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Traitement antibiotique oral à domicile au lieu d'un traitement intraveineux à l'hôpital pour les infections à Gram positif résistantes

25 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London

Une mise en œuvre prospective d'une politique de commutation IV-orale pour traiter les infections avérées ou suspectées dues à des bactéries Gram positives résistantes dans un London Hospital Trust

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la modification de la politique hospitalière pour permettre le passage des antibiotiques glycopeptidiques (administrés par perfusion intraveineuse) à un antibiotique oral tout aussi efficace (linézolide) permettra aux patients qui sont par ailleurs en assez bonne santé de sortir de l'hôpital. plus tôt.

Les objectifs secondaires sont

  1. Identifier les patients qui pourraient potentiellement être déchargés sur un agent oral de ceux qui sont traités avec un glycopeptide, aidant ainsi à cibler cette approche plus efficacement
  2. Évaluer le coût impliqué et le comparer avec les coûts qui auraient eu lieu si l'utilisation d'un agent oral et la décharge n'avaient pas eu lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des infections résistantes à Gram positif reste problématique, les glycopeptides restant le pilier de la prise en charge actuelle. Malheureusement, ceux-ci ne peuvent être administrés que par voie IV, sans activité utile lorsqu'ils sont administrés par voie orale pour ces infections. Ainsi, alors que la flucloxacilline ou l'ampicilline par voie orale sont utilisées en complément d'un traitement IV dans la prise en charge des infections causées respectivement par Staphylococcus aureus ou entérocoque sensible aux antibiotiques, dans le cas d'infections résistantes aux antibiotiques, l'ensemble du traitement antibiotique est généralement administré par voie IV. Dans une certaine mesure, cela est dû au fait qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l'utilisation systématique d'autres agents oraux et signifie que les patients atteints d'infections résistantes aux antibiotiques restent à l'hôpital plus longtemps que ceux qui ont des infections sensibles aux antibiotiques.

Le linézolide est un antibiotique relativement récent qui s'est avéré aussi efficace que les glycopeptides dans certains contextes dans le traitement des infections résistantes à Gram positif, y compris le SARM. Malheureusement, le linézolide est nettement plus cher que les autres agents actuellement disponibles, ce qui rend important d'évaluer les aspects coûts-avantages de son utilisation par rapport à des agents tout aussi efficaces.

Le passage de l'IV à une alternative orale appropriée dans la prise en charge des infections résistantes à Gram positif pourrait potentiellement entraîner des économies significatives sur la durée du traitement IV et permettrait aux patients de sortir plus tôt. Cela fournirait un avantage de coût significatif qui, face aux linézolides, une efficacité égale sinon supérieure justifierait une utilisation plus répandue afin de permettre aux patients appropriés d'être traités à domicile.

La justification de cette étude est de déterminer le niveau auquel cela peut être mis en œuvre dans un hôpital d'enseignement NHS Trust. Pour ce faire, nous identifierons les patients qui pourraient potentiellement bénéficier d'une sortie précoce du traitement par voie orale, la mettrons en œuvre dans la mesure du possible et comparerons l'effet réel sur la durée de séjour avec le potentiel identifié dans la cohorte de patients précédente.

Nous proposons d'évaluer de manière prospective l'impact économique et clinique du passage des glycopeptides IV au linézolide oral et de la mise en œuvre d'un traitement à domicile sur la politique de thérapie orale sur une période de 18 mois dans les hôpitaux HHT Deux spécialistes principaux des infections (un microbiologiste médical, K Bamford et un médecin spécialiste des maladies infectieuses , A Holmes) examinera indépendamment chaque patient avec le pharmacien de l'étude et décidera si l'individu est apte à passer à un agent oral et/ou à sortir en utilisant des critères standardisés pour la prise de décision. Les patients seront étudiés pour évaluer le nombre de jours d'hospitalisation attribuables, les jours d'utilisation de la ligne, les interventions du pharmacien de service (pour déclencher la surveillance et ajuster la dose) et les investigations et les complications médicales qui surviennent en raison de l'administration IV après la prescription de glycopeptide. Les divers coûts pour le Trust qui sont économisés lorsque le glycopeptide IV est remplacé par une alternative orale appropriée et que la sortie précoce est mise en œuvre seront calculés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Glycopeptide prescrit cinq jours ou plus
  2. Remplir les critères de commutation IV-orale (voir ci-dessous) avec probabilité de sortie dans les prochaines 48 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Dialyse rénale hors patients
  2. Endocardite/ostéomyélite/infection de la prothèse suspectée ou avérée du côté gauche lorsque la prothèse ne peut pas être retirée
  3. Prescription per-protocole en hématologie (i.e. où la teicoplanine est prescrite en réponse à l'échec de la résolution de la fièvre chez les patients neutropéniques sans signe microbiologique ou clinique d'infection à Gram positif).
  4. Âge < 16 ans
  5. Femelle gestante ou allaitante.
  6. Autre contre-indication au linézolide
  7. Cliniquement peu susceptible de sortir pendant la période d'étude ou à la fin de l'antibiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients qui remplissaient les critères de l'étude

Critères d'inclusion du passage IV à oral utilisés

  1. État clinique

    • Température inférieure à 38°C pendant 24 heures
    • Normalisation du nombre de globules blancs
    • Pas de tachycardie inexpliquée (Fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute)
    • Sensibilité reçue (si microbiologie positive)

  2. Absorption orale

    • Le patient tolère les liquides oraux
    • Aucun problème médical entraînant une absorption orale réduite (par ex. vomissements, diarrhée et chirurgie gastro-intestinale)
    • Aucune intervention chirurgicale prévue dans les prochaines 36 heures

Critères d'exclusion du passage de l'IV à l'oral utilisés

  1. Septicémie persistante

    • Température inférieure à 36°C ou supérieure à 38°C
    • Nombre de globules blancs inférieur à 4 × 109/L ou supérieur à 12 × 109/L
    • Tachycardie inexpliquée (fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute au cours des 12 dernières heures)

  2. Voie orale compromise

    • Vomissements ou diarrhée sévère
    • Autre problème d’absorption persistant ou potentiel
Médicament: linézolide
Le linézolide est un antimicrobien actif contre le SARM qui peut être administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier le pourcentage de patients actuellement à qui on prescrit des glycopeptides IV et qui pourraient sortir plus tôt si un agent oral était utilisé.
Délai: Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures
Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour estimer le nombre de jours d’hospitalisation qui pourraient être économisés
Délai: Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures
Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures
Identifier les groupes de patients les plus susceptibles de bénéficier d'une sortie plus précoce si un agent oral était utilisé
Délai: Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures
Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures
Identifier le nombre de jours supplémentaires de traitement antibiotique IV qui pourraient être évités grâce à l'utilisation d'un agent oral chez les patients hospitalisés
Délai: Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures
Période entre le changement oral par voie IV et la sortie, au moins 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Hammersmith Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimé)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAMK1021
  • 05/q0406/106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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