Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Self-Management Addressing Heart Disease Risk Trial (SMAHRT)

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Kardiovaskulaariset riskitekijät veteraaneissa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät henkilöt vähentää sydänsairauksien ja niihin liittyvien sairauksien riskiä antamalla hoitopäällikön huolehtia itsehallinnosta ja hoidon johtamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy merkittäviä henkilökohtaisia ​​ja yhteiskunnallisia kustannuksia, ja se on huomattava taakka VA:lle. Lääketieteelliset sairaudet, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit (CVD), lisäävät merkittävästi kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta osittain käyttäytymis- ja hoitotekijöiden vuoksi. Huolimatta tehokkaiden lääkkeiden olemassaolosta sydän- ja verisuonitautiin liittyvien riskitekijöiden (esim. verenpainetaudin, hyperlipidemian, diabeteksen, liikalihavuuden) hallitsemiseksi, näiden tilojen tulokset ovat edelleen epäoptimaalisia potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen välitön tavoite on selvittää, parantaako manuaalinen kroonisen hoitomallin (CCM) interventio tavanomaiseen VA-hoitoon verrattuna fysiologisten välitoimien hallintaa, jotka edustavat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä veteraanilla. Oletamme, että 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen aloittamisesta CCM-interventiota saavat potilaat osoittavat todennäköisemmin CVD:hen liittyvien riskitekijöiden (verenpaineen, paastokolesterolin) hallinnan ja raportoivat parantuneesta fyysiseen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, yhteen paikkaan tehty käyttäytymisinterventiotutkimus aikuisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat hoitoa VA Ann Arbor Healthcare Systemissä. Jopa 300 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 150 satunnaistetaan saamaan interventiota ja 150 tavallista VA-hoitoa. Kaikki koehenkilöt suorittavat kliinisen perusarvioinnin ja sen jälkeen seuraavat seuranta-arvioinnit 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Intervention kolme ydinosaa toteuttaa sairaanhoitaja Care Manager, ja ne sisältävät: 1) itseohjautuvat käyttäytymisistunnot potilaille, joilla pyritään vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä oireiden hallinnan ja käyttäytymisen muutoksen avulla sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta, 2) hoidon johtamista edistämään. potilaiden käyttäytymisen muuttaminen ja hoidon koordinointi sekä 3) käytännön ohjeiden toteuttaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinnassa. Lääketieteellinen ja psykiatrinen hoito, mukaan lukien lääkkeet, tarjotaan jatkossakin potilaan tavanomaisten palveluntarjoajien toimesta. Tavallista VA-hoitoa tehostetaan ja se koostuu ohjeiden toimeenpanosta ja yleisestä potilaskoulutuksesta (tarkkailun valvonta), mutta se ei sisällä itsehoitoistuntoja tai hoitopäällikön kontakteja. Ensisijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat kolesterolin muutokset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 fyysisen terveyden yhteenvetopisteet). Lineaarisia regressiomalleja käytetään määrittämään toimenpiteen vaikutus kuhunkin tulokseen. Myös hoidon vaikutuksen välittäjät, mukaan lukien oireet ja terveyskäyttäytymiset, arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (I, II, ei muutoin määritelty, tai skitsoaffektiivinen-kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Sinulla on diagnoosi tai sinulla on riski saada arterioskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD).

Määrittelemme tämän potilaaksi, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu tai joka saa hoitoa ainakin yhteen seuraavista sairaustiloista:

  • hyperlipidemia tai dyslipidemia (dokumentoitu diagnoosi tai matalatiheyksinen lipoproteiini >=160 tai saa statiineja tai muuta hoitoa)
  • verenpainetauti (dokumentoitu diagnoosi tai verenpaine >=140/90 2 kertaa)
  • diabetes mellitus (dokumentoitu diagnoosi tai HbA1C >=7 % tai hoitoa saava)
  • liikalihavuus (dokumentoitu diagnoosi tai BMI > 30), perustuen nykyisten ongelmien lääketieteelliseen tarkasteluun
  • nykyinen ASCVD-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ratkaisematon päihdemyrkytys tai vieroitusoireet, kuten päihtyneen näköinen (esim. epäjohdonmukainen, epäselvä puhe) tai sinulla on vieroitusoireita päihteiden käytöstä ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Ovat jo ilmoittautuneet mielenterveysohjelmaan, jossa on mobiilityökomponentti, jossa kliiniset hoitajat tarjoavat palveluita potilaalle yhteisössä (esim. vakuuttava yhteisöhoito tai intensiivinen tapausten hallinta). Nämä potilaat voivat saada samanlaisia ​​palveluita kuin interventiossa tarjotut.
  • Eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan opiskeluvaatimuksia ilmoittautumisen yhteydessä (esim. eivät pysty täyttämään lomakkeita tai osallistumaan suunniteltuihin istuntoihin vakavan sairauden tai merkittävien toimintarajoitusten vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön krooninen hoitomalli
Interventioryhmä potilaista, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä; ryhmä saa itsehallinnolliset ryhmäistunnot, jonka jälkeen hoitopäällikkö ottaa yhteyttä puhelimitse. Tämä on kaksisuuntaisen mielialahäiriön krooninen hoitomalli
Käyttäytymisinterventio perustuu krooniseen hoitomalliin (CCM), jossa potilaat saavat tietoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden ja terveystottumusten hallinnasta ryhmäitsehoitoistunnossa (enintään 6 kertaa viikossa). Hoitopäällikkö seuraa sitten potilaita puhelimitse 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Palveluntarjoajat saavat tietoa hoidon ohjeista.
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Ryhmä potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, satunnaistetaan saamaan tehostettua tavanomaista hoitoa. Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä hyvinvointiaiheisia postituksia (huomionhallinta), ja heidän tarjoajansa saavat tietoa ohjeiden mukaisesta hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukauden systolinen ja diastolinen verenpaine (mm/Hg): alempi on parempi
24 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiskolesteroli mg/dl - pienempi on parempi
24 kuukautta
Fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu perustuu Short Form (SF)-12 tutkimuksen fyysisen terveyden komponentin (PCS) pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maaniset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maniaoireet perustuvat sisäisen tilan asteikkoon (alue on 0-500; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita)
24 kuukautta
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Masennusoireet sisäisen tila-asteikon perusteella (alue: 0-200, korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet)
24 kuukautta
Vammaisuus perustuu WHO-DAS-pisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vammaisuus WHO:n vammaisuuden arviointiasteikon (WHO-DAS) perusteella; alue = 0-24, korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vammaa
24 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Painoindeksi (BMI) ilmoitetaan kilogrammoina jaettuna metrien neliöllä (kg/m^2) normaalilla (terveellä) alueella 18-24, jossa >=25 katsotaan ylipainoiseksi ja >=30 on määritelmä lihavuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

3
Tilaa