Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és teljesítmény Randomizált tanulmány a CiTop™ vezetőhuzalról perifériás CTO-hoz

2013. július 6. frissítette: Liat Shochat, Ovalum

Megvalósíthatósági, több központú, multinacionális, randomizált nyílt címkés tanulmány a CiTop™ vezetőhuzal biztonságának és teljesítményének értékelésére a perifériás artériák teljes elzáródásánál.

A tanulmány fő céljai a következők:

A CiTop vezetődrót teljesítményének és biztonságának értékelése, miközben megpróbálja átlépni a különböző méretű és morfológiájú teljes elzáródásokat.

A CiTop vezetődrót és a szabványos vezetődrót biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a kezelt artériára gyakorolt ​​hatás szempontjából. A CiTop készülék működését követően az angiográfia sikeresen áthaladt az elzáródáson, az artériafal sérülésének, disszekciójának vagy disztális embolizációjának látható jele nélkül.

A CiTop kezelhetőségének és integrálhatóságának felmérése standard intervenciós angiográfiás eljárással: Ballon angioplasztika, stent elhelyezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Campus, Belinson Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  • Tünetekkel járó perifériás érbetegségben szenvedő beteg, 30 méternél rövidebb szakaszos claudicatio, nyugalmi fájdalom vagy szöveti ischaemia. (Fontain évfolyam 3-4)
  • Kritikus végtagi ischaemia
  • A páciensnek krónikus teljes elzáródása van a végtagi artériákban, legalább 3 hónapos.
  • A betegnek krónikus teljes elzáródása (CTO) van, amely:
  • A vizsgáló vagy társkutató által angiográfiailag dokumentálva.
  • A CTO-t egy fő perifériás artéria elzáródásaként határozták meg luminális folytonosság nélkül, és a TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infraction) áramlási fokozata 0 vagy 1.
  • CTO hely endovaszkuláris kezelésre alkalmas (nem párhuzamosan a csípő- vagy térdízületekkel).
  • A sérülés ≤ 8 cm hosszú
  • Az 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű szegmensben található elváltozás
  • Megfelelő követés és/vagy ismételt angiográfia
  • Nincs ellenjavallat az aszpirinnel vagy tiklopidinnel vagy klopidogrellel és/vagy heparinnal végzett kezeléshez
  • A céllézió látható belépési pontja
  • NINCS rák vagy más életveszélyes betegség vagy állapot
  • NINCS diagnózis vagy veseelégtelenség gyanúja (a kreatinin felső határának kétszerese)
  • Nem feltételezhető a kontrasztanyag intoleranciája
  • NEM kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
  • A betegek NEM állnak előzetes felügyelet alatt
  • Fogamzóképes nők NEM terhesek (pozitív terhességi teszt az eljárás időpontjában).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Életmód tanácsadás
Eszköz: CiTop(TM) vezetődrót
EGYÉB: Metformin
Eszköz: CiTop(TM) vezetődrót

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ovalum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Belenky, MD, Research Fund, Belinson Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVC-P01-00.CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katéterezés, perifériás

Klinikai vizsgálatok a CiTop(TM) vezetődrót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel