Zelfmanagement gericht op risicoonderzoek op hartziekten (SMAHRT)
Cardiovasculaire risicofactoren bij veteranen met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bipolaire stoornis gaat gepaard met aanzienlijke persoonlijke en maatschappelijke kosten en vormt een aanzienlijke last voor de VA. Medische aandoeningen, met name hart- en vaatziekten (HVZ), dragen substantieel bij aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met een bipolaire stoornis, deels vanwege gedrags- en behandelingsfactoren. Ondanks het bestaan van effectieve medicijnen voor het beheersen van CVD-gerelateerde risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, obesitas), blijven de uitkomsten voor deze aandoeningen suboptimaal bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Doelstellingen: Het onmiddellijke doel van deze studie is om te bepalen of een handmatige interventie volgens het Chronic Care Model (CCM) in vergelijking met gebruikelijke VA-zorg de controle verbetert van intermediaire fysiologische maatregelen die risicofactoren van HVZ vertegenwoordigen voor veteranen met een bipolaire stoornis. Onze hypothese is dat patiënten die de CCM-interventie krijgen binnen 12 maanden na de start van de interventie meer kans hebben op een betere controle van CVD-gerelateerde risicofactoren (bloeddruk, nuchter cholesterol) en een verbeterde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren.
Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, single-site gedragsinterventiestudie van volwassen patiënten met een diagnose van bipolaire stoornis die zorg krijgen in het VA Ann Arbor Healthcare System. Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden ingeschreven, waarvan er 150 gerandomiseerd zullen worden om de interventie te ontvangen en 150 de gebruikelijke VA-zorg zullen krijgen. Alle proefpersonen zullen een basislijn klinische beoordeling en daaropvolgende vervolgbeoordelingen na 3, 6, 12 en 24 maanden voltooien. De drie kerncomponenten van de interventie zullen worden geïmplementeerd door een verpleegkundig zorgmanager en omvatten: 1) gedragssessies voor zelfmanagement voor patiënten die de vermindering van HVZ-risicofactoren aanpakken door middel van symptoomcontrole en gedragsverandering op basis van de sociaal-cognitieve theorie, 2) zorgmanagement ter bevordering gedragsverandering van patiënten en zorgcoördinatie, en 3) implementatie van praktijkrichtlijnen voor zorgverleners over het beheer van risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij patiënten met een bipolaire stoornis. De medische en psychiatrische zorg, inclusief medicijnen, blijft verleend door de gebruikelijke zorgverleners van de patiënt. De gebruikelijke VA-zorg wordt verbeterd en bestaat uit richtlijnimplementatie en algemene patiënteneducatie (aandachtscontrole), maar zonder zelfmanagementsessies of contacten met de zorgmanager. Primaire klinische uitkomsten omvatten veranderingen in cholesterol en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid). Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om het effect van de interventie op elke uitkomst te bepalen. Bemiddelaars van het behandeleffect, waaronder symptomen en gezondheidsgedrag, zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd, of schizoaffectief-bipolair subtype)
- Een diagnose hebben of risico lopen op arteriosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
We definiëren dit als een patiënt met een actuele diagnose of behandeling voor ten minste een van de volgende medische aandoeningen:
- hyperlipidemie of dyslipidemie (gedocumenteerde diagnose of lipoproteïne met lage dichtheid >=160, of statine of andere behandeling)
- hypertensie (gedocumenteerde diagnose of bloeddruk van >=140/90 bij 2 gelegenheden)
- diabetes mellitus (gedocumenteerde diagnose of HbA1C >=7%, of onder behandeling)
- zwaarlijvigheid (gedocumenteerde diagnose of BMI >30), gebaseerd op medisch dossieronderzoek van huidige problemen
- huidige ASCVD-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste dronkenschap of ontwenningsverschijnselen hebben, zoals dronken lijken (bijv. onsamenhangende, onduidelijke spraak), of ontwenningsverschijnselen ervaren van middelenmisbruik op het moment van inschrijving.
- Zijn al ingeschreven in een programma voor geestelijke gezondheid met een mobiele outreach-component waarin klinische zorgverleners diensten verlenen aan de patiënt in de gemeenschap (bijv. assertieve gemeenschapsbehandeling of intensief casemanagement). Deze patiënten kunnen vergelijkbare diensten ontvangen als die welke in de interventie worden aangeboden.
- Niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studievereisten op het moment van inschrijving (bijvoorbeeld niet in staat om formulieren in te vullen of geplande sessies bij te wonen vanwege ernstige ziekte of substantiële functionele beperkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronisch zorgmodel voor bipolaire stoornis
Een interventiegroep van patiënten met een bipolaire stoornis en 1 of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten; groep krijgt groepssessies zelfmanagement, gevolgd door telefonische contacten door de Zorgmanager.
Dit is het chronische zorgmodel voor bipolaire stoornis
|
De gedragsinterventie is gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM), waarbij patiënten informatie krijgen over het omgaan met bipolaire symptomen en gezondheidsgewoonten in een groepszelfmanagementsessie (maximaal 6 wekelijkse sessies).
De zorgmanager volgt de patiënten vervolgens gedurende 12 maanden na de interventie op via telefonische contacten.
De aanbieders krijgen informatie over richtlijnen voor de zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Een groep patiënten met een bipolaire stoornis en één of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten wordt gerandomiseerd om verbeterde gebruikelijke zorg te krijgen.
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg plus mailings over welzijnsonderwerpen (aandachtscontrole) en hun aanbieders krijgen informatie over richtlijnconcordante zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden systolische en diastolische bloeddruk (mm/Hg): lager is beter
|
24 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totaal cholesterol in mg/dl - lager is beter
|
24 maanden
|
|
Lichamelijke Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is gebaseerd op de Short Form (SF)-12 survey physical health component (PCS)-score, die varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manische symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Manische symptomen op basis van de Internal State Scale (bereik is 0-500; een hogere score geeft ernstigere symptomen aan)
|
24 maanden
|
|
Depressieve symptoomscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Depressieve symptomen op basis van de Internal State Scale (Bereik: 0-200, hogere score = ernstigere symptomen)
|
24 maanden
|
|
Handicap op basis van de WHO-DAS-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Handicap op basis van de WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS); bereik = 0-24, hogere score is gelijk aan grotere handicap
|
24 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Body mass index (BMI) wordt weergegeven in kilogrammen gedeeld door meters in het kwadraat (kg/m^2) met een normaal (gezond) bereik van 18-24, waarbij >=25 wordt beschouwd als overgewicht en >=30 de definitie van zwaarlijvigheid
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBA-018-06F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .