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Trattamento antibiotico orale a casa invece del trattamento endovenoso in ospedale per infezioni da Gram-positivi resistenti

25 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Una prospettiva di implementazione di una politica di passaggio IV-orale per il trattamento di infezioni accertate o sospette dovute a batteri Gram-positivi resistenti in un ospedale londinese

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se cambiare la politica ospedaliera per consentire il passaggio dagli antibiotici glicopeptidici (somministrati per fleboclisi endovenosa) a un antibiotico orale altrettanto efficace (linezolid) consentirà ai pazienti che altrimenti stanno abbastanza bene di essere dimessi dall'ospedale prima.

Gli obiettivi secondari sono

  1. Identificare quei pazienti che potrebbero potenzialmente essere dimessi con un agente orale da quelli trattati con un glicopeptide, aiutando così a indirizzare questo approccio nel modo più efficace
  2. Valutare il costo in questione e confrontarlo con i costi che si sarebbero verificati se non si fosse verificato l'uso di un agente orale e la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle infezioni da Gram-positivi resistenti rimane problematico, con i glicopeptidi che rimangono il cardine dell'attuale gestione. Sfortunatamente questi possono essere somministrati solo per via endovenosa, senza alcuna attività utile se somministrati per via orale per queste infezioni. Pertanto, mentre la flucloxacillina o l'ampicillina per via orale sono utilizzate come follow-up del trattamento endovenoso nella gestione delle infezioni causate rispettivamente da Staphylococcus aureus sensibile agli antibiotici o da enterococco, nel caso di infezioni resistenti agli antibiotici l'intero ciclo di antibiotici viene solitamente somministrato per via endovenosa. In una certa misura ciò è dovuto al fatto che non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso di routine di altri agenti orali e significa che i pazienti con infezioni resistenti agli antibiotici rimangono in ospedale più a lungo di quelli con infezioni sensibili agli antibiotici.

Linezolid è un antibiotico disponibile relativamente di recente che ha dimostrato di essere altrettanto e in alcuni contesti più efficace dei glicopeptidi nel trattamento delle infezioni da Gram-positivi resistenti, incluso MRSA. Sfortunatamente Linezolid è significativamente più costoso di altri agenti attualmente disponibili, il che rende importante valutare gli aspetti costi-benefici del suo utilizzo rispetto ad agenti altrettanto efficaci.

Il passaggio dalla somministrazione endovenosa a un'alternativa orale adeguata nella gestione dell'infezione da Gram-positivi resistenti potrebbe potenzialmente comportare un risparmio significativo nella durata della terapia endovenosa e consentirebbe ai pazienti di essere dimessi prima. Ciò fornirebbe un significativo vantaggio in termini di costi che, a fronte di un'efficacia uguale se non superiore dei Linezolid, giustificherebbe un uso più diffuso per consentire ai pazienti idonei di essere curati a casa.

La logica alla base di questo studio è determinare il livello al quale ciò può essere implementato in un Trust ospedaliero universitario del NHS. Per fare ciò, identificheremo i pazienti che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla dimissione anticipata in terapia orale, implementandola ove possibile e confrontando l'effetto effettivo sulla LOS con il potenziale identificato nella precedente coorte di pazienti.

Proponiamo di valutare in modo prospettico l'impatto economico e clinico del passaggio dai glicopeptidi IV al linezolid orale e di implementare il trattamento domiciliare sulla politica di terapia orale per un periodo di 18 mesi negli ospedali HHT Due specialisti senior delle infezioni (un microbiologo medico, K Bamford e un medico di malattie infettive , A Holmes) esaminerà in modo indipendente ciascun paziente insieme al farmacista dello studio e deciderà se l'individuo è idoneo per il passaggio a un agente orale e/o alla dimissione utilizzando criteri standardizzati per il processo decisionale. I pazienti saranno studiati per valutare il numero di giorni di degenza attribuibili, giorni di utilizzo della linea, interventi del farmacista di reparto (per attivare il monitoraggio e regolare la dose) e indagini e complicanze mediche che si accumulano a causa della somministrazione endovenosa a seguito della prescrizione di glicopeptidi. Verranno calcolati i vari costi per il Trust che vengono risparmiati quando il glicopeptide IV viene convertito in un'alternativa orale idonea e viene implementata la dimissione anticipata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glicopeptide prescritto per cinque o più giorni
  2. Soddisfa i criteri di passaggio IV-orale (vedi sotto) con probabilità di dimissione entro le prossime 48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in dialisi renale
  2. Endocardite/osteomielite/infezione del lato sinistro sospetta o provata in cui la protesi non può essere rimossa
  3. Prescrizione per protocollo in ematologia (es. dove la teicoplanina è prescritta in risposta alla mancata risoluzione della febbre in pazienti neutropenici senza evidenza microbiologica o clinica di infezione da Gram-positivi).
  4. Età < 16 anni
  5. Femmina incinta o in allattamento.
  6. Altre controindicazioni al linezolid
  7. Clinicamente improbabile che venga dimesso durante il periodo di studio o al termine della terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio

Criteri di inclusione utilizzati per il passaggio da IV a orale

  1. Stato clinico

    • Temperatura inferiore a 38°C per 24 ore
    • Normalizzazione della conta dei globuli bianchi
    • Nessuna tachicardia inspiegabile (frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto)
    • Sensibilità ricevuta (se microbiologica positiva)
  2. Assorbimento orale

    • Il paziente tollera i liquidi orali
    • Nessun problema medico che comporti un ridotto assorbimento orale (ad es. vomito, diarrea e interventi chirurgici gastrointestinali)
    • Nessun intervento chirurgico programmato nelle prossime 36 ore

IV al passaggio orale criteri di esclusione utilizzati

  1. Sepsi continua

    • Temperatura inferiore a 36°C o superiore a 38°C
    • Conta dei globuli bianchi inferiore a 4 × 109/L o superiore a 12 × 109/L
    • Tachicardia inspiegabile (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto nelle ultime 12 ore)
  2. Via orale compromessa

    • Vomito o diarrea grave
    • Altro problema di assorbimento in corso o potenziale
Il linezolid è un antimicrobico con attività contro l'MRSA che può essere somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la percentuale di pazienti attualmente prescritti con glicopeptidi IV che potrebbero essere dimessi prima se fosse utilizzato un agente orale
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il numero di giorni di degenza che potrebbero essere risparmiati
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
Identificare i gruppi di pazienti che con maggiore probabilità sarebbero idonei ad una dimissione anticipata se fosse stato utilizzato un agente orale
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
Identificare il numero aggiuntivo di giorni di trattamento antibiotico endovenoso che potrebbe essere prevenuto utilizzando un agente orale nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su linezolid

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