用于第三产程的卡贝缩宫素与 Syntometrine
2009年9月18日 更新者:National University Hospital, Singapore
阴道分娩后第三产程的卡贝缩宫素与 Syntometrine 对比——一项双盲随机试验
肌内注射卡贝缩宫素与肌内注射 syntometrine 一样有效预防产后出血
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 或分娩时或分娩后出血过多是一种潜在的危及生命的并发症,是全球孕产妇死亡率和发病率的主要原因之一(Lewis 2001)。除了常规催产素外,已研究的各种药物中和 syntometrine(有副作用),催产素激动剂(卡贝缩宫素)似乎最有希望用于该适应症(Chong 2004)。
卡贝缩宫素是在新加坡和许多其他国家/地区获得许可用于预防产后出血的药物。 它是一种具有激动剂特性的长效合成催产素八肽类似物。卡贝缩宫素的临床和药理特性与天然存在的催产素相似。 与催产素一样,卡贝缩宫素与子宫平滑肌组织上存在的催产素受体结合,导致子宫节律性收缩,增加现有收缩的频率,并增加子宫张力。 在药代动力学研究中,卡贝缩宫素静脉注射在两分钟内产生强直性子宫收缩,持续 6 分钟,随后是节律性收缩,持续一小时。肌肉注射在不到两分钟内产生强直性收缩,持续约 11 分钟,随后是节律性收缩再过两个小时。 与静脉内卡贝缩宫素相比,肌内注射后活动持续时间的延长是显着的(Hunter 1992)。 与催产素相比,卡贝缩宫素在产后给药时会在收缩的幅度和频率方面诱导延长的子宫反应。
肌内注射卡贝缩宫素优于肌内注射催产素的潜在优势在于其作用持续时间更长。 与 syntometrine 和其他麦角生物碱相比,它相对没有胃肠道和心血管副作用也应该被证明是有利的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
720
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 任何预计会顺产的孕妇
- 如果未婚,年龄超过 21 岁
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 多胎妊娠
- 有其他产后出血危险因素的患者
- 计划进行择期剖腹产的患者
- 冠状动脉疾病等血管疾病史
- 过去 2 年内需要治疗的高血压病史
- 肝脏或肾脏疾病史
- 已知或疑似凝血病
- 对催产素或卡贝缩宫素过敏史
- 任何禁忌使用 syntometrine/carbetocin 的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:普里米
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Syntommetrine 1 毫升和卡贝缩宫素 100 微克
Syntommetrine 1 毫升和卡贝缩宫素 100 微克
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有源比较器:多
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Syntommetrine 1 毫升和卡贝缩宫素 100 微克
Syntommetrine 1 毫升和卡贝缩宫素 100 微克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 产后出血(小于或等于 500 毫升) 2. 产后出血(小于或等于 1000 毫升) 3. 使用额外的宫缩疗法
大体时间:发货后2小时内
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发货后2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 头痛、恶心、呕吐、血压升高、胎盘滞留等干预的不良反应 2. 干预的成本效益分析
大体时间:发货后2小时内
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发货后2小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Su Lin Lin, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月18日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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