심장 질환 위험을 다루는 자가 관리 시험 (SMAHRT)
양극성 장애 재향 군인의 심혈관 위험 요인
연구 개요
상세 설명
배경: 양극성 장애는 상당한 개인적 및 사회적 비용과 관련이 있으며 VA에 상당한 부담을 줍니다. 의학적 상태, 특히 심혈관 질환(CVD)은 부분적으로 행동 및 치료 요인 때문에 양극성 장애 환자의 이환율과 사망률 증가에 상당한 기여를 합니다. CVD 관련 위험 요인(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 비만)을 관리하기 위한 효과적인 약물의 존재에도 불구하고 이러한 상태에 대한 결과는 양극성 장애가 있는 환자에게 차선책으로 남아 있습니다.
목적: 이 연구의 즉각적인 목적은 일반적인 VA 치료와 비교하여 수동 기반 만성 치료 모델(CCM) 개입이 양극성 장애가 있는 재향군인의 CVD 위험 요소를 나타내는 중간 생리학적 측정의 제어를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 개입 시작 12개월 이내에 CCM 개입을 받는 환자가 CVD 관련 위험 요인(혈압, 공복 콜레스테롤)의 개선된 통제를 입증하고 신체적 건강 관련 삶의 질이 개선되었다고 보고할 가능성이 더 높다고 가정합니다.
방법: 이것은 VA Ann Arbor 의료 시스템에서 치료를 받고 있는 양극성 장애 진단을 받은 성인 환자의 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 부위 행동 개입 시험입니다. 최대 300명의 피험자가 등록되며, 그 중 150명은 중재를 받도록 무작위 배정되고 150명은 일반적인 VA 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 기본 임상 평가를 완료한 다음 3, 6, 12 및 24개월에 후속 평가를 완료합니다. 개입의 세 가지 핵심 구성 요소는 간호사 케어 매니저에 의해 구현되며 다음을 포함합니다. 환자 행동 변화 및 관리 조정, 3) 양극성 장애 환자의 CVD 위험 요인 관리에 대한 제공자를 위한 진료 지침 구현. 약물을 포함한 의료 및 정신과 치료는 환자의 일반 의료 제공자가 계속해서 제공할 것입니다. 일반적인 VA 치료는 강화되고 지침 구현 및 일반 환자 교육(주의 제어)으로 구성되지만 자가 관리 세션 또는 케어 매니저 연락처는 포함되지 않습니다. 주요 임상 결과에는 콜레스테롤의 변화, 건강 관련 삶의 질(SF-12 신체 건강 요약 점수)이 포함됩니다. 선형 회귀 모델은 각 결과에 대한 개입의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 증상 및 건강 행동을 포함한 치료 효과의 중재자도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애의 진단(I, II, 달리 명시되지 않음 또는 분열정동-양극성 하위 유형)
- 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 진단을 받았거나 위험이 있습니다.
다음 의학적 상태 중 하나 이상에 대해 현재 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 환자로 정의합니다.
- 고지혈증 또는 이상지질혈증(문서화된 진단 또는 저밀도 지단백 >=160, 또는 스타틴 또는 기타 치료를 받고 있음)
- 고혈압(문서화된 진단 또는 2회에 >=140/90의 혈압)
- 진성 당뇨병(문서화된 진단 또는 HbA1C >=7%, 또는 치료를 받고 있음)
- 비만(문서화된 진단 또는 BMI >30), 현재 문제에 대한 의료 기록 검토를 기반으로 함
- 현재 ASCVD 진단
제외 기준:
- 취한 것처럼 보이거나(예: 일관되지 않고 어눌한 말투) 등록 시 약물 남용으로 인한 금단 증상을 경험하는 것과 같이 해결되지 않은 물질 중독 또는 금단 증상이 있는 경우.
- 임상 간병인이 지역사회에서 환자에게 서비스를 제공하는 모바일 아웃리치 구성 요소가 포함된 정신 건강 프로그램에 이미 등록되어 있습니다(예: 적극적 지역사회 치료 또는 집중 사례 관리). 이 환자들은 개입에서 제공되는 것과 유사한 서비스를 받고 있을 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하거나 등록 당시 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우(예: 심각한 질병 또는 상당한 기능 제한으로 인해 양식을 작성하거나 예정된 세션에 참석할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 장애에 대한 만성 치료 모델
양극성 장애 및 심혈관 질환에 대한 하나 이상의 위험 인자가 있는 환자의 개입 그룹; 그룹은 자가 관리 그룹 세션을 받은 후 케어 매니저의 전화 연락을 받습니다.
이것은 양극성 장애에 대한 만성 치료 모델입니다.
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행동 개입은 환자가 그룹 자가 관리 세션(최대 6주 세션)에서 양극성 증상 및 건강 습관 관리에 대한 정보를 받는 만성 치료 모델(CCM)을 기반으로 합니다.
그런 다음 케어 매니저는 개입 후 12개월 동안 전화 연락을 통해 환자에게 후속 조치를 취합니다.
제공자는 치료 지침에 대한 정보를 받습니다.
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
양극성 장애와 심혈관 질환에 대한 하나 이상의 위험 요인이 있는 환자 그룹이 강화된 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 그룹은 일반적인 치료와 함께 웰빙 주제(주의 제어)에 대한 우편물을 받게 되며, 해당 서비스 제공자는 가이드라인 일치 치료에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압(SBP, DBP)
기간: 24개월
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24개월 수축기 및 이완기 혈압(mm/Hg): 낮을수록 좋음
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24개월
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총 콜레스테롤
기간: 24개월
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총 콜레스테롤(mg/dl) - 낮을수록 좋음
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24개월
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신체 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 24개월
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신체 건강 관련 삶의 질은 약식(SF)-12 설문조사 신체 건강 요소(PCS) 점수를 기반으로 하며 범위는 0~50이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조증 증상
기간: 24개월
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내부 상태 척도에 기반한 조증 증상(범위는 0-500; 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)
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24개월
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우울 증상 점수
기간: 24개월
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내부 상태 척도에 기반한 우울 증상(범위: 0-200, 높은 점수 = 더 심각한 증상)
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24개월
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WHO-DAS 점수 기반 장애
기간: 24개월
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WHO 장애 평가 척도(WHO-DAS)에 기반한 장애; 범위 = 0-24, 더 높은 점수는 더 큰 장애와 같음
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24개월
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체질량지수(BMI)
기간: 24개월
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램을 미터 제곱(kg/m^2)으로 나눈 값으로 보고되며, 정상(건강한) 범위는 18-24이며, 여기서 >=25는 과체중으로 간주되고 >=30은 과체중으로 간주됩니다. 비만
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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