Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna kontra syntometrina w trzecim etapie porodu

18 września 2009 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Karbetocyna kontra syntometrina w trzecim etapie porodu po porodzie siłami natury — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Karbetocyna podawana domięśniowo jest równie skuteczna jak syntometrina podawana domięśniowo w zapobieganiu krwotokom poporodowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) lub nadmierne krwawienie podczas porodu lub po porodzie jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem i jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności matek na całym świecie (Lewis 2001). Wśród różnych czynników, które badano oprócz rutynowej oksytocyny i syntometrina (która ma działania niepożądane), agonista oksytocyny (karbetocyna) wydaje się być najbardziej obiecujący w tym wskazaniu (Chong 2004).

Karbetocyna jest licencjonowanym lekiem do stosowania w zapobieganiu krwotokom poporodowym w Singapurze i wielu innych krajach. Jest to długo działający syntetyczny oktapeptydowy analog oksytocyny o właściwościach agonistycznych. Kliniczne i farmakologiczne właściwości karbetocyny są zbliżone do naturalnie występującej oksytocyny. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się z receptorami oksytocyny obecnymi w mięśniówce gładkiej macicy, powodując rytmiczne skurcze macicy, zwiększoną częstotliwość istniejących skurczów i zwiększone napięcie macicy. W badaniach farmakokinetycznych dożylne wstrzyknięcia karbetocyny powodowały skurcze tężcowe macicy w ciągu dwóch minut, trwające sześć minut, po których następowały rytmiczne skurcze przez kolejną godzinę. Wstrzyknięcie domięśniowe powodowało skurcze tężcowe trwające mniej niż dwie minuty, trwające około 11 minut, po których następowały skurcze rytmiczne przez dodatkowe dwie godziny. Wydłużony czas działania po domięśniowym w porównaniu z dożylnym karbetocyną był znaczący (Hunter 1992). W porównaniu z oksytocyną, karbetocyna podawana po porodzie indukuje przedłużoną reakcję macicy, zarówno pod względem amplitudy, jak i częstotliwości skurczów.

Potencjalną przewagą karbetocyny podawanej domięśniowo nad oksytocyną domięśniową jest jej dłuższy czas działania. Jej względny brak skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia powinien również okazać się korzystny w porównaniu z syntometryną i innymi alkaloidami sporyszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każda kobieta w ciąży, która spodziewa się porodu drogą pochwową
  2. Wiek powyżej 21 lat, jeśli nie jesteś żonaty
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga
  2. Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego
  3. Pacjenci planujący planowe cięcie cesarskie
  4. Historia chorób naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa
  5. Historia nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Historia chorób wątroby lub nerek
  7. Znana lub podejrzewana koagulopatia
  8. Historia nadwrażliwości na oksytocynę lub karbetocynę
  9. Każdy stan, w którym stosowanie syntometryny/karbetocyny jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Primi
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
Aktywny komparator: Wielo
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Krwawienie poporodowe (mniejsze lub równe 500 ml) 2. Krwawienie poporodowe (mniejsze lub równe 1000 ml) 3. Zastosowanie dodatkowej terapii uterotonicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po dostawie
W ciągu 2 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Działania niepożądane interwencji, które obejmują ból głowy, nudności, wymioty, wzrost ciśnienia krwi i zatrzymanie łożyska 2. Analiza efektywności kosztowej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po dostawie
W ciągu 2 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Syntommetryna i karbetocyna

Subskrybuj