- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00499005
Carbetocin Versus Syntometrine til den tredje fase af arbejdet
Carbetocin versus syntometrin til tredje fase af fødslen efter vaginal levering - et dobbeltblindt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) eller overdreven blødning ved eller efter fødslen er en potentielt livstruende komplikation og er en af de største bidragydere til mødredødelighed og morbiditet på verdensplan (Lewis 2001). og syntometrin (som har negative virkninger), oxytocin-agonist (carbetocin) ser ud til at være den mest lovende for denne indikation (Chong 2004).
Carbetocin er en licenseret medicin til brug til forebyggelse af postpartum blødning i Singapore og mange andre lande. Det er en langtidsvirkende syntetisk octapeptidanalog af oxytocin med agonistiske egenskaber. Carbetocins kliniske og farmakologiske egenskaber ligner dem for naturligt forekommende oxytocin. Ligesom oxytocin binder carbetocin sig til oxytocinreceptorer, der findes på livmoderens glatte muskulatur, hvilket resulterer i rytmiske sammentrækninger af livmoderen, øget hyppighed af eksisterende sammentrækninger og øget livmodertonus. I farmakokinetiske undersøgelser producerede intravenøse injektioner af carbetocin tetaniske livmoderkontraktioner inden for to minutter, der varede seks minutter, efterfulgt af rytmiske kontraktioner i yderligere en time. Intramuskulær injektion gav tetaniske kontraktioner på mindre end to minutter, der varede omkring 11 minutter, og efterfulgt af rytmiske kontraktioner i yderligere to timer. Den forlængede varighed af aktivitet efter intramuskulært sammenlignet med det intravenøse carbetocin var signifikant (Hunter 1992). Sammenlignet med oxytocin inducerer carbetocin et forlænget uterusrespons, når det administreres postpartum, både hvad angår amplitude og hyppighed af sammentrækninger.
Den potentielle fordel ved intramuskulært carbetocin i forhold til intramuskulært oxytocin er dets længere virkningsvarighed. Dens relative mangel på gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger skulle også vise sig at være fordelagtige sammenlignet med syntometrin og andre ergotalkaloider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver gravid kvinde forventes at føde vaginalt
- Alder over 21, hvis ikke gift
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Patienter med andre risikofaktorer for postpartum blødning
- Patienter, der planlægger at få et elektivt kejsersnit
- Anamnese med vaskulær sygdom såsom koronararteriesygdom
- Anamnese med hypertension, der kræver behandling inden for de sidste 2 år
- Anamnese med lever- eller nyresygdom
- Kendt eller mistænkt koagulopati
- Anamnese med overfølsomhed over for oxytocin eller carbetocin
- Enhver tilstand, hvor brugen af syntometrin/carbetocin er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primi
|
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: Multi
|
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Postpartum blødning (mindre end eller lig med 500 ml) 2. Postpartum blødning (mindre end eller lig med 1000 ml) 3. Brug af yderligere uterotonisk terapi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter levering
|
Inden for 2 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Bivirkninger ved indgrebet, som omfatter hovedpine, kvalme, opkastning, forhøjet blodtryk og tilbageholdt placenta 2. Omkostningseffektivitetsanalyse af indgrebet
Tidsramme: Inden for 2 timer efter levering
|
Inden for 2 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB Ref: D/04/209
- NHG-SIG/07059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Syntommetrine og Carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi