- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00499005
Carbétocine versus syntométrine pour le troisième stade du travail
Carbétocine versus syntométrine pour le troisième stade du travail après un accouchement vaginal - Un essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie post-partum (HPP) ou saignement excessif à ou après l'accouchement est une complication potentiellement mortelle et est l'un des principaux contributeurs à la mortalité et à la morbidité maternelles dans le monde (Lewis 2001). Parmi les divers agents qui ont été étudiés en plus de l'ocytocine de routine et la syntométrine (qui a des effets indésirables), agoniste de l'ocytocine (carbétocine) semble être la plus prometteuse pour cette indication (Chong 2004).
La carbétocine est un médicament homologué pour la prévention de l'hémorragie post-partum à Singapour et dans de nombreux autres pays. Il s'agit d'un analogue octapeptide synthétique à longue durée d'action de l'ocytocine avec des propriétés agonistes. Les propriétés cliniques et pharmacologiques de la carbétocine sont similaires à celles de l'ocytocine naturelle. Comme l'ocytocine, la carbétocine se lie aux récepteurs de l'ocytocine présents sur la musculature lisse de l'utérus, entraînant des contractions rythmiques de l'utérus, une fréquence accrue des contractions existantes et une augmentation du tonus utérin. Dans les études pharmacocinétiques, les injections intraveineuses de carbétocine ont produit des contractions utérines tétaniques en deux minutes, d'une durée de six minutes, suivies de contractions rythmiques pendant une heure supplémentaire. L'injection intramusculaire a produit des contractions tétaniques en moins de deux minutes, d'une durée d'environ 11 minutes, et suivies de contractions rythmiques. pendant deux heures supplémentaires. La durée d'activité prolongée après intramusculaire par rapport à la carbétocine intraveineuse était significative (Hunter 1992). Par rapport à l'ocytocine, la carbétocine induit une réponse utérine prolongée lorsqu'elle est administrée après l'accouchement, tant en termes d'amplitude que de fréquence des contractions.
L'avantage potentiel de la carbétocine intramusculaire par rapport à l'ocytocine intramusculaire est sa plus longue durée d'action. Son absence relative d'effets secondaires gastro-intestinaux et cardiovasculaires devrait également s'avérer avantageuse par rapport à la syntométrine et aux autres alcaloïdes de l'ergot.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme enceinte censée accoucher par voie basse
- Avoir plus de 21 ans si non marié
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Patientes présentant d'autres facteurs de risque d'hémorragie du post-partum
- Patientes prévoyant d'avoir une césarienne élective
- Antécédents de maladie vasculaire telle que la maladie coronarienne
- Antécédents d'hypertension nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale
- Coagulopathie connue ou suspectée
- Antécédents d'hypersensibilité à l'ocytocine ou à la carbétocine
- Toute condition où l'utilisation de la syntométrine/carbétocine est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Premier
|
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
|
|
Comparateur actif: Multi
|
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
Syntommétrine 1 ml et carbétocine 100 microgrammes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Hémorragie du post-partum (inférieur ou égal à 500 ml) 2. Hémorragie du post-partum (inférieur ou égal à 1000 ml) 3. Utilisation d'un traitement utérotonique supplémentaire
Délai: Dans les 2 heures suivant la livraison
|
Dans les 2 heures suivant la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Effets indésirables de l'intervention, notamment maux de tête, nausées, vomissements, élévation de la pression artérielle et rétention placentaire 2. Analyse coût-efficacité de l'intervention
Délai: Dans les 2 heures suivant la livraison
|
Dans les 2 heures suivant la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hémorragie post-partum
-
October 6 UniversityComplétéDysfonctionnement cervical postpartumEgypte
-
Kafrelsheikh UniversityPas encore de recrutementDouleur de la ceinture pelvienne postpartum
-
University of California, San FranciscoRecrutementDysfonctionnement de la vessie | Dysfonctionnement Vésical Postpartum | Dysfonctionnement vésical post-prostatectomieÉtats-Unis
-
Halic UniversityPas encore de recrutementDouleur lombo-pelvienne post-partum | Doux de lombalgie post-partum | Douleur de la ceinture pelvienne postpartumTurquie (Türkiye)
-
BiogenRecrutement
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University of...Inscription sur invitationDépression postpartumDanemark
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutement
-
Miranie SafaringgaActif, ne recrute pasDépression postpartumIndonésie
-
Mekelle UniversityComplété
-
Jordan University of Science and TechnologyActif, ne recrute pasDépression postpartum | Dépression post-partum (PPD)Jordan
Essais cliniques sur Syntommétrine et carbétocine
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDémence | Maladie d'Alzheimer | Membres de la famille | Épuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutementDémence | Déficience cognitive légère | Démence mixte | Démence de type Alzheimer | Déficience cognitive subjective | Démence SénileSuède
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRecrutementApnée obstructive du sommeilÉtats-Unis
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Complété
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Inconnue
-
University of Illinois at ChicagoComplétéPersonnes âgées en bonne santéÉtats-Unis
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABComplété
-
University of South CarolinaActif, ne recrute pasFrénésie alimentaire | L'image corporelle | Comportement alimentaire | Nutrition, Santé | Alimentation désordonnéeÉtats-Unis