- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00499005
Carbetocina versus Sintometrina para o Terceiro Estágio do Trabalho de Parto
Carbetocina Versus Sintometrina para o Terceiro Estágio do Trabalho de Parto Após Parto Vaginal - Um Estudo Duplo-cego Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorragia pós-parto (PPH) ou sangramento excessivo durante ou após o parto é uma complicação potencialmente fatal e é um dos principais contribuintes para a mortalidade e morbidade materna em todo o mundo (Lewis 2001). Entre os vários agentes que foram estudados além da ocitocina de rotina e sintometrina (que tem efeitos adversos), o agonista da oxitocina (carbetocina) parece ser o mais promissor para esta indicação (Chong 2004).
A carbetocina é um medicamento licenciado para uso na prevenção de hemorragia pós-parto em Cingapura e em muitos outros países. É um análogo octapeptídico sintético de longa duração da oxitocina com propriedades agonistas. As propriedades clínicas e farmacológicas da carbetocina são semelhantes às da oxitocina natural. Assim como a ocitocina, a carbetocina liga-se aos receptores de oxitocina presentes na musculatura lisa do útero, resultando em contrações rítmicas do útero, aumento da frequência das contrações existentes e aumento do tônus uterino. Em estudos farmacocinéticos, injeções intravenosas de carbetocina produziram contrações uterinas tetânicas em dois minutos, durando seis minutos, seguidas por contrações rítmicas por mais uma hora. por mais duas horas. A duração prolongada da atividade após intramuscular em comparação com a carbetocina intravenosa foi significativa (Hunter 1992). Em comparação com a ocitocina, a carbetocina induz uma resposta uterina prolongada quando administrada no pós-parto, tanto em termos de amplitude quanto de frequência das contrações.
A vantagem potencial da carbetocina intramuscular em relação à ocitocina intramuscular é sua duração de ação mais longa. Sua relativa falta de efeitos colaterais gastrointestinais e cardiovasculares também deve ser vantajosa em comparação com a sintometrina e outros alcaloides do ergot.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida com expectativa de parto vaginal
- Idade superior a 21 anos se não for casado
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Pacientes com outros fatores de risco para hemorragia pós-parto
- Pacientes que planejam fazer uma cesariana eletiva
- Histórico de doença vascular, como doença arterial coronariana
- História de hipertensão com necessidade de tratamento nos últimos 2 anos
- História de doença hepática ou renal
- Coagulopatia conhecida ou suspeita
- História de hipersensibilidade à ocitocina ou carbetocina
- Qualquer condição em que o uso de sintometrina/carbetocina seja contraindicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Primeiro
|
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100 microgramas
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100micgramas
|
|
Comparador Ativo: Multi
|
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100 microgramas
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100micgramas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Hemorragia pós-parto (menor ou igual a 500 ml) 2. Hemorragia pós-parto (menor ou igual a 1000 ml) 3. Uso de terapia uterotônica adicional
Prazo: Dentro de 2 horas após a entrega
|
Dentro de 2 horas após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Efeitos adversos com a intervenção que incluem dor de cabeça, náusea, vômito, elevação da pressão arterial e retenção de placenta 2. Análise de custo-efetividade da intervenção
Prazo: Dentro de 2 horas após a entrega
|
Dentro de 2 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
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