- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00499096
Self-Management Addressing Heart Disease Risk Trial (SMAHRT)
Kardiovaskulaariset riskitekijät veteraaneissa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy merkittäviä henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia, ja se on huomattava taakka VA:lle. Lääketieteelliset sairaudet, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit (CVD), lisäävät merkittävästi kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta osittain käyttäytymis- ja hoitotekijöiden vuoksi. Huolimatta tehokkaiden lääkkeiden olemassaolosta sydän- ja verisuonitautiin liittyvien riskitekijöiden (esim. verenpainetaudin, hyperlipidemian, diabeteksen, liikalihavuuden) hallitsemiseksi, näiden tilojen tulokset ovat edelleen epäoptimaalisia potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen välitön tavoite on selvittää, parantaako manuaalinen kroonisen hoitomallin (CCM) interventio tavanomaiseen VA-hoitoon verrattuna fysiologisten välitoimien hallintaa, jotka edustavat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä veteraanilla. Oletamme, että 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen aloittamisesta CCM-interventiota saavat potilaat osoittavat todennäköisemmin CVD:hen liittyvien riskitekijöiden (verenpaineen, paastokolesterolin) hallinnan ja raportoivat parantuneesta fyysiseen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, yhteen paikkaan tehty käyttäytymisinterventiotutkimus aikuisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat hoitoa VA Ann Arbor Healthcare Systemissä. Jopa 300 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 150 satunnaistetaan saamaan interventiota ja 150 tavallista VA-hoitoa. Kaikki koehenkilöt suorittavat kliinisen perusarvioinnin ja sen jälkeen seuraavat seuranta-arvioinnit 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Intervention kolme ydinosaa toteuttaa sairaanhoitaja Care Manager, ja ne sisältävät: 1) itseohjautuvat käyttäytymisistunnot potilaille, joilla pyritään vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä oireiden hallinnan ja käyttäytymisen muutoksen avulla sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta, 2) hoidon johtamista edistämään. potilaiden käyttäytymisen muuttaminen ja hoidon koordinointi sekä 3) käytännön ohjeiden toteuttaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinnassa. Lääketieteellinen ja psykiatrinen hoito, mukaan lukien lääkkeet, tarjotaan jatkossakin potilaan tavanomaisten palveluntarjoajien toimesta. Tavallista VA-hoitoa tehostetaan ja se koostuu ohjeiden toimeenpanosta ja yleisestä potilaskoulutuksesta (tarkkailun valvonta), mutta se ei sisällä itsehoitoistuntoja tai hoitopäällikön kontakteja. Ensisijaisia kliinisiä tuloksia ovat kolesterolin muutokset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 fyysisen terveyden yhteenvetopisteet). Lineaarisia regressiomalleja käytetään määrittämään toimenpiteen vaikutus kuhunkin tulokseen. Myös hoidon vaikutuksen välittäjät, mukaan lukien oireet ja terveyskäyttäytymiset, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (I, II, ei muutoin määritelty, tai skitsoaffektiivinen-kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Sinulla on diagnoosi tai sinulla on riski saada arterioskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD).
Määrittelemme tämän potilaaksi, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu tai joka saa hoitoa ainakin yhteen seuraavista sairaustiloista:
- hyperlipidemia tai dyslipidemia (dokumentoitu diagnoosi tai matalatiheyksinen lipoproteiini >=160 tai saa statiineja tai muuta hoitoa)
- verenpainetauti (dokumentoitu diagnoosi tai verenpaine >=140/90 2 kertaa)
- diabetes mellitus (dokumentoitu diagnoosi tai HbA1C >=7 % tai hoitoa saava)
- liikalihavuus (dokumentoitu diagnoosi tai BMI > 30), perustuen nykyisten ongelmien lääketieteelliseen tarkasteluun
- nykyinen ASCVD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ratkaisematon päihdemyrkytys tai vieroitusoireet, kuten päihtyneen näköinen (esim. epäjohdonmukainen, epäselvä puhe) tai sinulla on vieroitusoireita päihteiden käytöstä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ovat jo ilmoittautuneet mielenterveysohjelmaan, jossa on mobiilityökomponentti, jossa kliiniset hoitajat tarjoavat palveluita potilaalle yhteisössä (esim. vakuuttava yhteisöhoito tai intensiivinen tapausten hallinta). Nämä potilaat voivat saada samanlaisia palveluita kuin interventiossa tarjotut.
- Eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan opiskeluvaatimuksia ilmoittautumisen yhteydessä (esim. eivät pysty täyttämään lomakkeita tai osallistumaan suunniteltuihin istuntoihin vakavan sairauden tai merkittävien toimintarajoitusten vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön krooninen hoitomalli
Interventioryhmä potilaista, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä; ryhmä saa itsehallinnolliset ryhmäistunnot, jonka jälkeen hoitopäällikkö ottaa yhteyttä puhelimitse.
Tämä on kaksisuuntaisen mielialahäiriön krooninen hoitomalli
|
Käyttäytymisinterventio perustuu krooniseen hoitomalliin (CCM), jossa potilaat saavat tietoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden ja terveystottumusten hallinnasta ryhmäitsehoitoistunnossa (enintään 6 kertaa viikossa).
Hoitopäällikkö seuraa sitten potilaita puhelimitse 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Palveluntarjoajat saavat tietoa hoidon ohjeista.
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Ryhmä potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, satunnaistetaan saamaan tehostettua tavanomaista hoitoa.
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä hyvinvointiaiheisia postituksia (huomionhallinta), ja heidän tarjoajansa saavat tietoa ohjeiden mukaisesta hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden systolinen ja diastolinen verenpaine (mm/Hg): alempi on parempi
|
24 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl - pienempi on parempi
|
24 kuukautta
|
Fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu perustuu Short Form (SF)-12 tutkimuksen fyysisen terveyden komponentin (PCS) pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maaniset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maniaoireet perustuvat sisäisen tilan asteikkoon (alue on 0-500; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita)
|
24 kuukautta
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Masennusoireet sisäisen tila-asteikon perusteella (alue: 0-200, korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet)
|
24 kuukautta
|
Vammaisuus perustuu WHO-DAS-pisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vammaisuus WHO:n vammaisuuden arviointiasteikon (WHO-DAS) perusteella; alue = 0-24, korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vammaa
|
24 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) ilmoitetaan kilogrammoina jaettuna metrien neliöllä (kg/m^2) normaalilla (terveellä) alueella 18-24, jossa >=25 katsotaan ylipainoiseksi ja >=30 on määritelmä lihavuus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBA-018-06F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada