- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00501150
Doustna antybiotykoterapia w domu zamiast leczenia dożylnego w szpitalu z powodu opornych zakażeń Gram-dodatnich
Przyszłe wdrożenie polityki zamiany dożylnej na doustną w celu leczenia potwierdzonych lub podejrzewanych zakażeń spowodowanych opornymi bakteriami Gram-dodatnimi w londyńskim szpitalu powierniczym
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana polityki szpitalnej umożliwiająca przejście z antybiotyków glikopeptydowych (podawanych w kroplówce dożylnej) na równie skuteczny antybiotyk doustny (linezolid) umożliwi wypisanie ze szpitala pacjentów, którzy poza tym są wystarczająco zdrowi wcześniej.
Cele drugorzędne to
- Aby zidentyfikować tych pacjentów, którzy potencjalnie mogliby zostać wypisani ze środka doustnego, spośród pacjentów leczonych glikopeptydem, pomagając w ten sposób najskuteczniej ukierunkować to podejście
- Ocena związanych z tym kosztów i porównanie ich z kosztami, które miałyby miejsce, gdyby nie doszło do zastosowania środka doustnego i wypisu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie opornych zakażeń Gram-dodatnich pozostaje problematyczne, a glikopeptydy pozostają podstawą obecnego postępowania. Niestety, można je podawać tylko drogą dożylną, bez żadnej użytecznej aktywności, gdy są podawane doustnie w przypadku tych infekcji. Tak więc, podczas gdy doustna flukloksacylina lub ampicylina są stosowane jako kontynuacja leczenia dożylnego w leczeniu zakażeń wywołanych odpowiednio przez wrażliwe na antybiotyki Staphylococcus aureus lub enterokoki, w przypadku zakażeń opornych na antybiotyki cały cykl antybiotyków jest zwykle podawany drogą dożylną. W pewnym stopniu dzieje się tak dlatego, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowego stosowania innych leków doustnych, co oznacza, że pacjenci z zakażeniami opornymi na antybiotyki pozostają w szpitalu dłużej niż pacjenci z zakażeniami wrażliwymi na antybiotyki.
Linezolid jest stosunkowo nowym dostępnym antybiotykiem, który okazał się równie skuteczny, aw niektórych sytuacjach skuteczniejszy niż glikopeptydy w leczeniu opornych zakażeń Gram-dodatnich, w tym MRSA. Niestety linezolid jest znacznie droższy niż inne dostępne obecnie środki, dlatego ważne jest, aby ocenić aspekty korzyści i kosztów jego stosowania w porównaniu z podobnie skutecznymi środkami.
Przejście z IV na odpowiednią doustną alternatywę w leczeniu opornych zakażeń Gram-dodatnich może potencjalnie skutkować znaczną oszczędnością czasu trwania terapii IV i umożliwiłoby wcześniejsze wypisanie pacjentów. Zapewniłoby to znaczną korzyść kosztową, która w obliczu równej, jeśli nie wyższej skuteczności linezolidów, uzasadniałaby szersze stosowanie w celu umożliwienia leczenia odpowiednich pacjentów w domu.
Uzasadnieniem tego badania jest określenie poziomu, na jakim można to wdrożyć w Trust szpitala klinicznego NHS. W tym celu zidentyfikujemy pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyści z wczesnego wypisu z terapii doustnej, wdrożymy to tam, gdzie to możliwe, i porównamy rzeczywisty wpływ na LOS z potencjałem zidentyfikowanym we wcześniejszej kohorcie pacjentów.
Proponujemy prospektywną ocenę ekonomicznego i klinicznego wpływu przejścia z glikopeptydów dożylnych na linezolid doustny oraz wdrożenia leczenia domowego w ramach polityki terapii doustnej w ciągu 18 miesięcy w szpitalach HHT Dwóch starszych specjalistów ds. zakażeń (mikrobiolog medyczny, K. Bamford i lekarz chorób zakaźnych) , A Holmes) dokona niezależnej oceny każdego pacjenta wraz z farmaceutą prowadzącym badanie i zdecyduje, czy dana osoba jest odpowiednia do przejścia na lek doustny i/lub wypisania przy użyciu standardowych kryteriów podejmowania decyzji. Pacjenci będą badani w celu oceny liczby przypisanych dni w łóżku, dni korzystania z linii, interwencji farmaceutów oddziałowych (w celu uruchomienia monitorowania i dostosowania dawki) oraz badań i powikłań medycznych, które narosną w wyniku podania dożylnego po przepisaniu glikopeptydu. Obliczone zostaną różne koszty ponoszone przez Trust, które zostaną zaoszczędzone, gdy glikopeptyd dożylny zostanie zastąpiony odpowiednią alternatywą doustną i wdrożony zostanie wcześniejszy wypis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisany pięć lub więcej dni glikopeptydu
- Spełnij kryteria zmiany IV-doustnie (patrz poniżej) z prawdopodobieństwem wypisu w ciągu następnych 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dializowani przez nerki
- Podejrzenie lub potwierdzone lewostronne zapalenie wsierdzia/zapalenie kości i szpiku/infekcja protezy, gdy proteza nie może zostać usunięta
- Przepisywanie według protokołu w hematologii (tj. gdzie teikoplanina jest przepisywana w odpowiedzi na niepowodzenie ustąpienia gorączki u pacjentów z neutropenią bez mikrobiologicznych lub klinicznych dowodów zakażenia Gram-dodatniego).
- Wiek < 16 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Inne przeciwwskazania do linezolidu
- Klinicznie mało prawdopodobne, aby został wypisany w okresie badania lub po zakończeniu antybiotykoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania
Zastosowano kryteria włączenia zmiany IV na doustną
Zastosowano kryteria wykluczenia przejścia z IV na doustne
|
Linezolid jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym z aktywnością przeciwko MRSA, którą można podać doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu zidentyfikowania odsetka pacjentów przepisywanych obecnie glikopeptydami IV, które można było wypisać wcześniej, jeśli zastosowano środek doustny
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby oszacować liczbę dni spędzonych w szpitalu, które można zaoszczędzić
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
|
Identyfikacja grup pacjentów, którzy najprawdopodobniej będą kwalifikować się do wcześniejszego wypisu, jeśli zastosowano lek doustny
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
|
Określenie dodatkowej liczby dni dożylnego leczenia antybiotykami, której można by zapobiec, stosując lek doustny u hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
Okres pomiędzy zmianą drogą doustną dożylną a wypisem, co najmniej 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje gronkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Linezolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje gronkowcowe
-
University of KentuckyPfizerZakończonyMetycylinooporne zapalenie płuc Staphylococcal AureusStany Zjednoczone
Badania kliniczne na linezolid
-
PfizerZakończonyOporność na wankomycynę Enterococcus Faecium
-
PfizerZakończonyStaphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)Stany Zjednoczone, Grecja, Kolumbia, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Indyk, Brazylia, Chile, Tajwan, Meksyk, Belgia, Hiszpania, Hongkong, Portoryko, Francja, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Niemcy, Afryka Południowa, Port... i więcej
-
Furiex Pharmaceuticals, IncZakończonyPowikłane infekcje skóry i struktury skóryStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyZakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Choroby skóry i tkanki łącznej
-
PfizerZakończonyInfekcje szpitalneJaponia
-
PfizerZakończony
-
Beijing Chest HospitalRejestracja na zaproszenieZakażenie Mycobacterium Abscessus | MonoterapiaChiny
-
Beijing Chest HospitalRejestracja na zaproszenieGruźlica | Zapalenie opon mózgowychChiny