原発性骨粗鬆症の閉経後女性の骨マーカーに対する全長副甲状腺ホルモン、PTH(1-84) またはストロンチウム ラネラートの効果 (FP-006-IM)

包含基準:

原発性骨粗鬆症と診断された50歳以上の閉経後の女性は、以下の包含/除外基準が適用される場合、試験に登録することができます.

被験者が試験に登録されるには、すべての選択基準に「はい」と回答する必要があります。

1. 被験者は、治験に関連する活動の前に、地域の要件に従ってインフォームド コンセントを与えていますか? (治験に関連する活動とは、被験者の日常的な管理中に実行されなかったであろうあらゆる手順です)。
2. 対象者は女性で50歳以上ですか？
3. 研究者の判断では、被験者は5年以上閉経後ですか？
4. 被験者は原発性骨粗鬆症を患っており、Tスコアは-2.5 SD以下ですか? T スコアは、少なくとも 2 つの評価可能な椎骨を持つ腰椎 L1 ～ L4、または股関節全体 (右股関節、右股関節がある場合は左股関節を使用できます) で DXA によって評価する必要があります。 両方の股関節が置換されている場合、被験者は腰椎スキャンのみに含めることができます)。
5. 被験者は現在カルシウムとビタミン D3 を服用していますか、それとも、高カルシウム血症を発症しない限り、そのような補助治療を開始して試験期間中継続する意思がありますか?
6. 対象者は適格性評価のための採血の前に、少なくとも 14 日間 (スクリーニング後) カルシウム (1,000 mg) とビタミン D3 (800 IU) を毎日摂取していますか? [*]
7. 被験者は PTH(1-84) を自己注射できますか、またはヘルパーから注射を受けることができますか?

[*] 包含基準番号に注意してください。 6 はスクリーニングの時点で評価できず、無作為化、訪問 2 で評価する必要があります。除外基準と注 [**] も参照してください。

除外基準:

被験者が試験に登録されるには、すべての除外基準に「いいえ」と答えなければなりません。

件名があります：

1. 過去 1 か月以内に SERMS (選択的エストロゲン受容体モジュレーター) またはカルシトニンで治療されましたか?
2. ビスフォスフォネートの静脈内投与 (iv) による治療を受けたことがありますか?
3. ビスフォスフォネート（アレンドロネート、リセドロネート、またはその他のビスフォスフォネート）で合計 3 年以上、または過去 6 か月以内に治療を受けましたか?
4. 過去 10 年間に 3 か月以上フッ化物治療を受けましたか?
5. ストロンチウムラネラートで治療されたことはありますか?
6. テリパラチドまたは PTH(1-84) で治療されたことはありますか?

7. 被験者は慢性グルココルチコステロイド治療を受けていますか、または現在受けていますか?

   以上と定義:

   昨年の 3 か月間、毎日 5.0 mg のプレドニゾロンまたは同等物、または昨年の 6 か月間、毎日 2.5 mg のプレドニゾロンまたは同等物。 局所および吸入ステロイドは許可されています。

8. 過去5年以内にがん（基底細胞性皮膚がん以外）の治療を受けましたか?
9. 骨格に放射線治療を受けたことがありますか?
10. 骨格に影響を与える悪性疾患にかかったことはありますか? または主題を行います：
11. 現在、抗てんかん薬を服用していますか?
12. 骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬 (カルシウムとビタミン D3 以外) を服用していますか? - 調査員の意見によると。
13. カルシウム代謝に影響を与える既知の臨床的に重要な疾患はありますか?
14. 副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨形成不全症、骨軟化症など、原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の既往歴がありますか?
15. 副甲状腺ホルモンまたはストロンチウムまたは製品中の賦形剤に対する過敏症の既知の病歴がありますか?
16. 少なくとも 14 日間のカルシウムおよびビタミン D3 補給後、血清ビタミン D3 (血清 25(OH)D) レベルが 20 ng/ml 未満ですか? [**]
17. -血清PTHが65 pg / mlを超えており、総血清カルシウム値が2.49を超えている ミリモル/l? [**]
18. 高カルシウム血症（総血清カルシウム値 >2.55 mmol/l）があり、少なくとも 14 日間のカルシウムおよびビタミン D3 補給後に測定されましたか? [**]
19. 血清アルカリホスファターゼが上昇していますか？ > 3X ULNとして定義 [**]
20. クレアチニンクリアランスが30ml/分未満（血清クレアチニンによる間接測定）の腎機能障害がありますか？ [**]
21. 重度の肝機能障害がありますか? [**]
22. フェニルケトン尿症ですか？ または件名です：
23. 肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症のリスクがありますか? - 調査員の意見によると。
24. 椎体形成術の予定は？
25. 現在、治験薬の臨床試験に参加していますか、または過去 90 日以内に参加しましたか、または今後 32 週間以内に参加する予定ですか? 非介入試験への以前および現在の参加は許可されます。

[**]除外基準No. 16から21は、採血の結果が得られる前に評価することはできません（スクリーニング期間内に計画され、サプリメントのカルシウム/ビタミンD3摂取の少なくとも14日後に）.