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Avaliação de risco de doença cardíaca de autogerenciamento (SMAHRT)

12 de novembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Fatores de risco cardiovascular em veteranos com transtorno bipolar

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se as pessoas com transtorno bipolar podem ou não reduzir o risco de doenças cardíacas e condições relacionadas, tendo um gerente de cuidados para fornecer autogestão e gerenciamento de cuidados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O transtorno bipolar está associado a custos pessoais e sociais significativos e representa um fardo substancial para o AV. Condições médicas, principalmente doenças cardiovasculares (DCV), são contribuintes substanciais para o aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com transtorno bipolar, em parte por causa de fatores comportamentais e de tratamento. Apesar da existência de medicamentos eficazes para o gerenciamento de fatores de risco relacionados a DCV (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, obesidade), os resultados para essas condições permanecem abaixo do ideal entre pacientes com transtorno bipolar.

Objetivos: O objetivo imediato deste estudo é determinar se uma intervenção do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) baseada em manual em comparação com o cuidado AV usual melhora o controle de medidas fisiológicas intermediárias que representam fatores de risco de DCV para veteranos com transtorno bipolar. Nossa hipótese é que, dentro de 12 meses após o início da intervenção, os pacientes que receberam a intervenção CCM terão maior probabilidade de demonstrar melhor controle dos fatores de risco relacionados a DCV (pressão arterial, colesterol em jejum) e relatar melhora da qualidade de vida relacionada à saúde física.

Métodos: Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de intervenção comportamental em um único local de pacientes adultos com diagnóstico de transtorno bipolar recebendo atendimento no VA Ann Arbor Healthcare System. Serão inscritos até 300 indivíduos, dos quais 150 serão randomizados para receber a intervenção e 150 receberão os cuidados AV habituais. Todos os indivíduos completarão uma avaliação clínica inicial e, em seguida, avaliações de acompanhamento subsequentes aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os três componentes principais da intervenção serão implementados por uma enfermeira Gerente de Cuidados e incluem: 1) sessões comportamentais de autogerenciamento para pacientes abordando a redução de fatores de risco de DCV por meio do controle de sintomas e mudança de comportamento com base na Teoria Cognitiva Social, 2) gerenciamento de cuidados para promover mudança de comportamento do paciente e cuidado coordenado, e 3) implementação de diretrizes práticas para profissionais de saúde no gerenciamento de fatores de risco de DCV em pacientes com transtorno bipolar. Os cuidados médicos e psiquiátricos, incluindo medicamentos, continuarão a ser prestados pelos prestadores habituais do paciente. Os cuidados habituais de AV serão aprimorados e consistirão na implementação de diretrizes e na educação geral do paciente (controle de atenção), mas não incluirão sessões de autogerenciamento ou contatos do gerente de atendimento. Os resultados clínicos primários incluem alterações no colesterol e na qualidade de vida relacionada à saúde (escore resumido de saúde física SF-12). Modelos de regressão linear serão usados ​​para determinar o efeito da intervenção em cada resultado. Mediadores do efeito do tratamento, incluindo sintomas e comportamentos de saúde, também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar (I, II, sem outra especificação ou subtipo esquizoafetivo-bipolar)
  • Ter um diagnóstico ou estar em risco de doença cardiovascular arteriosclerótica (ASCVD).

Definimos isso como um paciente com um diagnóstico atual ou recebendo tratamento para pelo menos uma das seguintes condições médicas:

  • hiperlipidemia ou dislipidemia (diagnóstico documentado ou lipoproteína de baixa densidade >=160, ou recebendo estatina ou outro tratamento)
  • hipertensão (diagnóstico documentado ou pressão arterial >=140/90 em 2 ocasiões)
  • diabetes mellitus (diagnóstico documentado ou HbA1C >=7%, ou recebendo tratamento)
  • obesidade (diagnóstico documentado ou IMC > 30), com base na revisão do prontuário médico dos problemas atuais
  • diagnóstico atual de ASCVD

Critério de exclusão:

  • Ter intoxicação ou abstinência de substâncias não resolvidas, como parecer estar embriagado (por exemplo, fala incoerente e arrastada) ou apresentar sintomas de abstinência de abuso de substâncias no momento da inscrição.
  • Já estão inscritos em um programa de saúde mental com um componente de extensão móvel no qual os cuidadores clínicos prestam serviços ao paciente na comunidade (por exemplo, tratamento comunitário assertivo ou gerenciamento intensivo de casos). Esses pacientes podem estar recebendo serviços semelhantes aos oferecidos na intervenção.
  • Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo no momento da inscrição (por exemplo, incapazes de preencher formulários ou comparecer às sessões agendadas devido a doença grave ou limitações funcionais substanciais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de Cuidado Crônico para Transtorno Bipolar
Um grupo de intervenção de pacientes com transtorno bipolar e 1 ou mais fator de risco para doença cardiovascular; grupo receberá sessões de grupo de autogestão, seguidas de contactos telefónicos por parte do Gestor de Cuidados. Este é o modelo de cuidado crônico para o transtorno bipolar
A intervenção comportamental baseia-se no Chronic Care Model (CCM) onde os doentes recebem informação sobre a gestão dos sintomas bipolares e hábitos de saúde numa sessão de autogestão em grupo (até 6 sessões semanais). O Care Manager acompanha os pacientes por meio de contatos telefônicos por 12 meses após a intervenção. Os provedores recebem informações sobre orientações para o atendimento.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Um grupo de pacientes com transtorno bipolar e um ou mais fatores de risco para doença cardiovascular será randomizado para receber cuidados habituais aprimorados. Este grupo receberá os cuidados habituais, além de correspondências sobre tópicos de bem-estar (controle de atenção), e seus provedores receberão informações sobre os cuidados concordantes com as diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD)
Prazo: 24 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 meses (mm/Hg): menor é melhor
24 meses
Colesterol total
Prazo: 24 meses
Colesterol total em mg/dl- menor é melhor
24 meses
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde física
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde física é baseada na pontuação do componente de saúde física (PCS) da pesquisa Short Form (SF)-12 - que varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas maníacos
Prazo: 24 meses
Sintomas maníacos baseados na Escala de Estado Interno (variação de 0 a 500; pontuação mais alta indica sintomas mais graves)
24 meses
Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: 24 meses
Sintomas depressivos com base na Escala de Estado Interno (Intervalo: 0-200, pontuação mais alta = sintomas mais graves)
24 meses
Incapacidade com base na pontuação WHO-DAS
Prazo: 24 meses
Incapacidade com base na Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS); intervalo = 0-24, maior pontuação é igual a maior incapacidade
24 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
O índice de massa corporal (IMC) é relatado em quilogramas divididos por metros quadrados (kg/m^2) com uma faixa normal (saudável) de 18-24, na qual >=25 é considerado sobrepeso e >=30 é a definição de obesidade
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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