Forsøk med selvledelse som adresserer hjertesykdomsrisiko (SMAHRT)
Kardiovaskulære risikofaktorer hos veteraner med bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bipolar lidelse er forbundet med betydelige personlige og samfunnsmessige kostnader, og representerer en betydelig belastning for VA. Medisinske tilstander, spesielt kardiovaskulær sykdom (CVD), er betydelige bidragsytere til økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med bipolar lidelse, delvis på grunn av atferds- og behandlingsfaktorer. Til tross for eksistensen av effektive medisiner for å håndtere CVD-relaterte risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, fedme), forblir resultatene for disse tilstandene suboptimale blant pasienter med bipolar lidelse.
Mål: Det umiddelbare målet med denne studien er å finne ut om en manuell-basert Chronic Care Model (CCM) intervensjon sammenlignet med vanlig VA-pleie forbedrer kontrollen av mellomliggende fysiologiske tiltak som representerer risikofaktorer for CVD for veteraner med bipolar lidelse. Vi antar at innen 12 måneder etter at intervensjonen startet, vil pasienter som mottar CCM-intervensjonen ha større sannsynlighet for å demonstrere forbedret kontroll av CVD-relaterte risikofaktorer (blodtrykk, fastende kolesterol) og rapportere forbedret fysisk helserelatert livskvalitet.
Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, enkeltsteds atferdsintervensjonsforsøk med voksne pasienter med diagnosen bipolar lidelse som mottar omsorg i VA Ann Arbor Healthcare System. Opptil 300 forsøkspersoner vil bli registrert, hvorav 150 vil bli randomisert til å motta intervensjonen og 150 vil motta vanlig VA-pleie. Alle forsøkspersoner vil fullføre en baseline klinisk vurdering og deretter påfølgende oppfølgingsvurderinger etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Intervensjonens tre kjernekomponenter vil bli implementert av en sykepleier Care Manager og inkluderer: 1) selvledelse atferdsøkter for pasienter som tar for seg reduksjon av CVD risikofaktorer gjennom symptomkontroll og atferdsendring basert på sosial kognitiv teori, 2) omsorgsledelse for å fremme pasientatferdsendring og koordinere omsorg, og 3) implementering av praksisretningslinjer for leverandørene om håndtering av CVD-risikofaktorer hos pasienter med bipolar lidelse. Medisinsk og psykiatrisk behandling, inkludert medisiner, vil fortsatt gis av pasientens vanlige tilbydere. Vanlig VA-pleie vil bli forbedret og bestå av implementering av retningslinjer og generell pasientopplæring (oppmerksomhetskontroll), men vil ikke inkludere selvledelsesøkter eller Care Manager-kontakter. Primære kliniske utfall inkluderer endringer i kolesterol og helserelatert livskvalitet (SF-12 fysisk helsesammendrag). Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme effekten av intervensjonen på hvert utfall. Formidlere av behandlingseffekt inkludert symptomer og helseatferd vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse (I, II, ikke annet spesifisert, eller schizoaffektiv-bipolar subtype)
- Har en diagnose eller er i faresonen for arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Vi definerer dette som en pasient som har en nåværende diagnose eller mottar behandling for minst én av følgende medisinske tilstander:
- hyperlipidemi eller dyslipidemi (dokumentert diagnose eller lipoprotein med lav tetthet >=160, eller mottar statin eller annen behandling)
- hypertensjon (dokumentert diagnose eller blodtrykk på >=140/90 ved 2 anledninger)
- diabetes mellitus (dokumentert diagnose eller HbA1C >=7 %, eller mottar behandling)
- overvekt (dokumentert diagnose eller BMI >30), basert på journalgjennomgang av aktuelle problemer
- gjeldende ASCVD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Har uløst rus eller abstinens, som å se ut til å være beruset (f.eks. usammenhengende, sløret tale), eller opplever abstinenssymptomer fra rusmisbruk på tidspunktet for innmelding.
- Er allerede påmeldt et psykisk helseprogram med en mobil oppsøkende komponent der kliniske omsorgspersoner leverer tjenester til pasienten i samfunnet (f.eks. selvhevdende samfunnsbehandling eller intensiv saksbehandling). Disse pasientene kan motta lignende tjenester som de som tilbys i intervensjonen.
- Er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav på tidspunktet for påmelding (f.eks. ikke i stand til å fylle ut skjemaer eller delta på planlagte økter på grunn av alvorlig sykdom eller betydelige funksjonelle begrensninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk omsorgsmodell for bipolar lidelse
En intervensjonsgruppe av pasienter med bipolar lidelse og 1 eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom; gruppen vil motta selvledelsesgruppeøkter, etterfulgt av telefonkontakter av omsorgsleder.
Dette er den kroniske omsorgsmodellen for bipolar lidelse
|
Atferdsintervensjonen er basert på Chronic Care Model (CCM) hvor pasienter får informasjon om håndtering av bipolare symptomer og helsevaner i en gruppesesjon med selvledelse (inntil 6 ukentlige økter).
Omsorgsleder følger deretter opp pasienter via telefonkontakter i 12 måneder etter intervensjonen.
Tilbyderne får informasjon om retningslinjer for omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
En gruppe pasienter med bipolar lidelse og en eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom vil bli randomisert for å få forsterket vanlig behandling.
Denne gruppen vil motta vanlig pleie, pluss utsendelser om velvære-emner (oppmerksomhetskontroll), og leverandørene deres vil motta informasjon om retningslinjekonkordant omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders systolisk og diastolisk blodtrykk (mm/Hg): lavere er bedre
|
24 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
Totalkolesterol i mg/dl- lavere er bedre
|
24 måneder
|
|
Fysisk helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk helserelatert livskvalitet er basert på Short Form (SF)-12-undersøkelsen fysisk helsekomponent (PCS) score - som varierer fra 0 til 50, med høyere score som indikerer høyere livskvalitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maniske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Maniske symptomer basert på Internal State Scale (intervallet er 0-500; høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer)
|
24 måneder
|
|
Depressive symptomscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Depressive symptomer basert på Internal State Scale (område: 0-200, høyere score = mer alvorlige symptomer)
|
24 måneder
|
|
Funksjonshemming basert på WHO-DAS-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonshemming basert på WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS); område = 0-24, høyere poengsum tilsvarer større funksjonshemming
|
24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er rapportert i kilogram dividert med kvadratmetre (kg/m^2) med et normalt (sunt) område på 18-24, der >=25 regnes som overvektig, og >=30 er definisjonen på fedme
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBA-018-06F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .