Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine versus syntometrine voor de derde fase van de bevalling

18 september 2009 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Carbetocine versus Syntometrine voor de derde fase van de bevalling na vaginale bevalling - een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Intramusculaire carbetocine is even effectief als intramusculaire syntometrine voor de preventie van bloedingen na de bevalling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum bloeding (PPH) of overmatig bloeden bij of na de bevalling is een potentieel levensbedreigende complicatie en is een van de belangrijkste oorzaken van maternale mortaliteit en morbiditeit wereldwijd (Lewis 2001). en syntometrine (die nadelige effecten heeft), lijkt de oxytocine-agonist (carbetocine) het meest veelbelovend voor deze indicatie (Chong 2004).

Carbetocine is een goedgekeurd medicijn voor het voorkomen van bloedingen na de bevalling in Singapore en vele andere landen. Het is een langwerkende synthetische octapeptide-analoog van oxytocine met agonistische eigenschappen. De klinische en farmacologische eigenschappen van carbetocine zijn vergelijkbaar met die van natuurlijk voorkomend oxytocine. Net als oxytocine bindt carbetocine zich aan oxytocinereceptoren die aanwezig zijn op de gladde musculatuur van de baarmoeder, wat resulteert in ritmische samentrekkingen van de baarmoeder, verhoogde frequentie van bestaande contracties en verhoogde baarmoedertonus. In farmacokinetische studies veroorzaakten intraveneuze injecties van carbetocine tetanische samentrekkingen van de baarmoeder binnen twee minuten, die zes minuten duurden, gevolgd door ritmische samentrekkingen gedurende nog een uur. Intramusculaire injectie veroorzaakte tetanische samentrekkingen in minder dan twee minuten, die ongeveer 11 minuten duurden, gevolgd door ritmische samentrekkingen. voor nog eens twee uur. De verlengde duur van de activiteit na intramusculaire in vergelijking met de intraveneuze carbetocine was significant (Hunter 1992). In vergelijking met oxytocine induceert carbetocine een langdurige respons van de baarmoeder wanneer het postpartum wordt toegediend, zowel wat betreft de amplitude als de frequentie van de contracties.

Het potentiële voordeel van intramusculaire carbetocine ten opzichte van intramusculaire oxytocine is de langere werkingsduur. Het relatieve ontbreken van gastro-intestinale en cardiovasculaire bijwerkingen zou ook gunstig moeten zijn in vergelijking met syntometrine en andere ergot-alkaloïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke zwangere vrouw die naar verwachting vaginaal zal bevallen
  2. Leeftijd ouder dan 21 indien niet getrouwd
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap
  2. Patiënten met andere risicofactoren voor bloedingen na de bevalling
  3. Patiënten die een geplande keizersnede willen ondergaan
  4. Geschiedenis van vaatziekten zoals coronaire hartziekte
  5. Geschiedenis van hypertensie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
  6. Geschiedenis van lever- of nierziekte
  7. Bekende of vermoede coagulopathie
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor oxytocine of carbetocine
  9. Elke aandoening waarbij het gebruik van syntometrine/carbetocine gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prima
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
Actieve vergelijker: Multi
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Postpartum bloeding (minder dan of gelijk aan 500 ml) 2. Postpartum bloeding (minder dan of gelijk aan 1000 ml) 3. Gebruik van aanvullende uterotone therapie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na levering
Binnen 2 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Bijwerkingen van de ingreep waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, verhoogde bloeddruk en vastzittende placenta 2. Kosteneffectiviteitsanalyse van de ingreep
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na levering
Binnen 2 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum bloeding

Klinische onderzoeken op Syntommetrine en Carbetocine

Abonneren