Effekt av parathyroidhormon i full lengde, PTH(1-84) eller strontiumranelat på beinmarkører hos postmenopausale kvinner med primær osteoporose (FP-006-IM)

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner på eller over 50 år, diagnostisert med primær osteoporose, kan delta i studien dersom følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Alle inklusjonskriterier må svares "ja" for at et forsøksperson skal meldes inn i prøven.

1. Har forsøkspersonen gitt informert samtykke i henhold til lokale krav før noen prøverelaterte aktiviteter? (En utprøvingsrelatert aktivitet er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under den rutinemessige ledelsen av emnet).
2. Er forsøkspersonen kvinne og i eller over 50 år?
3. Har forsøkspersonen vært postmenopausal i mer enn 5 år - etter etterforskerens vurdering?
4. Har forsøkspersonen primær osteoporose og en T-score lik eller lavere enn -2,5 SD; T-skår skal vurderes av DXA ved korsryggen L1-L4, med minimum to bedømmerbare ryggvirvler, eller ved total hofte (høyre hofte, hvis det er høyre hofteprotese, kan venstre hofte brukes. Hvis begge hoftene skiftes ut, kan motivet kun inkluderes med en lumbalskanning).
5. Tar pasienten for tiden kalsium og vitamin D3 eller er hun villig til å starte slik tilleggsbehandling og fortsette gjennom hele prøveperioden, med mindre hun utvikler hyperkalsemi?
6. Har forsøkspersonen tatt ekstra kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) daglig i minst 14 dager (etter screening) før blodprøvetaking for kvalifiseringsvurdering? [*]
7. Er forsøkspersonen i stand til selv å injisere PTH(1-84), eller få injeksjonene av en hjelper?

[*] Merk at inklusjonskriterier nr. 6 kan ikke vurderes på tidspunktet for screening, må vurderes ved randomisering, besøk 2. Se også eksklusjonskriterier og merknad [**].

Ekskluderingskriterier:

Alle eksklusjonskriterier må svares "nei" for at et forsøksperson skal bli registrert i prøven.

Har emnet:

1. blitt behandlet med SERMS (selektive østrogenreseptormodulatorer) eller kalsitonin i løpet av den siste 1 måneden?
2. noen gang blitt behandlet med bisfosfonater i intravenøs form (i.v.)?
3. blitt behandlet med noen bisfosfonater (alendronat, risedronat eller andre bisfosfonater) i mer enn 3 år totalt, eller i løpet av de siste 6 månedene?
4. blitt behandlet med fluor i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 10 årene?
5. noen gang blitt behandlet med strontiumranelat?
6. noen gang blitt behandlet med teriparatid eller PTH(1-84)?

7. mottatt eller mottar forsøkspersonen for tiden kronisk glukokortikosteroidbehandling?

   Definert som mer eller lik:

   5,0 mg prednisolon eller tilsvarende daglig i 3 måneder i løpet av det siste året eller 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende daglig i 6 måneder i løpet av det siste året. Lokale og inhalasjonssteroider er tillatt.

8. blitt behandlet for kreft (annet enn basocellulær hudkreft) i løpet av de siste 5 årene?
9. noen gang mottatt strålebehandling mot skjelettet?
10. noen gang hatt ondartet sykdom som påvirker skjelettet? eller gjør emnet:
11. får du antiepileptika for øyeblikket?
12. ta noen annen medisin (annet enn kalsium og vitamin D3) som er kjent for å påvirke beinmetabolismen? - etter etterforskerens oppfatning.
13. har noen kjente klinisk signifikante sykdommer som påvirker kalsiummetabolismen?
14. har noen kjent historie med metabolske beinsykdommer annet enn primær osteoporose, inkludert hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalacia)?
15. har noen kjent historie med overfølsomhet overfor parathyroidhormon eller strontium eller noen av hjelpestoffene i produktene?
16. har et serum vitamin D3, (serum 25(OH)D) nivå <20 ng/ml etter minst 14 dager med kalsium og vitamin D3 tilskudd? [**]
17. har en serum-PTH på > 65 pg/ml og også en total serumkalsiumverdi >2,49 mmol/l? [**]
18. har hyperkalsemi (total serumkalsiumverdi >2,55 mmol/l), målt etter minst 14 dagers kalsium- og vitamin D3-tilskudd? [**]
19. har forhøyet serum alkalisk fosfatase? Definert som > 3X ULN [**]
20. har nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 30 ml/min (indirekte måling med serumkreatinin)? [**]
21. har alvorlig nedsatt leverfunksjon? [**]
22. har fenylketonuri? eller er emnet:
23. i fare for å ha venøs tromboemboli inkludert lungeemboli? - etter etterforskerens oppfatning.
24. planlagt for vertebroplastikk?
25. deltar for øyeblikket i en klinisk utprøving med et medisinsk undersøkelsesprodukt, eller har gjort det i løpet av de siste 90 dagene, eller planlegger å gjøre det innen de neste 32 ukene? Tidligere og nåværende deltakelse i ikke-intervensjonelle forsøk er tillatt.

[**] eksklusjonskriterier nr. 16 til 21 kan ikke evalueres før resultatet av blodprøven (planlagt innen screeningsperioden og etter minst 14 dager med ekstra kalsium/vitamin D3-inntak) er tilgjengelig.