Fokális in-stent resztenózis gyógyszeres eluáló sztent után (FOCUS)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Resztenózis a gyógyszert eluáló sztentek után (vizuális becslés szerint >50%)
3. Az elváltozás hossza < 10 mm (fokális ISR)
4. Stabil (CCS 1-4 osztály) vagy akut koszorúér-szindrómában (instabil angina pectoris Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC vagy NSTEMI) szenvedő betegek, illetve atípusos mellkasi fájdalomban szenvedő vagy tünetmentes, de dokumentált myocardialis ischaemia esetén kezelhető stent-asszisztált perkután koszorúér-beavatkozáshoz
5. A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és angiográfiás nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az alábbi gyógyszerek bármelyikére:

   • Heparin
   • Aszpirin
   • Clopidogrel és TIclopidine egyaránt
   • Sirolimus eluáló stent
   • Rozsdamentes acél és/vagy
   • Kontrasztanyagok (dokumentált kontrasztérzékenységű betegek, amelyek hatékonyan előgyógyszerezhetők szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat a betegeket, akiknek valódi anafilaxiás reakciójuk van korábbi kontrasztanyaggal, azonban nem szabad bevonni).
2. Szisztémás (intravénás) szirolimusz alkalmazása 12 hónapon belül.
3. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
4. A kórtörténetben vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), vagy megtagadja a vérátömlesztést.
5. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
6. A jelenlegi ismert vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy Hgb <10 g/dl.
7. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
8. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
9. Betegek, akiknél az EF<30%.
10. Akut MI-ben szenvedő betegek a tünetek kezdetén < 12 órán belül, akik primer angioplasztikát igényelnek
11. Kreatininszint 3,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.
12. Súlyos májműködési zavar (az AST és az ALT a normál referenciaértékek háromszorosa).
13. DES által létrehozott bal fő szár szűkületben és bal fő in-stent resztenózisban szenvedő betegek (vizuális becslés szerint > 50%)