Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbetocin versus Syntometrine kolmannelle työvaiheelle

perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Karbetosiini vs. syntometriini synnytyksen kolmannessa vaiheessa emättimen synnytyksen jälkeen - kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Lihaksensisäinen karbetosiini on yhtä tehokas kuin lihaksensisäinen syntometriini synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) tai liiallinen verenvuoto synnytyksen aikana tai sen jälkeen on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio ja yksi merkittävimmistä äitiyskuolleisuuden ja sairastuvuuden aiheuttajista maailmanlaajuisesti (Lewis 2001). Erilaisten aineiden joukossa, joita on tutkittu rutiininomaisen oksitosiinin lisäksi ja syntometriini (jolla on haitallisia vaikutuksia), oksitosiiniagonisti (karbetosiini) näyttää olevan lupaavimmin tähän käyttöaiheeseen (Chong 2004).

Carbetocin on lisensoitu lääkitys synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn Singaporessa ja monissa muissa maissa. Se on pitkävaikutteinen synteettinen oksitosiinin oktapeptidianalogi, jolla on agonistisia ominaisuuksia. Karbetosiinin kliiniset ja farmakologiset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin luonnossa esiintyvän oksitosiinin. Kuten oksitosiini, myös karbetosiini sitoutuu kohdun sileässä lihaksistossa oleviin oksitosiinireseptoreihin, mikä johtaa kohdun rytmisä supistukseen, olemassa olevien supistusten lisääntymiseen ja kohdun sävyn kohoamiseen. Farmakokineettisissa tutkimuksissa karbetosiinin suonensisäiset injektiot aiheuttivat tetaanisia kohdun supistuksia kahdessa minuutissa, jotka kestivät kuusi minuuttia, mitä seurasivat rytmiset supistukset vielä tunnin ajan. Lihaksensisäinen injektio aiheutti tetaanisia supistuksia alle kahdessa minuutissa, jotka kestivät noin 11 minuuttia, ja niitä seurasi rytmiset supistukset. vielä kaksi tuntia. Pidentynyt aktiivisuuden kesto lihaksensisäisen jälkeen verrattuna suonensisäiseen karbetosiiniin oli merkittävä (Hunter 1992). Oksitosiiniin verrattuna karbetosiini aiheuttaa pitkittyneen kohdun vasteen, kun sitä annetaan synnytyksen jälkeen, sekä supistusten amplitudin että tiheyden suhteen.

Lihaksensisäisen karbetosiinin mahdollinen etu lihaksensisäiseen oksitosiiniin verrattuna on sen pidempi vaikutusaika. Sen ruuansulatuskanavan ja kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten suhteellisen puutteen pitäisi myös osoittautua edulliseksi verrattuna syntometriiniin ja muihin torajyväalkaloideihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki raskaana olevat naiset, joiden odotetaan synnyttävän vaginaalisesti
  2. Ikä yli 21, jos ei ole naimisissa
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moniraskaus
  2. Potilaat, joilla on muita synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä
  3. Potilaat, jotka suunnittelevat elektiivistä keisarileikkausta
  4. Aiempi verisuonisairaus, kuten sepelvaltimotauti
  5. Aiemmin hoitoa vaatinut verenpainetauti viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Aiempi maksa- tai munuaissairaus
  7. Tunnettu tai epäilty koagulopatia
  8. Aiempi yliherkkyys oksitosiinille tai karbetosiinille
  9. Kaikki sairaudet, joissa syntometriinin/karbetosiinin käyttö on vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Primi
Lääke: Syntommetrine ja karbetosiini
Syntommetrine 1 ml ja karbetosiini 100 mikrogrammaa
Lääke: Syntommetrine ja karbetosiini
Syntommetrine 1 ml ja karbetosiini 100 mikrogrammaa
Active Comparator: Multi
Lääke: Syntommetrine ja karbetosiini
Syntommetrine 1 ml ja karbetosiini 100 mikrogrammaa
Lääke: Syntommetrine ja karbetosiini
Syntommetrine 1 ml ja karbetosiini 100 mikrogrammaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (vähemmän tai yhtä suuri kuin 500 ml) 2. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (alle 1000 ml) 3. Kohdun tonisoivan lisähoidon käyttö
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimituksesta
2 tunnin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Intervention aiheuttamat haittavaikutukset, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, verenpaineen nousu ja istukan jäätyminen 2. Toimenpiteen kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimituksesta
2 tunnin sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Healthcare Group, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB Ref: D/04/209
  • NHG-SIG/07059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syntommetrine ja karbetosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa