Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna antybiotykoterapia w domu zamiast leczenia dożylnego w szpitalu z powodu opornych zakażeń Gram-dodatnich

25 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Przyszłe wdrożenie polityki zamiany dożylnej na doustną w celu leczenia potwierdzonych lub podejrzewanych zakażeń spowodowanych opornymi bakteriami Gram-dodatnimi w londyńskim szpitalu powierniczym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana polityki szpitalnej umożliwiająca przejście z antybiotyków glikopeptydowych (podawanych w kroplówce dożylnej) na równie skuteczny antybiotyk doustny (linezolid) umożliwi wypisanie ze szpitala pacjentów, którzy poza tym są wystarczająco zdrowi wcześniej.

Cele drugorzędne to

  1. Aby zidentyfikować tych pacjentów, którzy potencjalnie mogliby zostać wypisani ze środka doustnego, spośród pacjentów leczonych glikopeptydem, pomagając w ten sposób najskuteczniej ukierunkować to podejście
  2. Ocena związanych z tym kosztów i porównanie ich z kosztami, które miałyby miejsce, gdyby nie doszło do zastosowania środka doustnego i wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie opornych zakażeń Gram-dodatnich pozostaje problematyczne, a glikopeptydy pozostają podstawą obecnego postępowania. Niestety, można je podawać tylko drogą dożylną, bez żadnej użytecznej aktywności, gdy są podawane doustnie w przypadku tych infekcji. Tak więc, podczas gdy doustna flukloksacylina lub ampicylina są stosowane jako kontynuacja leczenia dożylnego w leczeniu zakażeń wywołanych odpowiednio przez wrażliwe na antybiotyki Staphylococcus aureus lub enterokoki, w przypadku zakażeń opornych na antybiotyki cały cykl antybiotyków jest zwykle podawany drogą dożylną. W pewnym stopniu dzieje się tak dlatego, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowego stosowania innych leków doustnych, co oznacza, że ​​pacjenci z zakażeniami opornymi na antybiotyki pozostają w szpitalu dłużej niż pacjenci z zakażeniami wrażliwymi na antybiotyki.

Linezolid jest stosunkowo nowym dostępnym antybiotykiem, który okazał się równie skuteczny, aw niektórych sytuacjach skuteczniejszy niż glikopeptydy w leczeniu opornych zakażeń Gram-dodatnich, w tym MRSA. Niestety linezolid jest znacznie droższy niż inne dostępne obecnie środki, dlatego ważne jest, aby ocenić aspekty korzyści i kosztów jego stosowania w porównaniu z podobnie skutecznymi środkami.

Przejście z IV na odpowiednią doustną alternatywę w leczeniu opornych zakażeń Gram-dodatnich może potencjalnie skutkować znaczną oszczędnością czasu trwania terapii IV i umożliwiłoby wcześniejsze wypisanie pacjentów. Zapewniłoby to znaczną korzyść kosztową, która w obliczu równej, jeśli nie wyższej skuteczności linezolidów, uzasadniałaby szersze stosowanie w celu umożliwienia leczenia odpowiednich pacjentów w domu.

Uzasadnieniem tego badania jest określenie poziomu, na jakim można to wdrożyć w Trust szpitala klinicznego NHS. W tym celu zidentyfikujemy pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyści z wczesnego wypisu z terapii doustnej, wdrożymy to tam, gdzie to możliwe, i porównamy rzeczywisty wpływ na LOS z potencjałem zidentyfikowanym we wcześniejszej kohorcie pacjentów.

Proponujemy prospektywną ocenę ekonomicznego i klinicznego wpływu przejścia z glikopeptydów dożylnych na linezolid doustny oraz wdrożenia leczenia domowego w ramach polityki terapii doustnej w ciągu 18 miesięcy w szpitalach HHT Dwóch starszych specjalistów ds. zakażeń (mikrobiolog medyczny, K. Bamford i lekarz chorób zakaźnych) , A Holmes) dokona niezależnej oceny każdego pacjenta wraz z farmaceutą prowadzącym badanie i zdecyduje, czy dana osoba jest odpowiednia do przejścia na lek doustny i/lub wypisania przy użyciu standardowych kryteriów podejmowania decyzji. Pacjenci będą badani w celu oceny liczby przypisanych dni w łóżku, dni korzystania z linii, interwencji farmaceutów oddziałowych (w celu uruchomienia monitorowania i dostosowania dawki) oraz badań i powikłań medycznych, które narosną w wyniku podania dożylnego po przepisaniu glikopeptydu. Obliczone zostaną różne koszty ponoszone przez Trust, które zostaną zaoszczędzone, gdy glikopeptyd dożylny zostanie zastąpiony odpowiednią alternatywą doustną i wdrożony zostanie wcześniejszy wypis

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przepisany pięć lub więcej dni glikopeptydu
  2. Spełnij kryteria zmiany IV-doustnie (patrz poniżej) z prawdopodobieństwem wypisu w ciągu następnych 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci dializowani przez nerki
  2. Podejrzenie lub potwierdzone lewostronne zapalenie wsierdzia/zapalenie kości i szpiku/infekcja protezy, gdy proteza nie może zostać usunięta
  3. Przepisywanie według protokołu w hematologii (tj. gdzie teikoplanina jest przepisywana w odpowiedzi na niepowodzenie ustąpienia gorączki u pacjentów z neutropenią bez mikrobiologicznych lub klinicznych dowodów zakażenia Gram-dodatniego).
  4. Wiek < 16 lat
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  6. Inne przeciwwskazania do linezolidu
  7. Klinicznie mało prawdopodobne, aby został wypisany w okresie badania lub po zakończeniu antybiotykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania

Zastosowano kryteria włączenia zmiany IV na doustną

  1. Stan kliniczny

    • Temperatura poniżej 38°C przez 24 godziny
    • Normalizacja liczby białych krwinek
    • Brak niewyjaśnionej tachykardii (tętno poniżej 100 uderzeń na minutę)
    • Otrzymana czułość (jeśli mikrobiologia jest pozytywna)
  2. Wchłanianie doustne

    • Pacjent toleruje płyny doustne
    • Brak problemów zdrowotnych prowadzących do zmniejszonego wchłaniania po podaniu doustnym (np. wymioty, biegunka i operacje przewodu pokarmowego)
    • W ciągu najbliższych 36 godzin nie zaplanowano żadnej operacji chirurgicznej

Zastosowano kryteria wykluczenia przejścia z IV na doustne

  1. Ciągła sepsa

    • Temperatura niższa niż 36°C lub wyższa niż 38°C
    • Liczba białych krwinek mniejsza niż 4 × 109/l lub większa niż 12 × 109/l
    • Niewyjaśniony tachykardia (tętno większe niż 100 uderzeń na minutę w ciągu ostatnich 12 godzin)
  2. Droga doustna zagrożona

    • Wymioty lub ciężka biegunka
    • Inny utrzymujący się lub potencjalny problem z wchłanianiem
Linezolid jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym z aktywnością przeciwko MRSA, którą można podać doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu zidentyfikowania odsetka pacjentów przepisywanych obecnie glikopeptydami IV, które można było wypisać wcześniej, jeśli zastosowano środek doustny
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować liczbę dni spędzonych w szpitalu, które można zaoszczędzić
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
Identyfikacja grup pacjentów, którzy najprawdopodobniej będą kwalifikować się do wcześniejszego wypisu, jeśli zastosowano lek doustny
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
Określenie dodatkowej liczby dni dożylnego leczenia antybiotykami, której można by zapobiec, stosując lek doustny u hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje gronkowcowe

Badania kliniczne na linezolid

Subskrybuj