Self-Management Řešení rizika srdečních chorob (SMAHRT)
Kardiovaskulární rizikové faktory u veteránů s bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Bipolární porucha je spojena se značnými osobními a společenskými náklady a představuje pro VA značnou zátěž. Zdravotní stavy, zejména kardiovaskulární onemocnění (CVD), významně přispívají ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti pacientů s bipolární poruchou, částečně kvůli behaviorálním a léčebným faktorům. Navzdory existenci účinných léků pro zvládání rizikových faktorů souvisejících s CVD (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes, obezita), výsledky těchto stavů zůstávají u pacientů s bipolární poruchou suboptimální.
Cíle: Bezprostředním cílem této studie je zjistit, zda manuální intervence modelu chronické péče (CCM) ve srovnání s obvyklou péčí VA zlepšuje kontrolu středních fyziologických opatření, která představují rizikové faktory KVO pro veterány s bipolární poruchou. Předpokládáme, že do 12 měsíců od zahájení intervence bude u pacientů léčených CCM pravděpodobnější, že prokážou zlepšenou kontrolu rizikových faktorů souvisejících s KVO (krevní tlak, cholesterol nalačno) a budou hlásit zlepšenou kvalitu života související s fyzickým zdravím.
Metody: Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená behaviorální intervenční studie na jednom místě u dospělých pacientů s diagnózou bipolární poruchy, kteří jsou léčeni v systému zdravotní péče VA Ann Arbor. Bude zapsáno až 300 subjektů, z nichž 150 bude randomizováno k intervenci a 150 obdrží obvyklou péči VA. Všechny subjekty dokončí základní klinické hodnocení a poté následná hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících. Tři hlavní složky intervence budou implementovány manažerkou péče zdravotní sestry a budou zahrnovat: 1) behaviorální sezení pro pacienty zaměřené na snížení rizikových faktorů KVO prostřednictvím kontroly symptomů a změny chování na základě teorie sociální kognitivní, 2) řízení péče na podporu změna chování pacientů a koordinace péče a 3) implementace praktických pokynů pro poskytovatele ohledně řízení rizikových faktorů KVO u pacientů s bipolární poruchou. Lékařská a psychiatrická péče včetně léků bude nadále poskytována běžnými poskytovateli pacienta. Obvyklá péče o VA bude posílena a bude sestávat z implementace pokynů a obecné edukace pacientů (kontrola pozornosti), ale nebude zahrnovat sezení pro sebeřízení nebo kontakty na manažera péče. Primární klinické výsledky zahrnují změny cholesterolu a kvalitu života související se zdravím (souhrnné skóre fyzického zdraví SF-12). K určení účinku intervence na každý výsledek budou použity modely lineární regrese. Posouzeny budou také mediátory účinku léčby včetně symptomů a zdravotního chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy (I, II, jinak nespecifikováno, nebo schizoafektivně-bipolární podtyp)
- Máte diagnózu nebo máte riziko arteriosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Definujeme to jako pacienta, který má současnou diagnózu nebo je léčen pro alespoň jeden z následujících zdravotních stavů:
- hyperlipidémie nebo dyslipidémie (doložená diagnóza nebo lipoprotein s nízkou hustotou >=160 nebo léčba statiny nebo jinou léčbou)
- hypertenze (zdokumentovaná diagnóza nebo krevní tlak >=140/90 při 2 příležitostech)
- diabetes mellitus (dokumentovaná diagnóza nebo HbA1C >=7 % nebo podstupující léčbu)
- obezita (dokumentovaná diagnóza nebo BMI >30), na základě lékařské dokumentace aktuálních problémů
- aktuální diagnostika ASCVD
Kritéria vyloučení:
- Mít nevyřešenou otravu návykovými látkami nebo abstinenční příznaky, jako je zdání, že jste opilí (např. nesouvislá, nezřetelná řeč), nebo máte abstinenční příznaky ze zneužívání návykových látek v době zápisu.
- Jsou již zařazeni do programu duševního zdraví s mobilním terénním prvkem, ve kterém kliničtí pečovatelé poskytují služby pacientovi v komunitě (např. asertivní komunitní léčba nebo intenzivní case management). Tito pacienti mohou dostávat podobné služby, jaké jsou nabízeny v rámci intervence.
- Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky v době zápisu (např. nejsou schopni vyplnit formuláře nebo se zúčastnit plánovaných sezení z důvodu vážné nemoci nebo podstatných funkčních omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model chronické péče pro bipolární poruchu
Intervenční skupina pacientů s bipolární poruchou a 1 nebo více rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění; skupina obdrží skupinová sezení se samosprávou, po nichž následují telefonické kontakty na manažera péče.
Toto je model chronické péče pro bipolární poruchu
|
Behaviorální intervence je založena na modelu chronické péče (CCM), kde pacienti dostávají informace o zvládání bipolárních symptomů a zdravotních návyků na skupinovém sezení (až 6 sezení týdně).
Manažer péče poté sleduje pacienty prostřednictvím telefonních kontaktů po dobu 12 měsíců po intervenci.
Poskytovatelé obdrží informace o směrnicích pro péči.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Skupina pacientů s bipolární poruchou a jedním nebo více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění bude randomizována tak, aby dostávala rozšířenou obvyklou péči.
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus mailingy na wellness témata (kontrola pozornosti) a jejich poskytovatelé obdrží informace o doporučené péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP)
Časové okno: 24 měsíců
|
24měsíční systolický a diastolický krevní tlak (mm/Hg): nižší je lepší
|
24 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový cholesterol v mg/dl- nižší je lepší
|
24 měsíců
|
|
Skóre kvality života související s fyzickým zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života související s fyzickým zdravím je založena na skóre složky fyzického zdraví (PCS) průzkumu Short Form (SF)-12 – které se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manické příznaky
Časové okno: 24 měsíců
|
Manické příznaky na základě stupnice vnitřního stavu (rozsah je 0-500; vyšší skóre znamená závažnější příznaky)
|
24 měsíců
|
|
Skóre příznaků deprese
Časové okno: 24 měsíců
|
Příznaky deprese na základě stupnice vnitřního stavu (rozsah: 0-200, vyšší skóre = závažnější příznaky)
|
24 měsíců
|
|
Postižení Na základě skóre WHO-DAS
Časové okno: 24 měsíců
|
Zdravotní postižení na základě WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS); rozsah = 0-24, vyšší skóre znamená větší postižení
|
24 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se uvádí v kilogramech děleno metrem na druhou (kg/m^2) s normálním (zdravým) rozsahem 18-24, ve kterém >=25 je považováno za nadváhu a >=30 je definice obezita
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M. Kilbourne, PhD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBA-018-06F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .