在过去一年。 允许局部和吸入类固醇。

8. 在过去 5 年内是否接受过癌症治疗（基底细胞性皮肤癌除外）？
9. 曾经接受过骨骼放射治疗吗？
10. 曾经有过影响骨骼的恶性疾病吗？ 还是主题：
11. 目前正在接受抗癫痫药物治疗？
12. 服用任何其他已知会影响骨代谢的药物（钙和维生素 D3 除外）？ - 根据调查员的意见。
13. 是否有任何已知的影响钙代谢的具有临床意义的疾病？
14. 除了原发性骨质疏松症（包括甲状旁腺功能亢进症、Paget 病、成骨不全症或骨软化症）以外，是否有任何已知的代谢性骨病病史？
15. 是否对甲状旁腺激素或锶或产品中的任何赋形剂过敏？
16. 在补充钙和维生素 D3 至少 14 天后，血清维生素 D3（血清 25(OH)D）水平 <20 ng/ml？ [**]
17. 血清 PTH > 65 pg/ml 并且总血清钙值 > 2.49 毫摩尔/升？ [**]
18. 在补充钙和维生素 D3 至少 14 天后测量是否患有高钙血症（总血清钙值 >2.55 mmol/l）？ [**]
19. 血清碱性磷酸酶升高？ 定义为 > 3X ULN [**]
20. 肾功能受损且肌酐清除率 < 30 毫升/分钟（通过血清肌酐间接测量）？ [**]
21. 有严重的肝功能受损？ [**]
22. 有苯丙酮尿症吗？ 或者是主题：
23. 有患静脉血栓栓塞症（包括肺栓塞）的风险吗？ - 根据调查员的意见。
24. 预定椎体成形术？
25. 目前正在参加研究性医疗产品的临床试验，或在过去 90 天内参加过，或计划在未来 32 周内参加？ 允许以前和现在参加非干预性试验。

[**] 排除标准编号。 16 至 21 不能在血液采样结果可用之前进行评估（计划在筛选期内并且在补充钙/维生素 D3 摄入至少 14 天后）。