Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin versus syntometrin for det tredje stadiet av arbeidskraft

18. september 2009 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Karbetocin versus syntometrin for det tredje stadiet av fødsel etter vaginal fødsel - en dobbeltblind randomisert prøvelse

Intramuskulært karbetocin er like effektivt som intramuskulært syntometrin for å forhindre postpartum blødning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) eller kraftig blødning ved eller etter fødsel er en potensielt livstruende komplikasjon og er en av de viktigste bidragsyterne til mødredødelighet og sykelighet over hele verden (Lewis 2001). og syntometrin (som har uønskede effekter), synes oksytocinagonist (karbetocin) å være den mest lovende for denne indikasjonen (Chong 2004).

Carbetocin er en lisensiert medisin for bruk for forebygging av blødning etter fødsel i Singapore og mange andre land. Det er en langtidsvirkende syntetisk oktapeptidanalog av oksytocin med agonistegenskaper. De kliniske og farmakologiske egenskapene til karbetocin ligner de til naturlig forekommende oksytocin. I likhet med oksytocin, binder karbetocin seg til oksytocinreseptorer på den glatte muskulaturen i livmoren, noe som resulterer i rytmiske sammentrekninger av livmoren, økt frekvens av eksisterende sammentrekninger og økt livmortonus. I farmakokinetiske studier ga intravenøse injeksjoner av karbetocin tetaniske livmorkontraksjoner i løpet av to minutter, som varte i seks minutter, etterfulgt av rytmiske sammentrekninger i ytterligere en time. Intramuskulær injeksjon ga tetaniske sammentrekninger på mindre enn to minutter, som varte ca. 11 minutter, og etterfulgt av rytmiske sammentrekninger i ytterligere to timer. Den forlengede varigheten av aktivitet etter intramuskulær sammenlignet med intravenøs karbetocin var signifikant (Hunter 1992). Sammenlignet med oksytocin induserer karbetocin en forlenget livmorrespons når det administreres postpartum, både når det gjelder amplitude og frekvens av sammentrekninger.

Den potensielle fordelen med intramuskulært karbetocin fremfor intramuskulært oksytocin er dets lengre virketid. Dens relative mangel på gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger bør også vise seg å være fordelaktig sammenlignet med syntometrin og andre ergotalkaloider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver gravid kvinne forventes å føde vaginalt
  2. Alder over 21 hvis ikke gift
  3. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Pasienter med andre risikofaktorer for blødning etter fødselen
  3. Pasienter som planlegger å ha et elektivt keisersnitt
  4. Historie med vaskulær sykdom som koronarsykdom
  5. Anamnese med hypertensjon som krever behandling i løpet av de siste 2 årene
  6. Anamnese med lever- eller nyresykdom
  7. Kjent eller mistenkt koagulopati
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor oksytocin eller karbetocin
  9. Enhver tilstand der bruk av syntometrin/karbetocin er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primi
Legemiddel: Syntommetrin og Carbetocin
Syntommetrine 1ml og Carbetocin 100mikrogram
Legemiddel: Syntommetrin og Carbetocin
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
Aktiv komparator: Multi
Legemiddel: Syntommetrin og Carbetocin
Syntommetrine 1ml og Carbetocin 100mikrogram
Legemiddel: Syntommetrin og Carbetocin
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Postpartum blødning (mindre enn eller lik 500 ml) 2. Postpartum blødning (mindre enn eller lik 1000 ml) 3. Bruk av ekstra uterotonisk terapi
Tidsramme: Innen 2 timer etter levering
Innen 2 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Bivirkninger med intervensjonen som inkluderer hodepine, kvalme, oppkast, forhøyet blodtrykk og tilbakeholdt morkake 2. Kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen
Tidsramme: Innen 2 timer etter levering
Innen 2 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National Healthcare Group, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB Ref: D/04/209
  • NHG-SIG/07059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Syntommetrin og Carbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere