Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin Versus Syntometrine til den tredje fase af arbejdet

18. september 2009 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Carbetocin versus syntometrin til tredje fase af fødslen efter vaginal levering - et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Intramuskulært carbetocin er lige så effektivt som intramuskulært syntometrin til forebyggelse af postpartum blødning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) eller overdreven blødning ved eller efter fødslen er en potentielt livstruende komplikation og er en af ​​de største bidragydere til mødredødelighed og morbiditet på verdensplan (Lewis 2001). og syntometrin (som har negative virkninger), oxytocin-agonist (carbetocin) ser ud til at være den mest lovende for denne indikation (Chong 2004).

Carbetocin er en licenseret medicin til brug til forebyggelse af postpartum blødning i Singapore og mange andre lande. Det er en langtidsvirkende syntetisk octapeptidanalog af oxytocin med agonistiske egenskaber. Carbetocins kliniske og farmakologiske egenskaber ligner dem for naturligt forekommende oxytocin. Ligesom oxytocin binder carbetocin sig til oxytocinreceptorer, der findes på livmoderens glatte muskulatur, hvilket resulterer i rytmiske sammentrækninger af livmoderen, øget hyppighed af eksisterende sammentrækninger og øget livmodertonus. I farmakokinetiske undersøgelser producerede intravenøse injektioner af carbetocin tetaniske livmoderkontraktioner inden for to minutter, der varede seks minutter, efterfulgt af rytmiske kontraktioner i yderligere en time. Intramuskulær injektion gav tetaniske kontraktioner på mindre end to minutter, der varede omkring 11 minutter, og efterfulgt af rytmiske kontraktioner i yderligere to timer. Den forlængede varighed af aktivitet efter intramuskulært sammenlignet med det intravenøse carbetocin var signifikant (Hunter 1992). Sammenlignet med oxytocin inducerer carbetocin et forlænget uterusrespons, når det administreres postpartum, både hvad angår amplitude og hyppighed af sammentrækninger.

Den potentielle fordel ved intramuskulært carbetocin i forhold til intramuskulært oxytocin er dets længere virkningsvarighed. Dens relative mangel på gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger skulle også vise sig at være fordelagtige sammenlignet med syntometrin og andre ergotalkaloider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver gravid kvinde forventes at føde vaginalt
  2. Alder over 21, hvis ikke gift
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet
  2. Patienter med andre risikofaktorer for postpartum blødning
  3. Patienter, der planlægger at få et elektivt kejsersnit
  4. Anamnese med vaskulær sygdom såsom koronararteriesygdom
  5. Anamnese med hypertension, der kræver behandling inden for de sidste 2 år
  6. Anamnese med lever- eller nyresygdom
  7. Kendt eller mistænkt koagulopati
  8. Anamnese med overfølsomhed over for oxytocin eller carbetocin
  9. Enhver tilstand, hvor brugen af ​​syntometrin/carbetocin er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primi
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
Aktiv komparator: Multi
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram
Syntommetrine 1 ml og Carbetocin 100 mikrogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Postpartum blødning (mindre end eller lig med 500 ml) 2. Postpartum blødning (mindre end eller lig med 1000 ml) 3. Brug af yderligere uterotonisk terapi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter levering
Inden for 2 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Bivirkninger ved indgrebet, som omfatter hovedpine, kvalme, opkastning, forhøjet blodtryk og tilbageholdt placenta 2. Omkostningseffektivitetsanalyse af indgrebet
Tidsramme: Inden for 2 timer efter levering
Inden for 2 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Syntommetrine og Carbetocin

Abonner