HEXT（Hypo EXTended）：PTH 对甲状旁腺功能减退症骨骼的影响

对于返回的参与者或从其中一项家长研究中毕业的参与者：

纳入标准：

• 必须在美国大陆的任何地点参与并完成 CL1-11-040、PAR-C10-007 或 PAR-C10-008 研究
• 必须参加并完成哥伦比亚大学的 Hypopara 研究

排除标准：

• 未能完成任何一项纳入研究

对于新参与者（预计 20 人）：

纳入标准：

1. 在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
2. 18 至 85 岁的成年男性或女性。
3. ≥ 18 个月的甲状旁腺功能减退病史，包括低钙血症的证据和在基线前 12 个月内伴随的血清完整 PTH 浓度低于正常下限。
4. 基线前每天对骨化三醇的要求≥0.25 mcg。
5. 在补充来源和膳食来源之间，每天需要补充口服钙 ≥ 1500 mg。
6. 在筛选所有未接受甲状腺激素替代疗法的受试者时，正常实验室范围内的血清甲状腺功能测试。 对于接受甲状腺激素替代疗法的患者，剂量必须在筛选前稳定至少 3 个月
7. 使用研究药物前单次测量血清肌酐 < 1.5 mg/dL
8. 身体上能够每天在大腿进行皮下 (SQ) 自我注射研究药物（或让指定人员进行注射）。
9. 遵守协议的意愿和能力（筛选前）。
10. 关于女性患者：有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法，并在每次预定就诊时进行妊娠试验。

排除标准：

在筛选访问期间具有以下任何一项的患者不符合参加本研究的条件：

1. 由于 CaSR 基因的激活突变或对 PTH 的反应性受损（假性甲状旁腺功能减退症）导致的甲状旁腺功能减退症的已知病史。 如果未知，则假定它不存在。
2. 除甲状旁腺功能减退症外，任何可能影响钙代谢或钙磷酸盐稳态的疾病，如活动性甲状腺功能亢进症、佩吉特病、胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM) 或控制不佳的 II 型糖尿病 (HbA1C > 8%)、严重和慢性心脏病、肝脏或肾脏疾病、库欣综合征、神经肌肉疾病，如类风湿性关节炎、骨髓瘤、胰腺炎、营养不良、佝偻病、近期长期不动、活动性恶性肿瘤、原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺癌病史、垂体功能减退症、肢端肥大症或多发性内分泌肿瘤I型和II型。
3. 要符合资格，必须证明有甲状腺癌病史的患者至少 5 年（或 2 年有随访证据和医生证明无病）无病。
4. 依赖于定期肠外钙输注的患者（例如 葡萄糖酸钙）以维持钙稳态。
5. 接受过胃切除术或患有需要药物治疗的活动性消化性溃疡病的患者。
6. 在过去 6 个月内使用过违禁药物，例如盐酸雷洛昔芬、锂、甲氨蝶呤或全身性皮质类固醇。
7. 最近 6 个月内使用过 PTH 样药物治疗，包括 PTH(1-84)、PTH(1-34) 或 PTH 或 PTH 相关蛋白的其他 N 末端片段或类似物。
8. 最近 6 个月内服用过其他已知会影响钙和骨代谢的药物，例如降钙素、氟化钠或盐酸西那卡塞。
9. 在筛选前的前 6 个月内使用过口服双膦酸盐或在筛选前的前 12 个月内使用过静脉双膦酸盐制剂。
10. 癫痫症/癫痫和过去 6 个月内有记录的癫痫病史。
11. 对于 18 至 21 岁的参与者：通过 X 射线确定骨骺开放。
12. 5 年内对骨骼进行放射治疗。
13. 血清 25-羟基维生素 D 水平高于实验室正常上限的 1.5 倍。 （即 > 150 纳克/毫升）
14. 研究者认为很可能妨碍患者完成研究或患者不能或不会适当遵守研究要求的任何疾病或病症。
15. 在筛选本研究之前的 6 个月内，参加过任何其他接受研究药物或设备的研究试验。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 过去 3 年内被诊断为药物或酒精依赖史。
18. 过去 6 个月内肾结石的临床病史。
19. 任何对胃肠道吸收产生负面影响的疾病，包括但不限于短肠综合征、肠切除术、热带口炎性腹泻、乳糜泻、溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。
20. 慢性/严重心脏病，包括但不限于心功能不全、心律失常、心动过缓（静息心率 < 60 次/分钟）或低血压（收缩压和舒张压分别 < 100 和 60 mmHg）。
21. 过去 5 年或更早的脑血管意外 (CVA) 病史，如果存在会影响参与研究的残余损伤。