- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00501150
Oral antibiotikabehandling hemma istället för intravenös behandling på sjukhus för resistenta grampositiva infektioner
Ett prospektivt genomförande av en IV-oral bytespolicy för att behandla bevisade eller misstänkta infektioner på grund av resistenta grampositiva bakterier i en London Hospital Trust
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om en ändring av sjukhuspolicyn för att tillåta byte från glykopeptidantibiotika (given genom intravenöst dropp) till ett lika effektivt oralt antibiotikum (linezolid) kommer att göra det möjligt för patienter som annars mår bra att skrivas ut från sjukhuset. förr.
De sekundära målen är
- Att identifiera de patienter som potentiellt skulle kunna skrivas ut på ett oralt medel från de som behandlas med en glykopeptid, och på så sätt hjälpa till att målinrikta detta tillvägagångssätt mest effektivt
- Att utvärdera kostnaden och jämföra denna med de kostnader som skulle ha skett om användning av oralt medel och utskrivning inte hade skett.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av resistenta grampositiva infektioner är fortfarande problematisk, med glykopeptider som förblir stöttepelaren i nuvarande behandling. Tyvärr kan dessa endast administreras genom IV-vägen, utan användbar aktivitet när de ges oralt för dessa infektioner. Medan oralt flukloxacillin eller ampicillin används som uppföljning till IV-behandling vid hantering av infektioner orsakade av antibiotikakänsliga Staphylococcus aureus respektive enterokocker, ges i fallet med antibiotikaresistenta infektioner vanligtvis hela antibiotikakuren via IV-vägen. Till viss del beror detta på att det inte finns tillräckliga bevis för att stödja rutinmässig användning av andra orala medel och gör att patienter med antibiotikaresistenta infektioner stannar på sjukhus längre än de med antibiotikakänsliga infektioner.
Linezolid är ett relativt nyligen tillgängligt antibiotikum som har visat sig vara lika, och i vissa sammanhang, mer effektivt än glykopeptider vid behandling av resistenta grampositiva infektioner inklusive MRSA. Tyvärr är Linezolid betydligt dyrare än andra för närvarande tillgängliga medel, vilket gör det viktigt att utvärdera kostnadsnyttoaspekterna av dess användning i jämförelse med liknande effektiva medel.
Att byta från IV till ett lämpligt oralt alternativ vid hanteringen av resistent grampositiv infektion kan potentiellt resultera i betydande besparingar i varaktigheten av IV-behandlingen och skulle göra det möjligt för patienter att skrivas ut tidigare. Detta skulle ge en betydande kostnadsfördel som inför Linezolids lika om inte överlägsen effekt skulle motivera en mer utbredd användning för att tillåta lämpliga patienter att behandlas hemma.
Grunden bakom denna studie är att bestämma på vilken nivå detta kan implementeras i en NHS-undervisningssjukhustrust. För att göra detta kommer vi att identifiera patienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av tidig utskrivning på oral terapi, implementera detta där det är möjligt och jämföra den faktiska effekten på LOS med potentialen som identifierats i den tidigare patientgruppen.
Vi föreslår att prospektivt utvärdera den ekonomiska och kliniska effekten av att byta från IV-glykopeptider till oralt Linezolid och implementera hembehandling på oral terapipolicy under en 18-månadersperiod på HHT-sjukhus Två seniora infektionsspecialister (en medicinsk mikrobiolog, K Bamford och en infektionsläkare , A Holmes) kommer självständigt att granska varje patient tillsammans med studiefarmaceuten och avgöra om individen är lämplig att byta till ett oralt medel och/eller utskrivning med hjälp av standardiserade kriterier för beslutsfattande. Patienterna kommer att studeras för att bedöma antalet hänförliga läggdagar, linjeanvändningsdagar, avdelningsapotekarinterventioner (för att utlösa övervakning och justera dos) och undersökningar och medicinska komplikationer som uppstår på grund av IV-administrering efter glykopeptidförskrivning. De olika kostnaderna för Trusten som sparas när IV-glykopeptiden byts till ett lämpligt oralt alternativ och tidig utskrivning genomförs kommer att beräknas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskrivet fem eller fler dagar glykopeptid
- Uppfyll IV-oral switchkriterier (se nedan) med sannolikhet för urladdning inom de närmaste 48 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Njurdialys ut patienter
- Misstänkt eller bevisad vänstersidig endokardit/osteomyelit/protesinfektion där protesen inte kan tas bort
- Förskrivning per protokoll inom hematologi (dvs. där teikoplanin förskrivs som svar på misslyckad feberupplösning hos neutropena patienter utan mikrobiologiska eller kliniska bevis på grampositiv infektion).
- Ålder < 16 år
- Dräktig eller ammande hona.
- Andra kontraindikationer för linezolid
- Kliniskt osannolikt att skrivas ut inom studieperioden eller vid slutet av antibiotikabehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som uppfyllde studiekriterierna
IV till oral switch inklusionskriterier som används
IV till oral switch uteslutningskriterier som används
|
Linezolid är ett antimikrobiellt medel med aktivitet mot MRSA som kan ges oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera procentandelen av patienter som för närvarande ordinerats IV-glykopeptider som skulle kunna skrivas ut tidigare om ett oralt medel användes
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att uppskatta antalet slutenvårdsdagar som kan sparas
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
|
Att identifiera de grupper av patienter som mest sannolikt är lämpliga för tidigare utskrivning om ett oralt medel användes
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
|
För att identifiera det ytterligare antalet dagar av IV antibiotikabehandling som skulle kunna förhindras genom att använda ett oralt medel hos inlagda patienter
Tidsram: Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
Period mellan IV oral byte och urladdning, minst 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
Andra studie-ID-nummer
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .