用于外周 CTO 的 CiTop™ 导丝的安全性和性能随机研究

临床纳入标准：

• 患有症状性外周血管疾病、间歇性跛行小于 30 米、静息痛或组织缺血的患者。（Fontain 3-4 年级）
• 严重肢体缺血
• 患者患有四肢动脉慢性完全闭塞，年龄至少 3 个月。
• 患者患有慢性完全闭塞症 (CTO)，即：
• 由研究者或合作研究者进行血管造影记录。
• CTO 被定义为主要外周动脉阻塞，管腔不连续且 TIMI（心肌梗塞溶栓）血流等级为 0 或 1。
• 适用于血管内治疗的 CTO 位置（不与髋关节或膝关节平行定位）。
• 病灶长度≤8cm
• 病变位于直径大于 1.5 mm 的节段
• 充分遵守随访和/或重复血管造影
• 无阿司匹林或噻氯匹定或氯吡格雷和/或肝素治疗的禁忌症
• 目标病变的可见进入点
• 没有癌症或其他危及生命的疾病或病症
• 无诊断或疑似肾功能衰竭（肌酐的 2 x ULN）
• 未怀疑造影剂不耐受
• 没有药物滥用或酒精中毒
• 患者不受监护
• 有生育能力的妇女未怀孕（手术时妊娠试验呈阳性）。