- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00499005
Карбетоцин в сравнении с синтометрином в третьем периоде родов
Карбетоцин в сравнении с синтометрином в третьем периоде родов после вагинальных родов — двойное слепое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (PPH) или чрезмерное кровотечение во время или после родов является потенциально опасным для жизни осложнением и является одной из основных причин материнской смертности и заболеваемости во всем мире (Lewis 2001). Среди различных агентов, которые изучались в дополнение к обычному окситоцину и синтометрин (имеющий побочные эффекты), агонист окситоцина (карбетоцин), по-видимому, являются наиболее перспективными для этого показания (Chong 2004).
Карбетоцин является лицензированным препаратом для профилактики послеродовых кровотечений в Сингапуре и многих других странах. Это синтетический октапептидный аналог окситоцина длительного действия со свойствами агониста. Клинические и фармакологические свойства карбетоцина аналогичны свойствам встречающегося в природе окситоцина. Как и окситоцин, карбетоцин связывается с рецепторами окситоцина, присутствующими на гладкой мускулатуре матки, что приводит к ритмичным сокращениям матки, увеличению частоты существующих сокращений и повышению тонуса матки. В фармакокинетических исследованиях внутривенные инъекции карбетоцина вызывали тетанические сокращения матки в течение двух минут продолжительностью шесть минут, за которыми следовали ритмические сокращения в течение еще одного часа. еще на два часа. Увеличенная продолжительность активности после внутримышечного введения карбетоцина по сравнению с внутривенным была значительной (Hunter 1992). По сравнению с окситоцином карбетоцин индуцирует пролонгированный ответ матки при послеродовом введении как с точки зрения амплитуды, так и частоты сокращений.
Потенциальным преимуществом внутримышечного введения карбетоцина по сравнению с внутримышечным введением окситоцина является его более продолжительное действие. Его относительное отсутствие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы также должно оказаться преимуществом по сравнению с синтометрином и другими алкалоидами спорыньи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая беременная женщина, у которой ожидается вагинальное родоразрешение
- Возраст старше 21 года, если не женат
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Пациенты с другими факторами риска послеродового кровотечения
- Пациентки, планирующие плановое кесарево сечение
- История сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца
- Гипертензия в анамнезе, требующая лечения в течение последних 2 лет.
- История заболевания печени или почек
- Известная или предполагаемая коагулопатия
- Гиперчувствительность к окситоцину или карбетоцину в анамнезе.
- Любое состояние, при котором использование синтометрина/карбетоцина противопоказано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прими
|
Синтомметрин 1мл и Карбетоцин 100мкг
Синтомметрин 1 мл и карбетоцин 100 мкг.
|
|
Активный компаратор: Мульти
|
Синтомметрин 1мл и Карбетоцин 100мкг
Синтомметрин 1 мл и карбетоцин 100 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Послеродовое кровотечение (менее или равное 500 мл) 2. Послеродовое кровотечение (менее или равное 1000 мл) 3. Использование дополнительной утеротонической терапии
Временное ограничение: В течение 2 часов после доставки
|
В течение 2 часов после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Побочные эффекты вмешательства, которые включают головную боль, тошноту, рвоту, повышение артериального давления и задержку плаценты. 2. Анализ экономической эффективности вмешательства.
Временное ограничение: В течение 2 часов после доставки
|
В течение 2 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синтомметрин и Карбетоцин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный