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对于耐药革兰氏阳性感染,在家口服抗生素治疗代替医院静脉治疗

2023年10月25日 更新者:Imperial College London

伦敦医院信托基金中一项 IV-口服转换政策的前瞻性实施,以治疗因耐药革兰氏阳性菌引起的已证实或疑似感染

本研究的主要目的是了解改变医院政策以允许从糖肽类抗生素(通过静脉滴注给药)转换为同样有效的口服抗生素(利奈唑胺)是否会使其他方面足够健康的患者出院早点。

次要目标是

  1. 从接受糖肽治疗的患者中识别出可能使用口服药物出院的患者,从而帮助最有效地针对这种方法
  2. 评估所涉及的费用,并将其与使用口服药物和未发生出院时可能发生的费用进行比较。

研究概览

详细说明

耐药革兰氏阳性感染的治疗仍然存在问题,糖肽仍然是当前管理的支柱。 不幸的是,这些药物只能通过静脉途径给药,对于这些感染口服给药没有任何作用。 因此,虽然口服氟氯西林或氨苄西林分别作为 IV 治疗的后续治疗,用于治疗由抗生素敏感的金黄色葡萄球菌或肠球菌引起的感染,但在抗生素耐药性感染的情况下,整个疗程的抗生素通常通过 IV 途径给药。 在某种程度上,这是因为没有足够的证据支持常规使用其他口服药物,这意味着抗生素耐药感染患者的住院时间比抗生素敏感感染患者长。

利奈唑胺是一种相对较新的抗生素,已被证明在治疗包括 MRSA 在内的耐药革兰氏阳性感染方面与糖肽一样有效,并且在某些情况下比糖肽更有效。 不幸的是,利奈唑胺比其他目前可用的药物贵得多,因此与类似有效的药物相比,评估其使用的成本效益方面很重要。

在治疗耐药革兰氏阳性感染时,从静脉注射转为合适的口服替代疗法可能会显着缩短静脉注射治疗的持续时间,并使患者能够更早出院。 这将提供显着的成本效益,与利奈唑胺相比,如果疗效不佳,则同等疗效将证明更广泛的使用是合理的,以便让合适的患者在家中接受治疗。

这项研究背后的基本原理是确定这可以在 NHS 教学医院信托基金中实施的水平。 为此,我们将确定可能受益于口服治疗早期出院的患者,在可能的情况下实施,并将对 LOS 的实际影响与早期患者队列中确定的潜力进行比较。

我们建议前瞻性地评估在 HHT 医院 18 个月期间从静脉糖肽转为口服利奈唑胺并实施家庭治疗对口服治疗政策的经济和临床影响 两名高级感染专家(一名医学微生物学家 K Bamford 和一名传染病医师, A Holmes) 将与研究药剂师一起独立审查每位患者,并使用标准化决策标准来决定该患者是否适合改用口服药物和/或出院。 将对患者进行研究,以评估归因于床天数、线路使用天数、病房药剂师干预(以触发监测和调整剂量)以及因糖肽处方后 IV 给药而产生的调查和医疗并发症。 将计算当 IV 糖肽转换为合适的口服替代品并实施提前出院时节省的各种信托费用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0NN
        • Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 规定五天或更长时间的糖肽
  2. 满足 IV-oral 转换标准(见下文)并有可能在接下来的 48 小时内出院。

排除标准:

  1. 肾透析患者
  2. 疑似或证实左侧心内膜炎/骨髓炎/假体感染无法移除假体
  3. 血液学中的按方案处方(即 其中替考拉宁是针对没有革兰氏阳性感染的微生物学或临床证据的中性粒细胞减少症患者发烧消退失败而开具处方的。
  4. 年龄 < 16 岁
  5. 怀孕或哺乳期的女性。
  6. 利奈唑胺的其他禁忌症
  7. 临床上不太可能在研究期间或抗生素治疗结束时出院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:符合研究标准的患者

使用 IV 至口服转换纳入标准

  1. 临床状况

    • 24小时温度低于38℃
    • 白细胞计数正常化
    • 无不明原因的心动过速(心率低于每分钟 100 次)
    • 收到的敏感性(如果微生物学呈阳性)
  2. 口服吸收

    • 患者能耐受口腔液体
    • 没有导致口服吸收减少的医疗问题(例如 呕吐、腹泻和胃肠道手术)
    • 未来 36 小时内没有安排手术

使用 IV 至口服转换排除标准

  1. 持续败血症

    • 温度低于 36°C 或高于 38°C
    • 白细胞计数小于 4 × 109/L 或大于 12 × 109/L
    • 不明原因的心动过速(过去 12 小时内心率超过每分钟 100 次)
  2. 口服途径受损

    • 呕吐或严重腹泻
    • 其他持续或潜在的吸收问题
利奈唑胺是一种具有抗 MRSA 活性的抗菌药物,可以口服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定目前接受静脉注射糖肽治疗的患者中,如果使用口服药物可以提前出院的百分比
大体时间:IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时
IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计可以节省的住院天数
大体时间:IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时
IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时
确定在使用口服药物的情况下最有可能适合提前出院的患者群体
大体时间:IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时
IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时
确定住院患者使用口服药物可以避免额外的静脉注射抗生素治疗天数
大体时间:IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时
IV 口服转换与出院之间的时间间隔,至少 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen B Bamford, MB BCh BAO、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月12日

首次发布 (估计的)

2007年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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