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Carbétocine versus syntométrine pour le troisième stade du travail

18 septembre 2009 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Carbétocine versus syntométrine pour le troisième stade du travail après un accouchement vaginal - Un essai randomisé en double aveugle

La carbétocine intramusculaire est aussi efficace que la syntométrine intramusculaire pour la prévention de l'hémorragie du post-partum

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie post-partum (HPP) ou saignement excessif à ou après l'accouchement est une complication potentiellement mortelle et est l'un des principaux contributeurs à la mortalité et à la morbidité maternelles dans le monde (Lewis 2001). Parmi les divers agents qui ont été étudiés en plus de l'ocytocine de routine et la syntométrine (qui a des effets indésirables), agoniste de l'ocytocine (carbétocine) semble être la plus prometteuse pour cette indication (Chong 2004).

La carbétocine est un médicament homologué pour la prévention de l'hémorragie post-partum à Singapour et dans de nombreux autres pays. Il s'agit d'un analogue octapeptide synthétique à longue durée d'action de l'ocytocine avec des propriétés agonistes. Les propriétés cliniques et pharmacologiques de la carbétocine sont similaires à celles de l'ocytocine naturelle. Comme l'ocytocine, la carbétocine se lie aux récepteurs de l'ocytocine présents sur la musculature lisse de l'utérus, entraînant des contractions rythmiques de l'utérus, une fréquence accrue des contractions existantes et une augmentation du tonus utérin. Dans les études pharmacocinétiques, les injections intraveineuses de carbétocine ont produit des contractions utérines tétaniques en deux minutes, d'une durée de six minutes, suivies de contractions rythmiques pendant une heure supplémentaire. L'injection intramusculaire a produit des contractions tétaniques en moins de deux minutes, d'une durée d'environ 11 minutes, et suivies de contractions rythmiques. pendant deux heures supplémentaires. La durée d'activité prolongée après intramusculaire par rapport à la carbétocine intraveineuse était significative (Hunter 1992). Par rapport à l'ocytocine, la carbétocine induit une réponse utérine prolongée lorsqu'elle est administrée après l'accouchement, tant en termes d'amplitude que de fréquence des contractions.

L'avantage potentiel de la carbétocine intramusculaire par rapport à l'ocytocine intramusculaire est sa plus longue durée d'action. Son absence relative d'effets secondaires gastro-intestinaux et cardiovasculaires devrait également s'avérer avantageuse par rapport à la syntométrine et aux autres alcaloïdes de l'ergot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

720

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Toute femme enceinte censée accoucher par voie basse
  2. Avoir plus de 21 ans si non marié
  3. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple
  2. Patientes présentant d'autres facteurs de risque d'hémorragie du post-partum
  3. Patientes prévoyant d'avoir une césarienne élective
  4. Antécédents de maladie vasculaire telle que la maladie coronarienne
  5. Antécédents d'hypertension nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  6. Antécédents de maladie hépatique ou rénale
  7. Coagulopathie connue ou suspectée
  8. Antécédents d'hypersensibilité à l'ocytocine ou à la carbétocine
  9. Toute condition où l'utilisation de la syntométrine/carbétocine est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Premier
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
Comparateur actif: Multi
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Hémorragie du post-partum (inférieur ou égal à 500 ml) 2. Hémorragie du post-partum (inférieur ou égal à 1000 ml) 3. Utilisation d'un traitement utérotonique supplémentaire
Délai: Dans les 2 heures suivant la livraison
Dans les 2 heures suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Effets indésirables de l'intervention, notamment maux de tête, nausées, vomissements, élévation de la pression artérielle et rétention placentaire 2. Analyse coût-efficacité de l'intervention
Délai: Dans les 2 heures suivant la livraison
Dans les 2 heures suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur Syntommétrine et carbétocine

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