- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00499005
Karbetocyna kontra syntometrina w trzecim etapie porodu
Karbetocyna kontra syntometrina w trzecim etapie porodu po porodzie siłami natury — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) lub nadmierne krwawienie podczas porodu lub po porodzie jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem i jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności matek na całym świecie (Lewis 2001). Wśród różnych czynników, które badano oprócz rutynowej oksytocyny i syntometrina (która ma działania niepożądane), agonista oksytocyny (karbetocyna) wydaje się być najbardziej obiecujący w tym wskazaniu (Chong 2004).
Karbetocyna jest licencjonowanym lekiem do stosowania w zapobieganiu krwotokom poporodowym w Singapurze i wielu innych krajach. Jest to długo działający syntetyczny oktapeptydowy analog oksytocyny o właściwościach agonistycznych. Kliniczne i farmakologiczne właściwości karbetocyny są zbliżone do naturalnie występującej oksytocyny. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się z receptorami oksytocyny obecnymi w mięśniówce gładkiej macicy, powodując rytmiczne skurcze macicy, zwiększoną częstotliwość istniejących skurczów i zwiększone napięcie macicy. W badaniach farmakokinetycznych dożylne wstrzyknięcia karbetocyny powodowały skurcze tężcowe macicy w ciągu dwóch minut, trwające sześć minut, po których następowały rytmiczne skurcze przez kolejną godzinę. Wstrzyknięcie domięśniowe powodowało skurcze tężcowe trwające mniej niż dwie minuty, trwające około 11 minut, po których następowały skurcze rytmiczne przez dodatkowe dwie godziny. Wydłużony czas działania po domięśniowym w porównaniu z dożylnym karbetocyną był znaczący (Hunter 1992). W porównaniu z oksytocyną, karbetocyna podawana po porodzie indukuje przedłużoną reakcję macicy, zarówno pod względem amplitudy, jak i częstotliwości skurczów.
Potencjalną przewagą karbetocyny podawanej domięśniowo nad oksytocyną domięśniową jest jej dłuższy czas działania. Jej względny brak skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia powinien również okazać się korzystny w porównaniu z syntometryną i innymi alkaloidami sporyszu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w ciąży, która spodziewa się porodu drogą pochwową
- Wiek powyżej 21 lat, jeśli nie jesteś żonaty
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego
- Pacjenci planujący planowe cięcie cesarskie
- Historia chorób naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa
- Historia nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia chorób wątroby lub nerek
- Znana lub podejrzewana koagulopatia
- Historia nadwrażliwości na oksytocynę lub karbetocynę
- Każdy stan, w którym stosowanie syntometryny/karbetocyny jest przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Primi
|
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
|
|
Aktywny komparator: Wielo
|
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
Syntommetryna 1 ml i karbetocyna 100 mikrogramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Krwawienie poporodowe (mniejsze lub równe 500 ml) 2. Krwawienie poporodowe (mniejsze lub równe 1000 ml) 3. Zastosowanie dodatkowej terapii uterotonicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po dostawie
|
W ciągu 2 godzin po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Działania niepożądane interwencji, które obejmują ból głowy, nudności, wymioty, wzrost ciśnienia krwi i zatrzymanie łożyska 2. Analiza efektywności kosztowej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po dostawie
|
W ciągu 2 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Syntommetryna i karbetocyna
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony