Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carbetocina versus Sintometrina para o Terceiro Estágio do Trabalho de Parto

18 de setembro de 2009 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Carbetocina Versus Sintometrina para o Terceiro Estágio do Trabalho de Parto Após Parto Vaginal - Um Estudo Duplo-cego Randomizado

A carbetocina intramuscular é tão eficaz quanto a sintometrina intramuscular na prevenção da hemorragia pós-parto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hemorragia pós-parto (PPH) ou sangramento excessivo durante ou após o parto é uma complicação potencialmente fatal e é um dos principais contribuintes para a mortalidade e morbidade materna em todo o mundo (Lewis 2001). Entre os vários agentes que foram estudados além da ocitocina de rotina e sintometrina (que tem efeitos adversos), o agonista da oxitocina (carbetocina) parece ser o mais promissor para esta indicação (Chong 2004).

A carbetocina é um medicamento licenciado para uso na prevenção de hemorragia pós-parto em Cingapura e em muitos outros países. É um análogo octapeptídico sintético de longa duração da oxitocina com propriedades agonistas. As propriedades clínicas e farmacológicas da carbetocina são semelhantes às da oxitocina natural. Assim como a ocitocina, a carbetocina liga-se aos receptores de oxitocina presentes na musculatura lisa do útero, resultando em contrações rítmicas do útero, aumento da frequência das contrações existentes e aumento do tônus ​​uterino. Em estudos farmacocinéticos, injeções intravenosas de carbetocina produziram contrações uterinas tetânicas em dois minutos, durando seis minutos, seguidas por contrações rítmicas por mais uma hora. por mais duas horas. A duração prolongada da atividade após intramuscular em comparação com a carbetocina intravenosa foi significativa (Hunter 1992). Em comparação com a ocitocina, a carbetocina induz uma resposta uterina prolongada quando administrada no pós-parto, tanto em termos de amplitude quanto de frequência das contrações.

A vantagem potencial da carbetocina intramuscular em relação à ocitocina intramuscular é sua duração de ação mais longa. Sua relativa falta de efeitos colaterais gastrointestinais e cardiovasculares também deve ser vantajosa em comparação com a sintometrina e outros alcaloides do ergot.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

720

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer mulher grávida com expectativa de parto vaginal
  2. Idade superior a 21 anos se não for casado
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. Pacientes com outros fatores de risco para hemorragia pós-parto
  3. Pacientes que planejam fazer uma cesariana eletiva
  4. Histórico de doença vascular, como doença arterial coronariana
  5. História de hipertensão com necessidade de tratamento nos últimos 2 anos
  6. História de doença hepática ou renal
  7. Coagulopatia conhecida ou suspeita
  8. História de hipersensibilidade à ocitocina ou carbetocina
  9. Qualquer condição em que o uso de sintometrina/carbetocina seja contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Primeiro
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100 microgramas
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100micgramas
Comparador Ativo: Multi
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100 microgramas
Sintommetrina 1ml e Carbetocina 100micgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Hemorragia pós-parto (menor ou igual a 500 ml) 2. Hemorragia pós-parto (menor ou igual a 1000 ml) 3. Uso de terapia uterotônica adicional
Prazo: Dentro de 2 horas após a entrega
Dentro de 2 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Efeitos adversos com a intervenção que incluem dor de cabeça, náusea, vômito, elevação da pressão arterial e retenção de placenta 2. Análise de custo-efetividade da intervenção
Prazo: Dentro de 2 horas após a entrega
Dentro de 2 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sintometrina e Carbetocina

Se inscrever