Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbetocin versus Syntometrine a szülés harmadik szakaszában

2009. szeptember 18. frissítette: National University Hospital, Singapore

Carbetocin versus Syntometrine a szülés harmadik szakaszában hüvelyi szülés után – Kettős vak, randomizált vizsgálat

Az intramuszkuláris karbetocin ugyanolyan hatékony a szülés utáni vérzés megelőzésében, mint az intramuszkuláris syntometrin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) vagy a szülés alatti vagy utáni túlzott vérzés potenciálisan életveszélyes szövődmény, és világszerte az anyai mortalitás és morbiditás egyik fő tényezője (Lewis 2001). A rutin oxitocin mellett tanulmányozott különféle szerek között és a syntometrin (amelynek káros hatásai vannak), az oxitocin agonista (karbetocin) tűnik a legígéretesebbnek erre az indikációra (Chong 2004).

A Carbetocin egy engedélyezett gyógyszer a szülés utáni vérzés megelőzésére Szingapúrban és sok más országban. Az oxitocin hosszú hatású szintetikus oktapeptid analógja, agonista tulajdonságokkal. A karbetocin klinikai és farmakológiai tulajdonságai hasonlóak a természetben előforduló oxitocinéhez. Az oxitocinhoz hasonlóan a karbetocin is kötődik a méh simaizomzatán található oxitocin receptorokhoz, ami ritmikus méhösszehúzódásokat, a meglévő összehúzódások gyakoriságának növekedését és a méh tónusának növekedését eredményezi. A farmakokinetikai vizsgálatok során a karbetocin intravénás injekciói két percen belül tetanikus méhösszehúzódásokat idéztek elő, amelyek hat percig tartottak, majd további egy órán át ritmikus összehúzódásokat váltottak ki. Az intramuszkuláris injekció kevesebb, mint két perc alatt, körülbelül 11 percig tartott, majd ritmikus összehúzódásokat váltott ki. további két órára. Az intramuszkuláris kezelést követően az intravénás karbetocinhoz képest meghosszabbodott aktivitási idő szignifikáns volt (Hunter 1992). Az oxitocinhoz képest a karbetocin elhúzódó méhválaszt vált ki, ha szülés után adják be, mind az összehúzódások amplitúdója, mind gyakorisága tekintetében.

Az intramuszkuláris karbetocin potenciális előnye az intramuszkuláris oxitocinnal szemben a hosszabb hatástartam. Gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris mellékhatásainak viszonylagos hiánya szintén előnyösnek bizonyul a szintometrinhez és más anyarozs-alkaloidokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

720

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely terhes nő hüvelyi szülést vár
  2. 21-nél idősebb, ha nem házas
  3. Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség
  2. A szülés utáni vérzés egyéb kockázati tényezőivel rendelkező betegek
  3. Elektív császármetszést tervező betegek
  4. Érrendszeri betegségek, például koszorúér-betegség anamnézisében
  5. Az elmúlt 2 évben kezelést igénylő hipertónia anamnézisében
  6. Máj- vagy vesebetegség anamnézisében
  7. Ismert vagy feltételezett koagulopátia
  8. Az oxitocinnal vagy karbetocinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  9. Minden olyan állapot, amikor a syntometrine/carbetocin alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Primi
Drog: Syntommetrine és Carbetocin
Syntommetrine 1 ml és Carbetocin 100 mikrogramm
Drog: Syntommetrine és Carbetocin
Syntommetrine 1 ml és Carbetocin 100 mikrogramm
Aktív összehasonlító: Több
Drog: Syntommetrine és Carbetocin
Syntommetrine 1 ml és Carbetocin 100 mikrogramm
Drog: Syntommetrine és Carbetocin
Syntommetrine 1 ml és Carbetocin 100 mikrogramm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Szülés utáni vérzés (legfeljebb 500 ml) 2. Szülés utáni vérzés (1000 ml vagy annál kisebb) 3. További uterotoniás terápia alkalmazása
Időkeret: Szülés után 2 órán belül
Szülés után 2 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A beavatkozás káros hatásai, beleértve a fejfájást, hányingert, hányást, vérnyomás-emelkedést és visszatartott méhlepényt 2. A beavatkozás költséghatékonysági elemzése
Időkeret: Szülés után 2 órán belül
Szülés után 2 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National Healthcare Group, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su Lin Lin, MBBS, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB Ref: D/04/209
  • NHG-SIG/07059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Syntommetrine és Carbetocin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel