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Carbetocin Versus Syntometrine per la terza fase del travaglio

18 settembre 2009 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Carbetocin Versus Syntometrine per la terza fase del travaglio dopo il parto vaginale: uno studio randomizzato in doppio cieco

La carbetocina intramuscolare è efficace quanto la sintomina intramuscolare per la prevenzione dell'emorragia postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) o sanguinamento eccessivo durante o dopo il parto è una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita ed è uno dei maggiori contributori alla mortalità e alla morbilità materna in tutto il mondo (Lewis 2001). Tra i vari agenti che sono stati studiati in aggiunta all'ossitocina di routine e la sintometrina (che ha effetti avversi), l'agonista dell'ossitocina (carbetocina) sembra essere il più promettente per questa indicazione (Chong 2004).

La carbetocina è un farmaco autorizzato per l'uso nella prevenzione dell'emorragia postpartum a Singapore e in molti altri paesi. È un analogo ottapeptidico sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina con proprietà agoniste. Le proprietà cliniche e farmacologiche della carbetocina sono simili a quelle dell'ossitocina presente in natura. Come l'ossitocina, la carbetocina si lega ai recettori dell'ossitocina presenti sulla muscolatura liscia dell'utero, determinando contrazioni ritmiche dell'utero, aumento della frequenza delle contrazioni esistenti e aumento del tono uterino. Negli studi di farmacocinetica, le iniezioni endovenose di carbetocina hanno prodotto contrazioni uterine tetaniche entro due minuti, della durata di sei minuti, seguite da contrazioni ritmiche per un'altra ora. L'iniezione intramuscolare ha prodotto contrazioni tetaniche in meno di due minuti, della durata di circa 11 minuti, e seguite da contrazioni ritmiche per altre due ore. La durata prolungata dell'attività dopo intramuscolare rispetto alla carbetocina endovenosa è risultata significativa (Hunter 1992). Rispetto all'ossitocina, la carbetocina induce una risposta uterina prolungata quando somministrata dopo il parto, sia in termini di ampiezza che di frequenza delle contrazioni.

Il potenziale vantaggio della carbetocina intramuscolare rispetto all'ossitocina intramuscolare è la sua maggiore durata d'azione. La relativa mancanza di effetti collaterali gastrointestinali e cardiovascolari dovrebbe anche rivelarsi vantaggiosa rispetto alla sintomina e ad altri alcaloidi dell'ergot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi donna incinta che dovrebbe partorire per via vaginale
  2. Età superiore a 21 anni se non sposato
  3. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla
  2. Pazienti con altri fattori di rischio per emorragia postpartum
  3. Pazienti che intendono sottoporsi a un taglio cesareo elettivo
  4. Storia di malattie vascolari come la malattia coronarica
  5. Storia di ipertensione che richiede trattamento negli ultimi 2 anni
  6. Storia di malattia epatica o renale
  7. Coagulopatia nota o sospetta
  8. Storia di ipersensibilità all'ossitocina o alla carbetocina
  9. Qualsiasi condizione in cui l'uso di sintomina/carbetocina è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo
Droga: Sintommetrina e Carbetocina
Sintommetrina 1 ml e Carbetocina 100 microgrammi
Droga: Sintommetrina e Carbetocina
Sintommetrina 1 ml e Carbetocina 100 microgrammi
Comparatore attivo: Multi
Droga: Sintommetrina e Carbetocina
Sintommetrina 1 ml e Carbetocina 100 microgrammi
Droga: Sintommetrina e Carbetocina
Sintommetrina 1 ml e Carbetocina 100 microgrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Emorragia postpartum (minore o uguale a 500 ml) 2. Emorragia postpartum (minore o uguale a 1000 ml) 3. Uso di terapia uterotonica aggiuntiva
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla consegna
Entro 2 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Effetti avversi dell'intervento che includono mal di testa, nausea, vomito, aumento della pressione sanguigna e ritenzione placentare 2. Analisi costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla consegna
Entro 2 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National Healthcare Group, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB Ref: D/04/209
  • NHG-SIG/07059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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