Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oheislaitteiden CTO:n CiTop™-ohjainlangan turvallisuus ja suorituskyky satunnaistettu tutkimus

lauantai 6. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Liat Shochat, Ovalum

Monen keskuksen monikansallinen satunnaistettu avoimen etiketin toteutettavuustutkimus CiTop™-ohjainlangan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi perifeeristen valtimoiden kokonaistukoksen ylittämisessä.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

Arvioida CiTop-ohjainlangan suorituskykyä ja turvallisuutta yrittäen samalla ylittää erikokoisten ja morfologian kokonaistukoksia.

Vertaa CiTop-ohjainlangan turvallisuutta ja tehokkuutta tavallisiin ohjainvaijereihin sen vaikutuksen suhteen, miten se vaikuttaa käsiteltyyn valtimoon. CiTop-laitteen käytön jälkeen angiografia osoitti tukkeuman onnistuneen ylittymisen ilman näkyviä merkkejä valtimon seinämän vauriosta, dissektiosta tai distaalisesta embolisaatiosta.

Arvioi CiTopin käytön helppous ja integraatiotaso standardin interventioangiografiatoimenpiteen kanssa: Balloon angioplastia, stentin asennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Campus, Belinson Hospital
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, alle 30 metrin jaksoittainen kylmys, lepokipu tai kudosiskemia. (Fontain luokka 3-4)
  • Kriittinen raajan iskemia
  • Potilaalla on vähintään 3 kuukauden ikäinen krooninen kokonaistukkeuma raajan valtimoissa.
  • Potilaalla on krooninen kokonaistukos (CTO), joka on:
  • Angiografisesti dokumentoinut tutkija tai rinnakkaistutkija.
  • CTO määriteltiin perifeerisen päävaltimon tukkeumaksi, jossa ei ollut luminaalista jatkuvuutta ja TIMI (Trombolysis In Myocardial Infraction) -virtausaste oli 0 tai 1.
  • CTO-paikka sopii endovaskulaariseen hoitoon (ei rinnakkain lonkka- tai polvinivelten kanssa).
  • Leesio ≤ 8 cm pitkä
  • Leesio, joka sijaitsee segmentissä, jonka halkaisija on yli 1,5 mm
  • Seurannan ja/tai toistuvan angiografian riittävä noudattaminen
  • Ei vasta-aiheita aspiriinin tai tiklopidiinin tai klopidogreelin ja/tai hepariinin hoidolle
  • Näkyvä kohdevaurion sisääntulokohta
  • EI syöpää tai muita hengenvaarallisia sairauksia tai tiloja
  • EI diagnoosia tai epäiltyä munuaisten vajaatoimintaa (2 x ULN kreatiniini)
  • Varjoaine-intoleranssia ei epäillä
  • EI huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
  • Potilaat EIVÄT ole vankilassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset EIVÄT ole raskaana (positiivinen raskaustesti toimenpiteen aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Elämäntapaneuvonta
Laite: CiTop(TM) -ohjainlanka
MUUTA: Metformiini
Laite: CiTop(TM) -ohjainlanka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ovalum

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Belenky, MD, Research Fund, Belinson Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVC-P01-00.CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetrointi, perifeerinen

Kliiniset tutkimukset CiTop(TM) -ohjainlanka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa