- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00501150
Trattamento antibiotico orale a casa invece del trattamento endovenoso in ospedale per infezioni da Gram-positivi resistenti
Una prospettiva di implementazione di una politica di passaggio IV-orale per il trattamento di infezioni accertate o sospette dovute a batteri Gram-positivi resistenti in un ospedale londinese
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se cambiare la politica ospedaliera per consentire il passaggio dagli antibiotici glicopeptidici (somministrati per fleboclisi endovenosa) a un antibiotico orale altrettanto efficace (linezolid) consentirà ai pazienti che altrimenti stanno abbastanza bene di essere dimessi dall'ospedale prima.
Gli obiettivi secondari sono
- Identificare quei pazienti che potrebbero potenzialmente essere dimessi con un agente orale da quelli trattati con un glicopeptide, aiutando così a indirizzare questo approccio nel modo più efficace
- Valutare il costo in questione e confrontarlo con i costi che si sarebbero verificati se non si fosse verificato l'uso di un agente orale e la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle infezioni da Gram-positivi resistenti rimane problematico, con i glicopeptidi che rimangono il cardine dell'attuale gestione. Sfortunatamente questi possono essere somministrati solo per via endovenosa, senza alcuna attività utile se somministrati per via orale per queste infezioni. Pertanto, mentre la flucloxacillina o l'ampicillina per via orale sono utilizzate come follow-up del trattamento endovenoso nella gestione delle infezioni causate rispettivamente da Staphylococcus aureus sensibile agli antibiotici o da enterococco, nel caso di infezioni resistenti agli antibiotici l'intero ciclo di antibiotici viene solitamente somministrato per via endovenosa. In una certa misura ciò è dovuto al fatto che non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso di routine di altri agenti orali e significa che i pazienti con infezioni resistenti agli antibiotici rimangono in ospedale più a lungo di quelli con infezioni sensibili agli antibiotici.
Linezolid è un antibiotico disponibile relativamente di recente che ha dimostrato di essere altrettanto e in alcuni contesti più efficace dei glicopeptidi nel trattamento delle infezioni da Gram-positivi resistenti, incluso MRSA. Sfortunatamente Linezolid è significativamente più costoso di altri agenti attualmente disponibili, il che rende importante valutare gli aspetti costi-benefici del suo utilizzo rispetto ad agenti altrettanto efficaci.
Il passaggio dalla somministrazione endovenosa a un'alternativa orale adeguata nella gestione dell'infezione da Gram-positivi resistenti potrebbe potenzialmente comportare un risparmio significativo nella durata della terapia endovenosa e consentirebbe ai pazienti di essere dimessi prima. Ciò fornirebbe un significativo vantaggio in termini di costi che, a fronte di un'efficacia uguale se non superiore dei Linezolid, giustificherebbe un uso più diffuso per consentire ai pazienti idonei di essere curati a casa.
La logica alla base di questo studio è determinare il livello al quale ciò può essere implementato in un Trust ospedaliero universitario del NHS. Per fare ciò, identificheremo i pazienti che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla dimissione anticipata in terapia orale, implementandola ove possibile e confrontando l'effetto effettivo sulla LOS con il potenziale identificato nella precedente coorte di pazienti.
Proponiamo di valutare in modo prospettico l'impatto economico e clinico del passaggio dai glicopeptidi IV al linezolid orale e di implementare il trattamento domiciliare sulla politica di terapia orale per un periodo di 18 mesi negli ospedali HHT Due specialisti senior delle infezioni (un microbiologo medico, K Bamford e un medico di malattie infettive , A Holmes) esaminerà in modo indipendente ciascun paziente insieme al farmacista dello studio e deciderà se l'individuo è idoneo per il passaggio a un agente orale e/o alla dimissione utilizzando criteri standardizzati per il processo decisionale. I pazienti saranno studiati per valutare il numero di giorni di degenza attribuibili, giorni di utilizzo della linea, interventi del farmacista di reparto (per attivare il monitoraggio e regolare la dose) e indagini e complicanze mediche che si accumulano a causa della somministrazione endovenosa a seguito della prescrizione di glicopeptidi. Verranno calcolati i vari costi per il Trust che vengono risparmiati quando il glicopeptide IV viene convertito in un'alternativa orale idonea e viene implementata la dimissione anticipata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicopeptide prescritto per cinque o più giorni
- Soddisfa i criteri di passaggio IV-orale (vedi sotto) con probabilità di dimissione entro le prossime 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi renale
- Endocardite/osteomielite/infezione del lato sinistro sospetta o provata in cui la protesi non può essere rimossa
- Prescrizione per protocollo in ematologia (es. dove la teicoplanina è prescritta in risposta alla mancata risoluzione della febbre in pazienti neutropenici senza evidenza microbiologica o clinica di infezione da Gram-positivi).
- Età < 16 anni
- Femmina incinta o in allattamento.
- Altre controindicazioni al linezolid
- Clinicamente improbabile che venga dimesso durante il periodo di studio o al termine della terapia antibiotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio
Criteri di inclusione utilizzati per il passaggio da IV a orale
IV al passaggio orale criteri di esclusione utilizzati
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Il linezolid è un antimicrobico con attività contro l'MRSA che può essere somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare la percentuale di pazienti attualmente prescritti con glicopeptidi IV che potrebbero essere dimessi prima se fosse utilizzato un agente orale
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per stimare il numero di giorni di degenza che potrebbero essere risparmiati
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Identificare i gruppi di pazienti che con maggiore probabilità sarebbero idonei ad una dimissione anticipata se fosse stato utilizzato un agente orale
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Identificare il numero aggiuntivo di giorni di trattamento antibiotico endovenoso che potrebbe essere prevenuto utilizzando un agente orale nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Periodo tra il passaggio orale IV e la dimissione, almeno 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni da stafilococco
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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