自我管理解决心脏病风险试验 (SMAHRT)
双相情感障碍退伍军人的心血管危险因素
研究概览
详细说明
背景:双相情感障碍与显着的个人和社会成本相关,对 VA 来说是一个沉重的负担。 医疗条件,尤其是心血管疾病 (CVD),是双相情感障碍患者发病率和死亡率增加的重要因素,部分原因是行为和治疗因素。 尽管存在用于管理 CVD 相关风险因素(例如高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖)的有效药物,但双相情感障碍患者的这些情况的结果仍然不理想。
目标:本研究的直接目标是确定与常规 VA 护理相比,基于手册的慢性护理模型 (CCM) 干预是否能改善对代表双相情感障碍退伍军人 CVD 危险因素的中间生理指标的控制。 我们假设,在干预开始后的 12 个月内,接受 CCM 干预的患者将更有可能表现出对 CVD 相关危险因素(血压、空腹胆固醇)的控制得到改善,并报告与身体健康相关的生活质量得到改善。
方法:这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、单点行为干预试验,对象是在 VA Ann Arbor 医疗保健系统中接受治疗的诊断为双相情感障碍的成年患者。 将招募多达 300 名受试者,其中 150 名将随机接受干预,150 名将接受常规 VA 护理。 所有受试者将完成基线临床评估,然后在 3、6、12 和 24 个月时进行后续后续评估。 干预的三个核心组成部分将由护士护理经理实施,包括:1) 患者的自我管理行为课程,通过基于社会认知理论的症状控制和行为改变来解决 CVD 风险因素的减少,2) 护理管理以促进患者行为改变和协调护理,以及 3) 为提供者实施关于双相情感障碍患者 CVD 危险因素管理的实践指南。 患者的惯常提供者将继续提供医疗和精神护理,包括药物治疗。 通常的 VA 护理将得到加强,包括指南实施和一般患者教育(注意力控制),但不包括自我管理会议或护理经理联系。 主要临床结果包括胆固醇的变化和与健康相关的生活质量(SF-12 身体健康总分)。 线性回归模型将用于确定干预对每个结果的影响。 还将评估治疗效果的中介因素,包括症状和健康行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 双相情感障碍的诊断(I、II、未另行说明或分裂情感双相亚型)
- 患有动脉硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的诊断或存在风险。
我们将其定义为当前诊断为以下至少一种疾病或正在接受治疗的患者:
- 高脂血症或血脂异常(有记录的诊断或低密度脂蛋白>=160,或接受他汀类药物或其他治疗)
- 高血压(有记录的诊断或血压 >=140/90 两次)
- 糖尿病(有记录的诊断或 HbA1C >=7%,或正在接受治疗)
- 肥胖(记录诊断或 BMI >30),基于对当前问题的病历审查
- 目前的 ASCVD 诊断
排除标准:
- 有未解决的物质中毒或戒断症状,例如在注册时表现出陶醉(例如,语无伦次、言语不清)或因物质滥用而出现戒断症状。
- 已经参加了具有移动外展组件的心理健康计划,其中临床护理人员为社区中的患者提供服务(例如,自信的社区治疗或强化病例管理)。 这些患者可能正在接受与干预中提供的服务类似的服务。
- 不愿意或不能在注册时提供知情同意或遵守研究要求(例如,由于严重疾病或严重功能限制而无法填写表格或参加预定课程)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双相情感障碍的慢性护理模式
一组患有双相情感障碍和一种或多种心血管疾病危险因素的患者;小组将接受自我管理小组会议,然后由护理经理进行电话联系。
这是双相情感障碍的慢性护理模型
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行为干预基于慢性病护理模型 (CCM),在该模型中,患者会在小组自我管理会议(每周最多 6 次会议)中获得有关管理双相情感障碍症状和健康习惯的信息。
护理经理随后会在干预后通过电话联系跟进患者 12 个月。
提供者收到有关护理指南的信息。
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无干预:加强日常护理
一组患有双相情感障碍和一种或多种心血管疾病危险因素的患者将被随机分配接受加强的常规护理。
该群体将接受常规护理,以及有关健康主题(注意力控制)的邮件,他们的提供者将收到有关指南一致护理的信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压(SBP、DBP)
大体时间:24个月
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24 个月收缩压和舒张压 (mm/Hg):越低越好
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24个月
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总胆固醇
大体时间:24个月
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总胆固醇 mg/dl- 越低越好
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24个月
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身体健康相关生活质量评分
大体时间:24个月
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身体健康相关生活质量基于简表 (SF)-12 调查身体健康成分 (PCS) 评分 - 范围从 0 到 50,分数越高表示生活质量越高
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躁狂症状
大体时间:24个月
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基于内部状态量表的躁狂症状(范围为 0-500;分数越高表示症状越严重)
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24个月
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抑郁症状评分
大体时间:24个月
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基于内部状态量表的抑郁症状(范围:0-200,分数越高 = 症状越严重)
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24个月
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基于 WHO-DAS 评分的残疾
大体时间:24个月
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基于世界卫生组织残疾评估量表 (WHO-DAS) 的残疾;范围 = 0-24,更高的分数等于更大的残疾
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24个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间:24个月
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体重指数 (BMI) 以千克除以平方米 (kg/m^2) 报告,正常(健康)范围为 18-24,其中 >=25 被视为超重,>=30 是定义肥胖
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy M. Kilbourne, PhD MPH、VA Ann Arbor Healthcare System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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