A teljes hosszúságú mellékpajzsmirigyhormon, a PTH(1-84) vagy a stroncium-ranelát hatása a csontmarkerekre elsődleges osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél (FP-006-IM)

Bevételi kritériumok:

50 éves vagy annál idősebb posztmenopauzás nők, akiknél elsődleges csontritkulással diagnosztizáltak, bevonhatók a vizsgálatba, ha a következő felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Minden felvételi kritériumra „igen” választ kell adni ahhoz, hogy egy alany részt vegyen a vizsgálatban.

1. Adott-e az alany tájékozott beleegyezését a helyi követelményeknek megfelelően a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt? (Próbával kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amelyet az alany rutinkezelése során nem végeztek volna el).
2. Az alany nő és 50 éves vagy annál idősebb?
3. Az alany több mint 5 éve posztmenopauzában van - a vizsgáló megítélése szerint?
4. Van-e az alany elsődleges csontritkulása, és a T-pontszáma -2,5 SD vagy annál alacsonyabb; A T-pontszámokat DXA-val kell értékelni az L1-L4 ágyéki gerincnél, legalább két értékelhető csigolyánál, vagy a teljes csípőnél (jobb csípő, jobb csípőprotézis esetén bal csípő használható). Ha mindkét csípőt cseréljük, az alany csak az ágyéki vizsgálatban szerepelhet).
5. Szed-e az alany jelenleg kalciumot és D3-vitamint, vagy hajlandó-e elkezdeni egy ilyen kiegészítő kezelést és folytatni a próbaidőszak alatt, hacsak nem alakul ki hypercalcaemia?
6. Szedett-e az alany kiegészítő kalciumot (1000 mg) és D3-vitamint (800 NE) naponta legalább 14 napig (szűrés után), mielőtt vérmintát vettek az alkalmassági értékeléshez? [*]
7. Az alany képes-e saját magának beadni PTH(1-84) injekciót, vagy egy segítő kapja meg az injekciót?

[*] Vegye figyelembe, hogy a felvételi kritériumok sz. 6 nem értékelhető a szűrés időpontjában, véletlenszerű besoroláskor kell értékelni, látogasson el a 2-re. Lásd még a kizárási kritériumokat és a [**] megjegyzést.

Kizárási kritériumok:

Minden kizárási kritériumra "nem" választ kell adni ahhoz, hogy egy alany részt vegyen a vizsgálatban.

Tárgya van:

1. kezeltek SERMS-sel (szelektív ösztrogénreceptor modulátorok) vagy kalcitoninnal az elmúlt 1 hónapban?
2. kezelték valaha bármilyen biszfoszfonáttal intravénás formában (i.v.)?
3. Összesen több mint 3 éve, vagy az elmúlt 6 hónapban kezeltek valamilyen biszfoszfonáttal (alendronáttal, risedronáttal vagy egyéb biszfoszfonátokkal)?
4. az elmúlt 10 évben több mint 3 hónapig fluoriddal kezelték?
5. kezelték valaha stroncium-raneláttal?
6. kezelték valaha teriparatiddal vagy PTH(1-84)-gyel?

7. krónikus glükokortikoszteroid kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül?

   Több vagy egyenlő:

   5,0 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű napi 3 hónapig az elmúlt évben, vagy 2,5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű napi 6 hónapig az elmúlt évben. Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek.

8. kezeltek-e rákkal (a bazocelluláris bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben?
9. részesült valaha a csontváz sugárkezelésében?
10. volt valaha rosszindulatú betegsége, amely a csontvázat érintette? vagy a tárgy:
11. jelenleg antiepileptikumot kap?
12. szed bármilyen más gyógyszert (a kalcium és a D3-vitamin kivételével), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét? - a nyomozó véleménye szerint.
13. ismertek klinikailag jelentős, kalcium-anyagcserét befolyásoló betegségek?
14. van-e ismert kórelőzményében metabolikus csontbetegség, kivéve az elsődleges csontritkulást, beleértve a hyperparathyreosisot, a Paget-kórt, az osteogenesis imperfectát vagy az osteomalaciát)?
15. ismert a kórelőzményében túlérzékenység a mellékpajzsmirigyhormonnal vagy a stronciummal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben?
16. legalább 14 napos kalcium- és D3-vitamin-pótlás után a szérum D3-vitamin szintje (szérum 25(OH)D) <20 ng/ml? [**]
17. a szérum PTH > 65 pg/ml és a teljes szérum kalcium értéke >2,49 mmol/l? [**]
18. legalább 14 napos kalcium- és D3-vitamin-pótlás után mért hiperkalcémiája (teljes szérum kalciumérték >2,55 mmol/l) van? [**]
19. emelkedett a szérum alkalikus foszfatáz szintje? Meghatározása > 3X ULN [**]
20. károsodott a veseműködése, a kreatinin-clearance < 30 ml/perc (szérum kreatininszinttel történő közvetett mérés)? [**]
21. súlyos májműködési zavara van? [**]
22. fenilketonuriája van? vagy a téma:
23. fennáll a vénás thromboembolia kockázata, beleértve a tüdőembóliát? - a nyomozó véleménye szerint.
24. vertebroplasztikát terveztek?
25. jelenleg egy vizsgálati gyógyászati ​​termék klinikai vizsgálatában vesz részt, vagy az elmúlt 90 napon belül ezt megtette, vagy a következő 32 héten belül tervezi? Korábbi és jelenlegi részvétel a beavatkozás nélküli vizsgálatokban megengedett.

[**] kizárási kritériumok sz. 16-21 között nem értékelhető, amíg a (szűrési időszakon belül tervezett és legalább 14 napos kiegészítő kalcium/D3-vitamin bevitel után) vérvétel eredménye nem áll rendelkezésre.