Очаговый рестеноз в стенте после стента с лекарственным покрытием (FOCUS)

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
2. Рестеноз после стентов с лекарственным покрытием (> 50% по визуальной оценке)
3. Длина поражения < 10 мм (очаговая ISR)
4. Пациенты со стабильным (класс 1-4 по шкале CCS) или острым коронарным синдромом (нестабильная стенокардия Браунвальда класса IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC или NSTEMI) или пациенты с атипичной болью в груди или без симптомов, но с документально подтвержденной ишемией миокарда, поддающейся лечению к чрескожному коронарному вмешательству со стентом
5. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов:

   • гепарин
   • Аспирин
   • И клопидогрел, и тиклопидин
   • Стент, выделяющий сиролимус
   • Нержавеющая сталь и/или
   • Контрастные вещества (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрасту, которым можно эффективно провести премедикацию стероидами и дифенгидрамином [например, сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующее контрастное вещество не следует включать).
2. Системное (внутривенное) применение Сиролимуса в течение 12 мес.
3. Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
4. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
5. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
6. Текущее известное текущее количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или Hgb <10 г/дл.
7. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
8. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
9. Пациенты с ФВ<30%.
10. Пациенты с острым ИМ в течение < 12 часов после появления симптомов, нуждающиеся в первичной ангиопластике
11. Уровень креатинина 3,0 мг/дл или зависимость от диализа.
12. Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ и АЛТ в 3 раза выше нормальных значений).
13. Пациенты со стенозом левого главного ствола и рестенозом левого главного ствола, созданным DES (> 50% по визуальной оценке)