药物洗脱支架术后局灶性支架内再狭窄 (FOCUS)
2012年8月6日 更新者：Seung-Jung Park
球囊成形术与西罗莫司洗脱支架治疗药物洗脱支架置入后局灶性支架内再狭窄
评估药物洗脱支架植入西罗莫司洗脱植入与切割球囊血管成形术后局灶性支架内再狭窄的最佳管理
研究概览
详细说明
血管造影后，局灶性 DES 再狭窄（病变长度 ≤ 10 毫米）且通过视觉估计直径狭窄 >50% 的患者已记录心肌缺血或心绞痛症状，并且在没有任何排除标准的情况下符合 PCI 条件的患者将按 1:1 随机分配至：a) Cypher 支架与 b) 切割球囊血管成形术。
所有患者将被随访 1 年。
必须在 9 个月时进行血管造影随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Choeng Ju、大韩民国
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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GangNeung、大韩民国
- Asan Medical Center
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Gyongju、大韩民国
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju、大韩民国
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
PyeongChon、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyungsang University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 药物洗脱支架后的再狭窄（目视估计 >50%）
- 病变长度 < 10 mm（局灶 ISR）
- 患有稳定（CCS 1 至 4 级）或急性冠脉综合征（不稳定心绞痛 Braunwald IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC 或 NSTEMI 级）或有非典型胸痛或无症状但有心肌缺血记录的患者支架辅助经皮冠状动脉介入治疗
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和血管造影随访的时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床机构的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
患者已知对以下任何药物过敏或禁忌：
- 肝素
- 阿司匹林
- 氯吡格雷和噻氯匹定
- 西罗莫司洗脱支架
- 不锈钢和/或
- 造影剂（记录在案的对造影剂敏感的患者，可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的预先用药 [例如 皮疹]可能会被录取。 但是，不应纳入对既往造影剂有真正过敏反应的患者）。
- 全身（静脉内）西罗莫司在 12 个月内使用。
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或将拒绝输血。
- 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血，或 2 个月内大手术。
- 当前已知的当前血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 Hgb <10 g/dL。
- 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
- EF<30%的患者。
- 症状发作 < 12 小时内的急性 MI 患者需要直接血管成形术
- 肌酐水平 3.0mg/dL 或依赖透析。
- 严重肝功能障碍（AST 和 ALT 是正常参考值上限的 3 倍）。
- 左主干狭窄和DES造成左主干支架内再狭窄的患者（肉眼估计>50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：切割气球
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切割气球
西罗莫司洗脱支架
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有源比较器：西罗莫司洗脱支架
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切割气球
西罗莫司洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二元节段内再狭窄
大体时间：9个月血管造影随访
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9个月血管造影随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术成功定义为使用任何经皮方法通过 QCA 实现最终直径狭窄 <30%，没有发生死亡、Q 波 MI 或目标病变的重复血运重建
大体时间：住院期间
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住院期间
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死亡、心肌梗死或靶血管血运重建的复合终点
大体时间：索引程序后 9 个月
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索引程序后 9 个月
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支架内血栓
大体时间：住院、30 天、9 个月和 1 年
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住院、30 天、9 个月和 1 年
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晚期管腔丢失
大体时间：8个月血管造影随访
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8个月血管造影随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月11日
首次发布 (估计)
2007年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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