Effekt av paratyreoideahormon i full längd, PTH(1-84) eller strontiumranelat på benmarkörer hos postmenopausala kvinnor med primär osteoporos (FP-006-IM)

Inklusionskriterier:

Postmenopausala kvinnor vid eller över 50 år, diagnostiserade med primär osteoporos kan inkluderas i studien om följande inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Alla inklusionskriterier måste svaras "ja" för att en försöksperson ska kunna registreras i försöket.

1. Har försökspersonen gett informerat samtycke i enlighet med lokala krav innan några försöksrelaterade aktiviteter? (En prövningsrelaterad aktivitet är varje procedur som inte skulle ha utförts under den rutinmässiga hanteringen av ämnet).
2. Är försökspersonen kvinna och vid eller över 50 år?
3. Har försökspersonen varit postmenopausal i mer än 5 år - enligt utredarens bedömning?
4. Har patienten primär osteoporos och ett T-värde lika med eller lägre än -2,5 SD; T-poäng ska bedömas av DXA vid ländryggen L1-L4, med minst två bedömbara kotor, eller vid den totala höften (höger höft, om det finns en höger höftprotes, kan vänster höft användas. Om båda höfterna byts ut kan försökspersonen endast inkluderas med en lumbalscanning).
5. Tar patienten för närvarande kalcium och vitamin D3 eller är hon villig att påbörja en sådan kompletterande behandling och fortsätta under hela försöksperioden, om hon inte utvecklar hyperkalcemi?
6. Har försökspersonen tagit tillskott av kalcium (1 000 mg) och vitamin D3 (800 IE) dagligen i minst 14 dagar (efter screening) före blodprovstagning för utvärdering av kvalifikationer? [*]
7. Kan försökspersonen själv injicera PTH(1-84) eller få injektionerna av en hjälpare?

[*] Observera att inklusionskriterier nr. 6 kan inte utvärderas vid tidpunkten för screening, måste utvärderas vid randomisering, besök 2. Se även uteslutningskriterier och not [**].

Exklusions kriterier:

Alla uteslutningskriterier måste besvaras "nej" för att en försöksperson ska kunna registreras i försöket.

Har ämnet:

1. behandlats med SERMS (selektiva östrogenreceptormodulatorer) eller kalcitonin under den senaste 1 månaden?
2. någonsin behandlats med något bisfosfonat i intravenös form (i.v.)?
3. behandlats med några bisfosfonater (alendronat, risedronat eller andra bisfosfonater) i mer än 3 år totalt, eller under de senaste 6 månaderna?
4. behandlats med fluor i mer än 3 månader under de senaste 10 åren?
5. någonsin behandlats med strontiumranelat?
6. någonsin behandlats med teriparatid eller PTH(1-84)?

7. fått eller får patienten för närvarande kronisk glukokortikosteroidbehandling?

   Definierat som mer eller lika med:

   5,0 mg prednisolon eller motsvarande dagligen i 3 månader under det senaste året eller 2,5 mg prednisolon eller motsvarande dagligen i 6 månader under det senaste året. Lokala steroider och inhalationssteroider är tillåtna.

8. behandlats för cancer (annat än basocellulär hudcancer) under de senaste 5 åren?
9. någonsin fått strålbehandling mot skelettet?
10. någonsin haft en malign sjukdom som påverkar skelettet? eller gör ämnet:
11. får du antiepileptika för närvarande?
12. ta någon annan medicin (förutom kalcium och vitamin D3) som är känd för att påverka benmetabolismen? - enligt utredarens uppfattning.
13. har några kända kliniskt signifikanta sjukdomar som påverkar kalciummetabolismen?
14. har någon känd historia av metabola bensjukdomar förutom primär osteoporos inklusive hyperparatyreos, Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci)?
15. har någon känd historia av överkänslighet mot bisköldkörtelhormon eller strontium eller något av hjälpämnena i produkterna?
16. har en serumvitamin D3, (serum 25(OH)D) nivå <20 ng/ml efter minst 14 dagars kalcium- och vitamin D3-tillskott? [**]
17. har ett serum-PTH på > 65 pg/ml och även ett totalt serumkalciumvärde >2,49 mmol/l? [**]
18. har hyperkalcemi (totalt serumkalciumvärde >2,55 mmol/l), uppmätt efter minst 14 dagars kalcium- och vitamin D3-tillskott? [**]
19. har förhöjt serum alkaliskt fosfatas? Definierat som > 3X ULN [**]
20. har nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 30 ml/min (indirekt mätning med serumkreatinin)? [**]
21. har kraftigt nedsatt leverfunktion? [**]
22. har fenylketonuri? eller är ämnet:
23. riskerar du att få venös tromboembolism inklusive lungemboli? - enligt utredarens uppfattning.
24. planerad för vertebroplastik?
25. för närvarande deltar i en klinisk prövning med en medicinsk prövningsprodukt, eller har gjort det inom de senaste 90 dagarna, eller planerar att göra det inom de närmaste 32 veckorna? Tidigare och pågående deltagande i icke-interventionella försök är tillåtet.

[**] uteslutningskriterier nr. 16 till 21 kan inte utvärderas innan resultatet av blodprovstagningen (planerad inom screeningperioden och efter minst 14 dagars extra intag av kalcium/vitamin D3) är tillgängligt.