분만 3기에 대한 카르베토신 대 신토메트린
질식 분만 후 분만 3기에 대한 Carbetocin 대 Syntometrine - 이중 맹검 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH) 또는 출산 시 또는 출산 후 과도한 출혈은 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이며 전 세계적으로 산모 사망률 및 이환율의 주요 원인 중 하나입니다(Lewis 2001). 및 신토메트린(부작용이 있음), 옥시토신 작용제(카르베토신)가 이 적응증에 가장 유망한 것으로 보입니다(Chong 2004).
카르베토신은 싱가포르 및 기타 여러 국가에서 산후 출혈 예방 용도로 허가된 약물입니다. 길항제 특성을 가진 옥시토신의 오래 지속되는 합성 옥타펩티드 유사체입니다. 카르베토신의 임상 및 약리학적 특성은 자연 발생 옥시토신의 특성과 유사합니다. 옥시토신과 마찬가지로 카르베토신은 자궁의 평활근계에 존재하는 옥시토신 수용체에 결합하여 자궁의 규칙적인 수축, 기존 수축의 빈도 증가 및 자궁 긴장도 증가를 초래합니다. 약동학 연구에서 카르베토신 정맥 주사는 2분 이내에 테타닉 자궁 수축을 일으키고 6분 동안 지속되며 이후 1시간 동안 리드미컬한 수축이 이어집니다. 추가로 2시간 동안. 카르베토신 정맥주사에 비해 근육주사 후 활동 지속시간이 더 길어졌다(Hunter 1992). 옥시토신과 비교하여 카르베토신은 산후 투여 시 수축의 진폭과 빈도 측면에서 장기간 자궁 반응을 유도합니다.
근육내 옥시토신에 비해 근육내 카베토신의 잠재적인 이점은 작용 시간이 더 길다는 것입니다. 위장 및 심혈관 부작용이 상대적으로 적다는 점도 신토메트린 및 기타 맥각 알칼로이드에 비해 유리한 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질 분만을 예상하는 모든 임산부
- 미혼인 경우 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다태임신
- 산후 출혈에 대한 다른 위험 인자가 있는 환자
- 선택적 제왕절개를 계획 중인 환자
- 관상 동맥 질환과 같은 혈관 질환의 병력
- 지난 2년 이내에 치료를 요하는 고혈압 병력
- 간 또는 신장 질환의 병력
- 알려진 또는 의심되는 응고병증
- 옥시토신 또는 카르베토신에 대한 과민증의 병력
- syntometrine/carbetocin의 사용이 금기인 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프리미
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Syntommetrine 1ml 및 Carbetocin 100마이크로그램
신토메트린 1ml 및 카베토신 100마이크로그램
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활성 비교기: 다중
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Syntommetrine 1ml 및 Carbetocin 100마이크로그램
신토메트린 1ml 및 카베토신 100마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 산후 출혈(500ml 이하) 2. 산후 출혈(1000ml 이하) 3. 추가적인 자궁수축 요법의 사용
기간: 배송 후 2시간 이내
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배송 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 두통, 메스꺼움, 구토, 혈압 상승, 잔류 태반을 포함하는 개입의 부작용 2. 개입의 비용 효율성 분석
기간: 배송 후 2시간 이내
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배송 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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