Carbetocina versus sintometrina para la tercera etapa del trabajo de parto
Carbetocina versus sintometrina para la tercera etapa del trabajo de parto después del parto vaginal: un ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) o el sangrado excesivo durante o después del parto es una complicación potencialmente mortal y es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad y morbilidad materna en todo el mundo (Lewis 2001). Entre los diversos agentes que se han estudiado además de la oxitocina de rutina y sintometrina (que tiene efectos adversos), el agonista de oxitocina (carbetocina) parece ser el más prometedor para esta indicación (Chong 2004).
La carbetocina es un medicamento autorizado para el uso de la prevención de la hemorragia posparto en Singapur y muchos otros países. Es un octapéptido sintético análogo de la oxitocina de acción prolongada con propiedades agonistas. Las propiedades clínicas y farmacológicas de la carbetocina son similares a las de la oxitocina natural. Al igual que la oxitocina, la carbetocina se une a los receptores de oxitocina presentes en la musculatura lisa del útero, lo que da como resultado contracciones rítmicas del útero, una mayor frecuencia de las contracciones existentes y un aumento del tono uterino. En estudios farmacocinéticos, las inyecciones intravenosas de carbetocina produjeron contracciones uterinas tetánicas en dos minutos, con una duración de seis minutos, seguidas de contracciones rítmicas durante una hora más. por dos horas adicionales. La duración prolongada de la actividad después de la carbetocina intramuscular en comparación con la intravenosa fue significativa (Hunter 1992). En comparación con la oxitocina, la carbetocina induce una respuesta uterina prolongada cuando se administra después del parto, tanto en términos de amplitud como de frecuencia de las contracciones.
La ventaja potencial de la carbetocina intramuscular sobre la oxitocina intramuscular es su mayor duración de acción. Su relativa falta de efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares también debería resultar ventajoso en comparación con la sintometrina y otros alcaloides del cornezuelo del centeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada que se espera que dé a luz por vía vaginal
- Mayor de 21 años si no está casado
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Pacientes con otros factores de riesgo de hemorragia posparto
- Pacientes que planean tener una cesárea electiva
- Antecedentes de enfermedades vasculares como la enfermedad de las arterias coronarias.
- Historia de hipertensión que requiere tratamiento en los últimos 2 años
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Coagulopatía conocida o sospechada
- Antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina o carbetocina
- Cualquier condición en la que esté contraindicado el uso de sintometrina/carbetocina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prima
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Sintommetrina 1ml y Carbetocina 100microgramos
Sintommetrina 1ml y Carbetocina 100micgramos
|
|
Comparador activo: Multi
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Sintommetrina 1ml y Carbetocina 100microgramos
Sintommetrina 1ml y Carbetocina 100micgramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Hemorragia posparto (menor o igual a 500 ml) 2. Hemorragia posparto (menor o igual a 1000 ml) 3. Uso de terapia uterotónica adicional
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la entrega
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Efectos adversos con la intervención que incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, elevación de la presión arterial y retención de placenta 2. Análisis de rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la entrega
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Dentro de las 2 horas posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
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