- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00499096
Avaliação de risco de doença cardíaca de autogerenciamento (SMAHRT)
Fatores de risco cardiovascular em veteranos com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transtorno bipolar está associado a custos pessoais e sociais significativos e representa um fardo substancial para o AV. Condições médicas, principalmente doenças cardiovasculares (DCV), são contribuintes substanciais para o aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com transtorno bipolar, em parte por causa de fatores comportamentais e de tratamento. Apesar da existência de medicamentos eficazes para o gerenciamento de fatores de risco relacionados a DCV (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, obesidade), os resultados para essas condições permanecem abaixo do ideal entre pacientes com transtorno bipolar.
Objetivos: O objetivo imediato deste estudo é determinar se uma intervenção do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) baseada em manual em comparação com o cuidado AV usual melhora o controle de medidas fisiológicas intermediárias que representam fatores de risco de DCV para veteranos com transtorno bipolar. Nossa hipótese é que, dentro de 12 meses após o início da intervenção, os pacientes que receberam a intervenção CCM terão maior probabilidade de demonstrar melhor controle dos fatores de risco relacionados a DCV (pressão arterial, colesterol em jejum) e relatar melhora da qualidade de vida relacionada à saúde física.
Métodos: Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de intervenção comportamental em um único local de pacientes adultos com diagnóstico de transtorno bipolar recebendo atendimento no VA Ann Arbor Healthcare System. Serão inscritos até 300 indivíduos, dos quais 150 serão randomizados para receber a intervenção e 150 receberão os cuidados AV habituais. Todos os indivíduos completarão uma avaliação clínica inicial e, em seguida, avaliações de acompanhamento subsequentes aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os três componentes principais da intervenção serão implementados por uma enfermeira Gerente de Cuidados e incluem: 1) sessões comportamentais de autogerenciamento para pacientes abordando a redução de fatores de risco de DCV por meio do controle de sintomas e mudança de comportamento com base na Teoria Cognitiva Social, 2) gerenciamento de cuidados para promover mudança de comportamento do paciente e cuidado coordenado, e 3) implementação de diretrizes práticas para profissionais de saúde no gerenciamento de fatores de risco de DCV em pacientes com transtorno bipolar. Os cuidados médicos e psiquiátricos, incluindo medicamentos, continuarão a ser prestados pelos prestadores habituais do paciente. Os cuidados habituais de AV serão aprimorados e consistirão na implementação de diretrizes e na educação geral do paciente (controle de atenção), mas não incluirão sessões de autogerenciamento ou contatos do gerente de atendimento. Os resultados clínicos primários incluem alterações no colesterol e na qualidade de vida relacionada à saúde (escore resumido de saúde física SF-12). Modelos de regressão linear serão usados para determinar o efeito da intervenção em cada resultado. Mediadores do efeito do tratamento, incluindo sintomas e comportamentos de saúde, também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar (I, II, sem outra especificação ou subtipo esquizoafetivo-bipolar)
- Ter um diagnóstico ou estar em risco de doença cardiovascular arteriosclerótica (ASCVD).
Definimos isso como um paciente com um diagnóstico atual ou recebendo tratamento para pelo menos uma das seguintes condições médicas:
- hiperlipidemia ou dislipidemia (diagnóstico documentado ou lipoproteína de baixa densidade >=160, ou recebendo estatina ou outro tratamento)
- hipertensão (diagnóstico documentado ou pressão arterial >=140/90 em 2 ocasiões)
- diabetes mellitus (diagnóstico documentado ou HbA1C >=7%, ou recebendo tratamento)
- obesidade (diagnóstico documentado ou IMC > 30), com base na revisão do prontuário médico dos problemas atuais
- diagnóstico atual de ASCVD
Critério de exclusão:
- Ter intoxicação ou abstinência de substâncias não resolvidas, como parecer estar embriagado (por exemplo, fala incoerente e arrastada) ou apresentar sintomas de abstinência de abuso de substâncias no momento da inscrição.
- Já estão inscritos em um programa de saúde mental com um componente de extensão móvel no qual os cuidadores clínicos prestam serviços ao paciente na comunidade (por exemplo, tratamento comunitário assertivo ou gerenciamento intensivo de casos). Esses pacientes podem estar recebendo serviços semelhantes aos oferecidos na intervenção.
- Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo no momento da inscrição (por exemplo, incapazes de preencher formulários ou comparecer às sessões agendadas devido a doença grave ou limitações funcionais substanciais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de Cuidado Crônico para Transtorno Bipolar
Um grupo de intervenção de pacientes com transtorno bipolar e 1 ou mais fator de risco para doença cardiovascular; grupo receberá sessões de grupo de autogestão, seguidas de contactos telefónicos por parte do Gestor de Cuidados.
Este é o modelo de cuidado crônico para o transtorno bipolar
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A intervenção comportamental baseia-se no Chronic Care Model (CCM) onde os doentes recebem informação sobre a gestão dos sintomas bipolares e hábitos de saúde numa sessão de autogestão em grupo (até 6 sessões semanais).
O Care Manager acompanha os pacientes por meio de contatos telefônicos por 12 meses após a intervenção.
Os provedores recebem informações sobre orientações para o atendimento.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Um grupo de pacientes com transtorno bipolar e um ou mais fatores de risco para doença cardiovascular será randomizado para receber cuidados habituais aprimorados.
Este grupo receberá os cuidados habituais, além de correspondências sobre tópicos de bem-estar (controle de atenção), e seus provedores receberão informações sobre os cuidados concordantes com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD)
Prazo: 24 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 meses (mm/Hg): menor é melhor
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24 meses
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Colesterol total
Prazo: 24 meses
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Colesterol total em mg/dl- menor é melhor
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24 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde física
Prazo: 24 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde física é baseada na pontuação do componente de saúde física (PCS) da pesquisa Short Form (SF)-12 - que varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas maníacos
Prazo: 24 meses
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Sintomas maníacos baseados na Escala de Estado Interno (variação de 0 a 500; pontuação mais alta indica sintomas mais graves)
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24 meses
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Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: 24 meses
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Sintomas depressivos com base na Escala de Estado Interno (Intervalo: 0-200, pontuação mais alta = sintomas mais graves)
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24 meses
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Incapacidade com base na pontuação WHO-DAS
Prazo: 24 meses
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Incapacidade com base na Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS); intervalo = 0-24, maior pontuação é igual a maior incapacidade
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24 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é relatado em quilogramas divididos por metros quadrados (kg/m^2) com uma faixa normal (saudável) de 18-24, na qual >=25 é considerado sobrepeso e >=30 é a definição de obesidade
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBA-018-06F
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