Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral antibiotikabehandling hemma istället för intravenös behandling på sjukhus för resistenta grampositiva infektioner

25 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Ett prospektivt genomförande av en IV-oral bytespolicy för att behandla bevisade eller misstänkta infektioner på grund av resistenta grampositiva bakterier i en London Hospital Trust

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om en ändring av sjukhuspolicyn för att tillåta byte från glykopeptidantibiotika (given genom intravenöst dropp) till ett lika effektivt oralt antibiotikum (linezolid) kommer att göra det möjligt för patienter som annars mår bra att skrivas ut från sjukhuset. förr.

De sekundära målen är

  1. Att identifiera de patienter som potentiellt skulle kunna skrivas ut på ett oralt medel från de som behandlas med en glykopeptid, och på så sätt hjälpa till att målinrikta detta tillvägagångssätt mest effektivt
  2. Att utvärdera kostnaden och jämföra denna med de kostnader som skulle ha skett om användning av oralt medel och utskrivning inte hade skett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av resistenta grampositiva infektioner är fortfarande problematisk, med glykopeptider som förblir stöttepelaren i nuvarande behandling. Tyvärr kan dessa endast administreras genom IV-vägen, utan användbar aktivitet när de ges oralt för dessa infektioner. Medan oralt flukloxacillin eller ampicillin används som uppföljning till IV-behandling vid hantering av infektioner orsakade av antibiotikakänsliga Staphylococcus aureus respektive enterokocker, ges i fallet med antibiotikaresistenta infektioner vanligtvis hela antibiotikakuren via IV-vägen. Till viss del beror detta på att det inte finns tillräckliga bevis för att stödja rutinmässig användning av andra orala medel och gör att patienter med antibiotikaresistenta infektioner stannar på sjukhus längre än de med antibiotikakänsliga infektioner.

Linezolid är ett relativt nyligen tillgängligt antibiotikum som har visat sig vara lika, och i vissa sammanhang, mer effektivt än glykopeptider vid behandling av resistenta grampositiva infektioner inklusive MRSA. Tyvärr är Linezolid betydligt dyrare än andra för närvarande tillgängliga medel, vilket gör det viktigt att utvärdera kostnadsnyttoaspekterna av dess användning i jämförelse med liknande effektiva medel.

Att byta från IV till ett lämpligt oralt alternativ vid hanteringen av resistent grampositiv infektion kan potentiellt resultera i betydande besparingar i varaktigheten av IV-behandlingen och skulle göra det möjligt för patienter att skrivas ut tidigare. Detta skulle ge en betydande kostnadsfördel som inför Linezolids lika om inte överlägsen effekt skulle motivera en mer utbredd användning för att tillåta lämpliga patienter att behandlas hemma.

Grunden bakom denna studie är att bestämma på vilken nivå detta kan implementeras i en NHS-undervisningssjukhustrust. För att göra detta kommer vi att identifiera patienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av tidig utskrivning på oral terapi, implementera detta där det är möjligt och jämföra den faktiska effekten på LOS med potentialen som identifierats i den tidigare patientgruppen.

Vi föreslår att prospektivt utvärdera den ekonomiska och kliniska effekten av att byta från IV-glykopeptider till oralt Linezolid och implementera hembehandling på oral terapipolicy under en 18-månadersperiod på HHT-sjukhus Två seniora infektionsspecialister (en medicinsk mikrobiolog, K Bamford och en infektionsläkare , A Holmes) kommer självständigt att granska varje patient tillsammans med studiefarmaceuten och avgöra om individen är lämplig att byta till ett oralt medel och/eller utskrivning med hjälp av standardiserade kriterier för beslutsfattande. Patienterna kommer att studeras för att bedöma antalet hänförliga läggdagar, linjeanvändningsdagar, avdelningsapotekarinterventioner (för att utlösa övervakning och justera dos) och undersökningar och medicinska komplikationer som uppstår på grund av IV-administrering efter glykopeptidförskrivning. De olika kostnaderna för Trusten som sparas när IV-glykopeptiden byts till ett lämpligt oralt alternativ och tidig utskrivning genomförs kommer att beräknas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förskrivet fem eller fler dagar glykopeptid
  2. Uppfyll IV-oral switchkriterier (se nedan) med sannolikhet för urladdning inom de närmaste 48 timmarna.

Exklusions kriterier:

  1. Njurdialys ut patienter
  2. Misstänkt eller bevisad vänstersidig endokardit/osteomyelit/protesinfektion där protesen inte kan tas bort
  3. Förskrivning per protokoll inom hematologi (dvs. där teikoplanin förskrivs som svar på misslyckad feberupplösning hos neutropena patienter utan mikrobiologiska eller kliniska bevis på grampositiv infektion).
  4. Ålder < 16 år
  5. Dräktig eller ammande hona.
  6. Andra kontraindikationer för linezolid
  7. Kliniskt osannolikt att skrivas ut inom studieperioden eller vid slutet av antibiotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som uppfyllde studiekriterierna

IV till oral switch inklusionskriterier som används

  1. Klinisk status

    • Temperatur lägre än 38°C i 24 timmar
    • Antalet vita blodkroppar normaliseras
    • Ingen oförklarlig takykardi (puls mindre än 100 slag per minut)
    • Mottagen känslighet (om mikrobiologin är positiv)
  2. Oral absorption

    • Patienten tolererar orala vätskor
    • Inga medicinska problem som leder till minskad oral absorption (t. kräkningar, diarré och gastrointestinala operationer)
    • Ingen kirurgisk operation planerad inom de närmaste 36 timmarna

IV till oral switch uteslutningskriterier som används

  1. Fortsatt sepsis

    • Temperatur lägre än 36°C eller mer än 38°C
    • Antal vita blodkroppar mindre än 4 × 109/L eller mer än 12 × 109/L
    • Oförklarlig takykardi (hjärtfrekvens högre än 100 slag per minut under de senaste 12 timmarna)
  2. Den orala vägen äventyras

    • Kräkningar eller svår diarré
    • Andra pågående eller potentiella absorptionsproblem
Linezolid är ett antimikrobiellt medel med aktivitet mot MRSA som kan ges oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera procentandelen av patienter som för närvarande ordinerats IV-glykopeptider som skulle kunna skrivas ut tidigare om ett oralt medel användes
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta antalet slutenvårdsdagar som kan sparas
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
Att identifiera de grupper av patienter som mest sannolikt är lämpliga för tidigare utskrivning om ett oralt medel användes
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
För att identifiera det ytterligare antalet dagar av IV antibiotikabehandling som skulle kunna förhindras genom att använda ett oralt medel hos inlagda patienter
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2007

Första postat (Beräknad)

13 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera