- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00499005
Carbetocine versus syntometrine voor de derde fase van de bevalling
Carbetocine versus Syntometrine voor de derde fase van de bevalling na vaginale bevalling - een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bloeding (PPH) of overmatig bloeden bij of na de bevalling is een potentieel levensbedreigende complicatie en is een van de belangrijkste oorzaken van maternale mortaliteit en morbiditeit wereldwijd (Lewis 2001). en syntometrine (die nadelige effecten heeft), lijkt de oxytocine-agonist (carbetocine) het meest veelbelovend voor deze indicatie (Chong 2004).
Carbetocine is een goedgekeurd medicijn voor het voorkomen van bloedingen na de bevalling in Singapore en vele andere landen. Het is een langwerkende synthetische octapeptide-analoog van oxytocine met agonistische eigenschappen. De klinische en farmacologische eigenschappen van carbetocine zijn vergelijkbaar met die van natuurlijk voorkomend oxytocine. Net als oxytocine bindt carbetocine zich aan oxytocinereceptoren die aanwezig zijn op de gladde musculatuur van de baarmoeder, wat resulteert in ritmische samentrekkingen van de baarmoeder, verhoogde frequentie van bestaande contracties en verhoogde baarmoedertonus. In farmacokinetische studies veroorzaakten intraveneuze injecties van carbetocine tetanische samentrekkingen van de baarmoeder binnen twee minuten, die zes minuten duurden, gevolgd door ritmische samentrekkingen gedurende nog een uur. Intramusculaire injectie veroorzaakte tetanische samentrekkingen in minder dan twee minuten, die ongeveer 11 minuten duurden, gevolgd door ritmische samentrekkingen. voor nog eens twee uur. De verlengde duur van de activiteit na intramusculaire in vergelijking met de intraveneuze carbetocine was significant (Hunter 1992). In vergelijking met oxytocine induceert carbetocine een langdurige respons van de baarmoeder wanneer het postpartum wordt toegediend, zowel wat betreft de amplitude als de frequentie van de contracties.
Het potentiële voordeel van intramusculaire carbetocine ten opzichte van intramusculaire oxytocine is de langere werkingsduur. Het relatieve ontbreken van gastro-intestinale en cardiovasculaire bijwerkingen zou ook gunstig moeten zijn in vergelijking met syntometrine en andere ergot-alkaloïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke zwangere vrouw die naar verwachting vaginaal zal bevallen
- Leeftijd ouder dan 21 indien niet getrouwd
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Patiënten met andere risicofactoren voor bloedingen na de bevalling
- Patiënten die een geplande keizersnede willen ondergaan
- Geschiedenis van vaatziekten zoals coronaire hartziekte
- Geschiedenis van hypertensie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van lever- of nierziekte
- Bekende of vermoede coagulopathie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor oxytocine of carbetocine
- Elke aandoening waarbij het gebruik van syntometrine/carbetocine gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prima
|
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
|
|
Actieve vergelijker: Multi
|
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
Syntommetrine 1 ml en Carbetocine 100 microgram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Postpartum bloeding (minder dan of gelijk aan 500 ml) 2. Postpartum bloeding (minder dan of gelijk aan 1000 ml) 3. Gebruik van aanvullende uterotone therapie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na levering
|
Binnen 2 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Bijwerkingen van de ingreep waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, verhoogde bloeddruk en vastzittende placenta 2. Kosteneffectiviteitsanalyse van de ingreep
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na levering
|
Binnen 2 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .