分娩第 3 期におけるカルベトシンとシントメトリンの比較
経膣分娩後の陣痛の第 3 段階に対するカルベトシンとシントメトリンの比較 - 二重盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血（PPH）または出産時または出産後の過度の出血は、生命を脅かす可能性のある合併症であり、世界中の妊産婦死亡率および罹患率の主要な原因の 1 つです（Lewis 2001）。およびシントメトリン（副作用がある）、オキシトシンアゴニスト（カルベトシン）がこの適応症に最も有望であると思われる（Chong 2004）.
カルベトシンは、シンガポールおよび他の多くの国で産後出血の予防に使用する認可された医薬品です。 カルベトシンの臨床的および薬理学的特性は、天然に存在するオキシトシンの特性と類似しています。 オキシトシンと同様に、カルベトシンは子宮の平滑筋に存在するオキシトシン受容体に結合し、子宮のリズミカルな収縮、既存の収縮の頻度の増加、および子宮緊張の増加をもたらします。 薬物動態研究では、カルベトシンの静脈内注射により、2 分以内に強直性子宮収縮が生じ、6 分間持続し、続いてさらに 1 時間リズミカルな収縮が起こりました。さらに2時間。 静脈内カルベトシンと比較して、筋肉内注射後の活性持続時間の延長は有意であった(Hunter 1992)。 オキシトシンと比較して、カルベトシンは分娩後に投与された場合、収縮の振幅と頻度の両方に関して長期の子宮反応を誘発します。
筋肉内オキシトシンに対する筋肉内カルベトシンの潜在的な利点は、作用の持続時間が長いことです。 胃腸および心臓血管への副作用が比較的少ないことも、シントメトリンや他の麦角アルカロイドと比較して有利であることが証明されるはずです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣分娩が予定されているすべての妊婦
- 未婚の場合は21歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 多胎妊娠
- 分娩後出血の他の危険因子を有する患者
- 待機的帝王切開を予定している患者
- -冠動脈疾患などの血管疾患の病歴
- -過去2年以内に治療を必要とする高血圧の病歴
- -肝臓または腎臓の病気の病歴
- -既知または疑われる凝固障害
- -オキシトシンまたはカルベトシンに対する過敏症の病歴
- -シントメトリン/カルベトシンの使用が禁忌である状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プリミ
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Syntommetrine 1mlおよびCarbetocin 100microgram
Syntommetrine 1mlおよびCarbetocin 100micgrams
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アクティブコンパレータ：マルチ
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Syntommetrine 1mlおよびCarbetocin 100microgram
Syntommetrine 1mlおよびCarbetocin 100micgrams
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 分娩後出血 (500ml 以下) 2. 分娩後出血 (1000ml 以下) 3. 追加の子宮収縮療法の使用
時間枠：お届け後2時間以内
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お届け後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 頭痛、吐き気、嘔吐、血圧上昇、胎盤残存などの介入による悪影響 2. 介入の費用対効果分析
時間枠：お届け後2時間以内
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お届け後2時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Su Lin Lin, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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