Самоуправление в связи с исследованием риска сердечно-сосудистых заболеваний (SMAHRT)
Факторы сердечно-сосудистого риска у ветеранов с биполярным расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Биполярное расстройство связано со значительными личными и общественными издержками и представляет собой существенное бремя для VA. Медицинские состояния, особенно сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), вносят существенный вклад в повышение заболеваемости и смертности у пациентов с биполярным расстройством, частично из-за поведенческих факторов и факторов лечения. Несмотря на существование эффективных лекарств для управления факторами риска, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертонией, гиперлипидемией, диабетом, ожирением), результаты лечения этих состояний у пациентов с биполярным расстройством остаются субоптимальными.
Цели. Непосредственной целью данного исследования является определение того, улучшает ли мануальное вмешательство по модели лечения хронических заболеваний (CCM) по сравнению с обычной помощью VA контроль над промежуточными физиологическими показателями, которые представляют собой факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у ветеранов с биполярным расстройством. Мы предполагаем, что в течение 12 месяцев после начала вмешательства пациенты, получающие вмешательство СКК, с большей вероятностью продемонстрируют улучшенный контроль факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (артериальное давление, уровень холестерина натощак), и сообщат об улучшении качества жизни, связанного с физическим здоровьем.
Методы. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование поведения в одном центре с участием взрослых пациентов с диагнозом биполярного расстройства, получающих помощь в системе здравоохранения VA Ann Arbor Healthcare System. Будет зарегистрировано до 300 субъектов, из которых 150 будут рандомизированы для получения вмешательства, а 150 получат обычную помощь VA. Все субъекты пройдут базовую клиническую оценку, а затем последующие оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца. Три основных компонента вмешательства будут реализованы медсестрой-менеджером по уходу и включают в себя: 1) поведенческие сеансы самоконтроля для пациентов, направленные на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний посредством контроля симптомов и изменения поведения на основе социальной когнитивной теории, 2) управление уходом для продвижения изменение поведения пациентов и координация лечения, а также 3) внедрение практических рекомендаций для медицинских работников по управлению факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с биполярным расстройством. Медицинская и психиатрическая помощь, включая лекарства, будет по-прежнему предоставляться обычными поставщиками услуг пациента. Обычная помощь VA будет расширена и будет состоять из выполнения рекомендаций и общего обучения пациентов (контроль внимания), но не будет включать сеансы самоконтроля или контакты с менеджером по медицинскому обслуживанию. Первичные клинические исходы включают изменения уровня холестерина и связанное со здоровьем качество жизни (сводная оценка физического здоровья SF-12). Модели линейной регрессии будут использоваться для определения влияния вмешательства на каждый результат. Медиаторы эффекта лечения, включая симптомы и поведение в отношении здоровья, также будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства (I, II, не уточненный иначе, или шизоаффективно-биполярный подтип)
- Имеют диагноз или подвержены риску атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ).
Мы определяем это как пациента с текущим диагнозом или получающего лечение по крайней мере одного из следующих заболеваний:
- гиперлипидемия или дислипидемия (задокументированный диагноз или липопротеиды низкой плотности >=160, или прием статинов или другое лечение)
- артериальная гипертензия (задокументированный диагноз или артериальное давление >=140/90 в 2 случаях)
- сахарный диабет (задокументированный диагноз или HbA1C>=7%, или получающий лечение)
- ожирение (задокументированный диагноз или ИМТ> 30), на основании анализа медицинских карт текущих проблем
- текущий диагноз АССЗ
Критерий исключения:
- Иметь неразрешенную интоксикацию или абстиненцию, например, опьянение (например, бессвязная, невнятная речь) или симптомы абстиненции из-за злоупотребления психоактивными веществами на момент зачисления.
- уже зарегистрированы в программе психического здоровья с мобильным компонентом выездной работы, в рамках которого медицинские работники оказывают услуги пациенту по месту жительства (например, активное лечение по месту жительства или интенсивное ведение пациентов). Эти пациенты могут получать услуги, аналогичные тем, которые предлагаются в рамках вмешательства.
- Не желают или не могут дать информированное согласие или соблюдать требования исследования во время регистрации (например, не могут заполнять формы или посещать запланированные занятия из-за серьезного заболевания или существенных функциональных ограничений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель хронической помощи при биполярном расстройстве
Группа вмешательства пациентов с биполярным расстройством и 1 или более факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний; группа будет получать групповые сеансы самостоятельного управления, после чего менеджер по медицинскому обслуживанию свяжется по телефону.
Это модель лечения хронических заболеваний при биполярном расстройстве.
|
Поведенческое вмешательство основано на модели лечения хронических заболеваний (CCM), где пациенты получают информацию о том, как справляться с симптомами биполярного расстройства и привычках в отношении здоровья, на групповом сеансе самоконтроля (до 6 сеансов в неделю).
Затем менеджер по уходу связывается с пациентами по телефону в течение 12 месяцев после вмешательства.
Медицинские работники получают информацию о рекомендациях по уходу.
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Группа пациентов с биполярным расстройством и одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний будет рандомизирована для получения усиленной обычной помощи.
Эта группа будет получать обычный уход, а также рассылки на темы о здоровье (управление вниманием), а их поставщики получат информацию о согласованном уходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24-месячное систолическое и диастолическое артериальное давление (мм/рт. ст.): чем ниже, тем лучше
|
24 месяца
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий холестерин в мг/дл – чем меньше, тем лучше
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни, связанная с физическим здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем, основано на оценке компонента физического здоровья (PCS) краткой формы (SF)-12, которая варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маниакальные симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Маниакальные симптомы на основе шкалы внутреннего состояния (диапазон 0-500; более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы)
|
24 месяца
|
|
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Депрессивные симптомы по шкале внутреннего состояния (диапазон: 0-200, более высокий балл = более тяжелые симптомы)
|
24 месяца
|
|
Инвалидность по шкале WHO-DAS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инвалидность на основе Шкалы оценки инвалидности ВОЗ (WHO-DAS); диапазон = 0-24, более высокий балл соответствует большей инвалидности
|
24 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс массы тела (ИМТ) выражается в килограммах, разделенных на квадратные метры (кг/м^2), с нормальным (здоровым) диапазоном 18–24, где >=25 считается избыточным весом, а >=30 является определением ожирение
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBA-018-06F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .