Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale antibioticabehandeling thuis in plaats van intraveneuze behandeling in het ziekenhuis voor resistente grampositieve infecties

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Een prospectieve implementatie van een IV-oraal overstapbeleid voor de behandeling van bewezen of vermoede infecties als gevolg van resistente grampositieve bacteriën in een London Hospital Trust

Het hoofddoel van deze studie is om na te gaan of het wijzigen van het ziekenhuisbeleid om de overstap van glycopeptide-antibiotica (toegediend via intraveneus infuus) naar een even effectief oraal antibioticum (linezolid) mogelijk te maken, patiënten die verder gezond genoeg zijn, uit het ziekenhuis kan ontslaan. eerder.

De secundaire doelstellingen zijn

  1. Om die patiënten te identificeren die mogelijk kunnen worden ontslagen op een oraal middel van degenen die worden behandeld met een glycopeptide, waardoor deze aanpak het meest effectief kan worden aangepakt
  2. Om de betrokken kosten te evalueren en deze te vergelijken met de kosten die zouden hebben plaatsgevonden als het gebruik van een oraal middel en ontslag niet had plaatsgevonden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van resistente grampositieve infecties blijft problematisch, waarbij glycopeptiden de steunpilaar van het huidige management blijven. Helaas kunnen deze alleen via de IV-route worden toegediend, zonder nuttige activiteit bij orale toediening voor deze infecties. Dus terwijl orale flucloxacilline of ampicilline worden gebruikt als vervolg op IV-behandeling bij de behandeling van infecties veroorzaakt door respectievelijk antibioticagevoelige Staphylococcus aureus of enterokokken, wordt in het geval van antibioticaresistente infecties de hele antibioticakuur gewoonlijk via de IV-route gegeven. Dit komt tot op zekere hoogte doordat er onvoldoende bewijs is om routinematig gebruik van andere orale middelen te ondersteunen en betekent dat patiënten met antibioticaresistente infecties langer in het ziekenhuis blijven dan patiënten met antibioticagevoelige infecties.

Linezolid is een relatief nieuw beschikbaar antibioticum waarvan is aangetoond dat het net zo effectief is als, en in sommige omstandigheden, effectiever dan glycopeptiden bij de behandeling van resistente grampositieve infecties, waaronder MRSA. Helaas is Linezolid aanzienlijk duurder dan andere momenteel verkrijgbare middelen, waardoor het belangrijk is om de kosten-batenaspecten van het gebruik ervan te evalueren in vergelijking met vergelijkbare effectieve middelen.

Overschakelen van i.v. naar een geschikt oraal alternatief bij de behandeling van resistente grampositieve infectie zou mogelijk kunnen leiden tot een aanzienlijke besparing in de duur van de i.v.-therapie en zou het mogelijk maken dat patiënten eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen. Dit zou een aanzienlijk kostenvoordeel opleveren dat, in het licht van de gelijke, zo niet superieure werkzaamheid van Linezolids, een meer wijdverbreid gebruik zou rechtvaardigen, zodat geschikte patiënten thuis kunnen worden behandeld.

De grondgedachte achter deze studie is om te bepalen op welk niveau dit kan worden geïmplementeerd in een NHS academisch ziekenhuis Trust. Om dit te doen, zullen we patiënten identificeren die potentieel baat zouden kunnen hebben bij vroegtijdig ontslag op orale therapie, dit waar mogelijk implementeren en het daadwerkelijke effect op LOS vergelijken met het potentieel dat werd geïdentificeerd in het eerdere cohort van patiënten.

We stellen voor om prospectief de economische en klinische impact te beoordelen van het overschakelen van IV-glycopeptiden naar orale linezolid en het implementeren van thuisbehandeling op het beleid voor orale therapie gedurende een periode van 18 maanden in HHT-ziekenhuizen Twee senior infectiespecialisten (een medisch microbioloog, K. Bamford en een arts voor infectieziekten , A Holmes) zal elke patiënt onafhankelijk beoordelen samen met de onderzoeksapotheker en beslissen of het individu geschikt is om over te stappen op een oraal middel en/of ontslag met behulp van gestandaardiseerde criteria voor besluitvorming. Patiënten zullen worden bestudeerd om het aantal toewijsbare beddagen, lijngebruiksdagen, interventies van afdelingsapothekers (om monitoring op gang te brengen en dosis aan te passen) en onderzoeken en medische complicaties die optreden als gevolg van IV-toediening na het voorschrijven van glycopeptide te beoordelen. De verschillende kosten voor de Trust die worden bespaard wanneer het IV-glycopeptide wordt overgeschakeld naar een geschikt oraal alternatief en vroegtijdig ontslag wordt geïmplementeerd, worden berekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschreven vijf of meer dagen glycopeptide
  2. Voldoen aan IV-orale switch criteria (zie hieronder) met waarschijnlijkheid van ontslag binnen de komende 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierdialyse bij patiënten
  2. Vermoedelijke of bewezen linkszijdige endocarditis/osteomyelitis/prothetische infectie waarbij de prothese niet kan worden verwijderd
  3. Per protocol voorschrijven in de hematologie (d.w.z. wanneer teicoplanine wordt voorgeschreven als reactie op het falen van het verdwijnen van de koorts bij neutropene patiënten zonder microbiologisch of klinisch bewijs van grampositieve infectie).
  4. Leeftijd < 16 jaar
  5. Zwangere of zogende vrouw.
  6. Andere contra-indicatie voor linezolid
  7. Het is klinisch onwaarschijnlijk dat het wordt ontslagen binnen de studieperiode of aan het einde van de antibiotische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden

IV naar mondelinge schakelaar gebruikte inclusiecriteria

  1. Klinische status

    • Temperatuur lager dan 38°C gedurende 24 uur
    • Het aantal witte bloedcellen normaliseert
    • Geen onverklaarde tachycardie (hartslag minder dan 100 slagen per minuut)
    • Gevoeligheid ontvangen (indien microbiologie positief)
  2. Orale absorptie

    • Patiënt verdraagt ​​orale vloeistoffen
    • Geen medische problemen die leiden tot verminderde orale absorptie (bijv. braken, diarree en maag-darmoperaties)
    • Er is geen chirurgische ingreep gepland binnen de komende 36 uur

IV tot gebruikte uitsluitingscriteria voor mondelinge schakelaars

  1. Aanhoudende sepsis

    • Temperatuur lager dan 36°C of hoger dan 38°C
    • Aantal witte bloedcellen minder dan 4 × 109/l of meer dan 12 × 109/l
    • Onverklaarbare tachycardie (hartslag hoger dan 100 slagen per minuut in de afgelopen 12 uur)
  2. Orale route gecompromitteerd

    • Braken of ernstige diarree
    • Ander aanhoudend of potentieel absorptieprobleem
Linezolid is een antimicrobieel middel met activiteit tegen MRSA dat oraal kan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te identificeren dat momenteel IV-glycopeptiden voorgeschreven krijgt en dat eerder ontslagen zou kunnen worden als een oraal middel werd gebruikt
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​schatting te maken van het aantal ziekenhuisdagen dat bespaard kan worden
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
Om de groepen patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk in aanmerking komen voor eerder ontslag als een oraal middel werd gebruikt
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
Om het extra aantal dagen IV-antibioticabehandeling te identificeren dat kan worden voorkomen door het gebruik van een oraal middel bij ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op linezolid

Abonneren