Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda Randomiserad studie av CiTop™ Guidewire för Perifer CTO

6 juli 2013 uppdaterad av: Liat Shochat, Ovalum

En genomförbarhet, multinationell multinationell randomiserad öppen etikettstudie, för att utvärdera säkerheten och prestandan hos CiTop™ guidekabel för korsning av total ocklusion i perifera artärer.

Huvudmålen med studien är:

För att utvärdera prestandan och säkerheten för CiTop-styrtråden, samtidigt som man försöker passera genom totala ocklusioner av olika dimensioner och morfologi.

Att jämföra säkerheten och effektiviteten hos CiTop-styrtråden med standardstyrtrådar när det gäller påverkan på den behandlade artären. Efter användning av CiTop-enheten visade angiografi framgångsrik korsning av ocklusionen utan synliga tecken på skada på artärväggen, dissektion eller distal embolisering.

För att bedöma enkel operation och nivån av integration av CiTop med standard interventionell angiografiprocedur: Ballongangioplastik, placering av stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Campus, Belinson Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  • Patient med symtomatisk perifer kärlsjukdom, claudicatio intermittens mindre än 30 meter, vilosmärta eller vävnadsischemi.(Fontain årskurs 3-4)
  • Kritisk lem Ischemi
  • Patienten har kronisk total ocklusion i artärer i extremiteterna, åldern minst 3 månader.
  • Patienten har kronisk total ocklusion (CTO) som är:
  • Dokumenteras angiografiskt, av utredaren eller medutredaren.
  • CTO definierades som en obstruktion av en perifer huvudartär utan luminal kontinuitet och med TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infraction) flödesgrad på 0 eller 1.
  • CTO-plats lämplig för endovaskulär behandling (ej parallellt med höft- eller knälederna).
  • Lesion ≤ 8 cm lång
  • Lesion lokaliserad i ett segment med diameter mer än 1,5 mm
  • Adekvat efterlevnad av uppföljning och/eller upprepad angiografi
  • Ingen kontraindikation för behandling med aspirin eller tiklopidin eller klopidogrel och/eller heparin
  • Synlig ingångspunkt för målskadan
  • INGEN cancer eller andra livshotande sjukdomar eller tillstånd
  • INGEN diagnos eller misstänkt njursvikt (2 x ULN för kreatinin)
  • Inte misstänkt intolerans mot kontrastmedlet
  • INGET drogmissbruk eller alkoholism
  • Patienter är INTE under vårdnad
  • Kvinnor i fertil ålder är INTE gravida (positivt graviditetstest vid tidpunkten för ingreppet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Livsstilsrådgivning
Enhet: CiTop(TM) Guidewire
ÖVRIG: Metformin
Enhet: CiTop(TM) Guidewire

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ovalum

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Belenky, MD, Research Fund, Belinson Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OVC-P01-00.CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterisering, Perifer

Kliniska prövningar på CiTop(TM) Guidewire

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera