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Carbetocin versus Syntometrin für die dritte Phase der Wehen

18. September 2009 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Carbetocin versus Syntometrin für die dritte Geburtsphase nach vaginaler Entbindung – eine doppelblinde, randomisierte Studie

Intramuskuläres Carbetocin ist ebenso wirksam wie intramuskuläres Syntometrin zur Verhinderung postpartaler Blutungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) oder übermäßige Blutungen bei oder nach der Geburt sind potenziell lebensbedrohliche Komplikationen und weltweit einer der Hauptverursacher von Müttersterblichkeit und -morbidität (Lewis 2001). und Syntometrin (das Nebenwirkungen hat) scheint der Oxytocin-Agonist (Carbetocin) für diese Indikation am vielversprechendsten zu sein (Chong 2004).

Carbetocin ist ein zugelassenes Medikament zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen in Singapur und vielen anderen Ländern. Es ist ein lang wirkendes synthetisches Octapeptid-Analogon von Oxytocin mit agonistischen Eigenschaften. Die klinischen und pharmakologischen Eigenschaften von Carbetocin ähneln denen von natürlich vorkommendem Oxytocin. Wie Oxytocin bindet Carbetocin an Oxytocinrezeptoren, die auf der glatten Muskulatur des Uterus vorhanden sind, was zu rhythmischen Kontraktionen des Uterus, einer erhöhten Häufigkeit bestehender Kontraktionen und einem erhöhten Uterustonus führt. In pharmakokinetischen Studien führten intravenöse Injektionen von Carbetocin innerhalb von zwei Minuten zu tetanischen Uteruskontraktionen, die sechs Minuten anhielten, gefolgt von rhythmischen Kontraktionen für eine weitere Stunde. Die intramuskuläre Injektion führte zu tetanischen Kontraktionen in weniger als zwei Minuten, die etwa 11 Minuten andauerten, gefolgt von rhythmischen Kontraktionen für weitere zwei Stunden. Die verlängerte Wirkdauer nach intramuskulärem im Vergleich zum intravenösen Carbetocin war signifikant (Hunter 1992). Im Vergleich zu Oxytocin induziert Carbetocin eine verlängerte Uterusreaktion, wenn es nach der Geburt verabreicht wird, sowohl hinsichtlich der Amplitude als auch der Häufigkeit der Kontraktionen.

Der potenzielle Vorteil von intramuskulärem Carbetocin gegenüber intramuskulärem Oxytocin ist seine längere Wirkungsdauer. Sein relativer Mangel an gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen sollte sich im Vergleich zu Syntometrin und anderen Mutterkornalkaloiden als vorteilhaft erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede schwangere Frau, von der erwartet wird, dass sie vaginal entbindet
  2. Alter über 21, wenn nicht verheiratet
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Patienten mit anderen Risikofaktoren für postpartale Blutungen
  3. Patienten, die einen elektiven Kaiserschnitt planen
  4. Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen wie koronarer Herzkrankheit
  5. Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Bluthochdruck innerhalb der letzten 2 Jahre
  6. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Bekannte oder vermutete Koagulopathie
  8. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder Carbetocin
  9. Jede Erkrankung, bei der die Anwendung von Syntometrin/Carbetocin kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prima
Arzneimittel: Syntommetrin und Carbetocin
Syntommetrin 1 ml und Carbetocin 100 Mikrogramm
Arzneimittel: Syntommetrin und Carbetocin
Syntommetrin 1 ml und Carbetocin 100 Mikrogramm
Aktiver Komparator: Multi
Arzneimittel: Syntommetrin und Carbetocin
Syntommetrin 1 ml und Carbetocin 100 Mikrogramm
Arzneimittel: Syntommetrin und Carbetocin
Syntommetrin 1 ml und Carbetocin 100 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Postpartale Blutung (weniger als oder gleich 500 ml) 2. Postpartale Blutung (weniger als oder gleich 1000 ml) 3. Anwendung einer zusätzlichen uterotonischen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung
Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Nebenwirkungen des Eingriffs, die Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckanstieg und Plazentarückhaltung umfassen. 2. Kosten-Wirksamkeits-Analyse des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung
Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National Healthcare Group, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB Ref: D/04/209
  • NHG-SIG/07059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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