Virkning af fuldlængde parathyroidhormon, PTH(1-84) eller strontiumranelat på knoglemarkører hos postmenopausale kvinder med primær osteoporose (FP-006-IM)

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder på eller over 50 år, diagnosticeret med primær osteoporose, kan blive optaget i forsøget, hvis følgende inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Alle inklusionskriterier skal svares "ja" for at en forsøgsperson kan blive tilmeldt forsøget.

1. Har forsøgspersonen givet informeret samtykke i overensstemmelse med lokale krav før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter? (En forsøgsrelateret aktivitet er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den rutinemæssige behandling af emnet).
2. Er forsøgspersonen kvinde og på eller over 50 år?
3. Har forsøgspersonen været postmenopausal i mere end 5 år - efter undersøgerens vurdering?
4. Har forsøgspersonen primær osteoporose og en T-score lig med eller lavere end -2,5 SD; T-score skal vurderes af DXA ved lændehvirvelsøjlen L1-L4, med minimum to bedømmelige hvirvler, eller ved total hofte (højre hofte, hvis der er højre hofteprotese, kan venstre hofte anvendes. Hvis begge hofter udskiftes, kan emnet kun inkluderes med en lumbalscanning).
5. Tager forsøgspersonen i øjeblikket calcium og D3-vitamin, eller er hun villig til at starte en sådan supplerende behandling og fortsætte gennem hele forsøgsperioden, medmindre hun udvikler hypercalcæmi?
6. Har forsøgspersonen taget supplerende calcium (1.000 mg) og vitamin D3 (800 IE) dagligt i mindst 14 dage (efter screening) før blodprøvetagning til egnethedsvurdering? [*]
7. Er forsøgspersonen i stand til selv at injicere PTH(1-84) eller få injektionerne af en hjælper?

[*] Bemærk, at inklusionskriterier nr. 6 kan ikke evalueres på tidspunktet for screening, skal vurderes ved randomisering, besøg 2. Se også eksklusionskriterier og note [**].

Ekskluderingskriterier:

Alle udelukkelseskriterier skal svares "nej", for at en forsøgsperson kan blive tilmeldt forsøget.

Har emnet:

1. blevet behandlet med SERMS (selektive østrogenreceptormodulatorer) eller calcitonin inden for den sidste 1 måned?
2. nogensinde blevet behandlet med bisfosfonater i intravenøs form (i.v.)?
3. været behandlet med bisfosfonater (alendronat, risedronat eller andre bisfosfonater) i mere end 3 år i alt eller inden for de sidste 6 måneder?
4. været behandlet med fluor i mere end 3 måneder inden for de sidste 10 år?
5. nogensinde blevet behandlet med strontiumranelat?
6. nogensinde blevet behandlet med teriparatid eller PTH(1-84)?

7. modtaget eller modtager forsøgspersonen i øjeblikket kronisk glukokortikosteroidbehandling?

   Defineret som mere eller lig med:

   5,0 mg prednisolon eller tilsvarende dagligt i 3 måneder i løbet af det sidste år eller 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende dagligt i 6 måneder i løbet af det sidste år. Lokale steroider og inhalationssteroider er tilladt.

8. blevet behandlet for kræft (andre end basocellulær hudkræft) inden for de seneste 5 år?
9. nogensinde modtaget strålebehandling til skelettet?
10. nogensinde haft ondartet sygdom, der påvirker skelettet? eller gør emnet:
11. får du i øjeblikket antiepileptisk medicin?
12. tage anden medicin (ud over calcium og vitamin D3), som vides at påvirke knoglemetabolismen? - ifølge efterforskerens udtalelse.
13. har nogen kendte klinisk signifikante sygdomme, der påvirker calciummetabolismen?
14. har andre kendte metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose, herunder hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci)?
15. har nogen kendt historie med overfølsomhed over for parathyreoideahormon eller strontium eller nogen af ​​hjælpestofferne i produkterne?
16. har et serum vitamin D3, (serum 25(OH)D) niveau <20 ng/ml efter mindst 14 dages calcium og vitamin D3 tilskud? [**]
17. har en serum-PTH på > 65 pg/ml og også en total serumcalciumværdi >2,49 mmol/l? [**]
18. har hypercalcæmi (samlet serumcalciumværdi >2,55 mmol/l), målt efter mindst 14 dages tilskud af calcium og D3-vitamin? [**]
19. har forhøjet serum alkalisk fosfatase? Defineret som > 3X ULN [**]
20. har nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min (indirekte måling med serumkreatinin)? [**]
21. har svært nedsat leverfunktion? [**]
22. har phenylketonuri? eller er emnet:
23. i risiko for at få venøs tromboemboli inklusive lungeemboli? - ifølge efterforskerens udtalelse.
24. planlagt til vertebroplastik?
25. aktuelt deltager i et klinisk forsøg med et forsøgsmedicinsk produkt, eller har gjort det inden for de sidste 90 dage, eller planlægger at gøre det inden for de næste 32 uger? Tidligere og nuværende deltagelse i ikke-interventionelle forsøg er tilladt.

[**] udelukkelseskriterier nr. 16 til 21 kan ikke evalueres, før resultatet af blodprøvetagningen (planlagt inden for screeningsperioden og efter mindst 14 dages supplerende calcium/vitamin D3-indtag) er tilgængeligt.