一项比较两种市售胃饲管成本效益的随机试验研究
2024年3月7日 更新者：J Royce Groce、Ohio State University
一项单中心、研究者发起的随机试验性研究，比较两种市售胃饲管（Capsule Dome G-Tube 与 Balloon Bolus 饲管）的成本效益。
本文件是一项人类研究的协议。
本研究将根据美国和国际良好临床实践标准（国际协调会议 ICHE6，R2）、联邦法规第 21 篇第 803 和 812 部分以及其他适用的政府法规和机构研究政策和程序进行。
该研究的目的是比较标准护理胃造口管与较新的胶囊圆顶胃造口管的成本效益和耐受性。
较新的管子要贵得多，因此本研究的目的是确定采用新模型的经济可行性。
较新的 g 型管在寿命和成本效益方面缺乏数据
研究概览
详细说明
胃造口管是一种肠内喂养装置，旨在绕过口腔和食道将营养物质、液体和药物直接输送到胃中。 这些装置也称为胃造口管（G 管）或经皮内窥镜胃造口管（PEG 管）。 当患者的情况使他们无法吞咽时使用这些。 而肠外（静脉内）营养和鼻胃管也是营养支持方法。 各种 G 型管设计已用于儿科到成人人群。 插入 g 型管是最常见的内窥镜手术之一，相对安全。 OSU 内窥镜实验室在 2018 年放置了 381 个 g 型管。
OSU 内窥镜实验室最常用的 G 型管是 Balloon Bolus 饲管。 2017 年，Capsule Dome G-Tube 开始商用。 Capsule dome g-tube 的成本是标准气球 g-tube 的两倍。 插入成本将是可比较的。
有必要对两个 g 型管进行初步比较研究，以提高我们的医生对我们可以从替代设备获得更长通畅率的潜在成本效益的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Endoscopy Doan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署了 IRB 批准的研究知情同意书。
- 成人（18-75岁）
- 需要长期肠内管饲（> 至 12 个月），并且由于更换了初始或之前的大剂量经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管。
- 同意程序和研究的能力。
- 受试者必须能够通过电话用英语交流并理解评估清单。
- 预计存活12个月。 排除标准
以下受试者将不符合纳入研究的条件：
- 至少 12 个月内不需要肠内喂养，
- 身体状况使他们无法通过电话进行交流
- 需要通过联合胃肠造口-空肠造口管向空肠喂食的受试者
- 需要内窥镜更换当前胃造口管的受试者。
- 认知能力受损，无法通过电话提供评估反馈。
- 受试者预计不会存活 > 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胶囊圆顶 G 型管
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在 40 名受试者中使用两种不同的 FDA 批准设备喂养替换管
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有源比较器：Balloon Bolus 饲管
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在 40 名受试者中使用两种不同的 FDA 批准设备喂养替换管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEG管装置寿命比较
大体时间：长达十二个月
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时间（指标是看 Q3 月跟进一年）
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长达十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量两种PEG管装置的成本差异
大体时间：长达十二个月
|
使用成本效益分析评估的指标
|
长达十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery R Groce, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- New-41476
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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