- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00501150
Orale antibioticabehandeling thuis in plaats van intraveneuze behandeling in het ziekenhuis voor resistente grampositieve infecties
Een prospectieve implementatie van een IV-oraal overstapbeleid voor de behandeling van bewezen of vermoede infecties als gevolg van resistente grampositieve bacteriën in een London Hospital Trust
Het hoofddoel van deze studie is om na te gaan of het wijzigen van het ziekenhuisbeleid om de overstap van glycopeptide-antibiotica (toegediend via intraveneus infuus) naar een even effectief oraal antibioticum (linezolid) mogelijk te maken, patiënten die verder gezond genoeg zijn, uit het ziekenhuis kan ontslaan. eerder.
De secundaire doelstellingen zijn
- Om die patiënten te identificeren die mogelijk kunnen worden ontslagen op een oraal middel van degenen die worden behandeld met een glycopeptide, waardoor deze aanpak het meest effectief kan worden aangepakt
- Om de betrokken kosten te evalueren en deze te vergelijken met de kosten die zouden hebben plaatsgevonden als het gebruik van een oraal middel en ontslag niet had plaatsgevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van resistente grampositieve infecties blijft problematisch, waarbij glycopeptiden de steunpilaar van het huidige management blijven. Helaas kunnen deze alleen via de IV-route worden toegediend, zonder nuttige activiteit bij orale toediening voor deze infecties. Dus terwijl orale flucloxacilline of ampicilline worden gebruikt als vervolg op IV-behandeling bij de behandeling van infecties veroorzaakt door respectievelijk antibioticagevoelige Staphylococcus aureus of enterokokken, wordt in het geval van antibioticaresistente infecties de hele antibioticakuur gewoonlijk via de IV-route gegeven. Dit komt tot op zekere hoogte doordat er onvoldoende bewijs is om routinematig gebruik van andere orale middelen te ondersteunen en betekent dat patiënten met antibioticaresistente infecties langer in het ziekenhuis blijven dan patiënten met antibioticagevoelige infecties.
Linezolid is een relatief nieuw beschikbaar antibioticum waarvan is aangetoond dat het net zo effectief is als, en in sommige omstandigheden, effectiever dan glycopeptiden bij de behandeling van resistente grampositieve infecties, waaronder MRSA. Helaas is Linezolid aanzienlijk duurder dan andere momenteel verkrijgbare middelen, waardoor het belangrijk is om de kosten-batenaspecten van het gebruik ervan te evalueren in vergelijking met vergelijkbare effectieve middelen.
Overschakelen van i.v. naar een geschikt oraal alternatief bij de behandeling van resistente grampositieve infectie zou mogelijk kunnen leiden tot een aanzienlijke besparing in de duur van de i.v.-therapie en zou het mogelijk maken dat patiënten eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen. Dit zou een aanzienlijk kostenvoordeel opleveren dat, in het licht van de gelijke, zo niet superieure werkzaamheid van Linezolids, een meer wijdverbreid gebruik zou rechtvaardigen, zodat geschikte patiënten thuis kunnen worden behandeld.
De grondgedachte achter deze studie is om te bepalen op welk niveau dit kan worden geïmplementeerd in een NHS academisch ziekenhuis Trust. Om dit te doen, zullen we patiënten identificeren die potentieel baat zouden kunnen hebben bij vroegtijdig ontslag op orale therapie, dit waar mogelijk implementeren en het daadwerkelijke effect op LOS vergelijken met het potentieel dat werd geïdentificeerd in het eerdere cohort van patiënten.
We stellen voor om prospectief de economische en klinische impact te beoordelen van het overschakelen van IV-glycopeptiden naar orale linezolid en het implementeren van thuisbehandeling op het beleid voor orale therapie gedurende een periode van 18 maanden in HHT-ziekenhuizen Twee senior infectiespecialisten (een medisch microbioloog, K. Bamford en een arts voor infectieziekten , A Holmes) zal elke patiënt onafhankelijk beoordelen samen met de onderzoeksapotheker en beslissen of het individu geschikt is om over te stappen op een oraal middel en/of ontslag met behulp van gestandaardiseerde criteria voor besluitvorming. Patiënten zullen worden bestudeerd om het aantal toewijsbare beddagen, lijngebruiksdagen, interventies van afdelingsapothekers (om monitoring op gang te brengen en dosis aan te passen) en onderzoeken en medische complicaties die optreden als gevolg van IV-toediening na het voorschrijven van glycopeptide te beoordelen. De verschillende kosten voor de Trust die worden bespaard wanneer het IV-glycopeptide wordt overgeschakeld naar een geschikt oraal alternatief en vroegtijdig ontslag wordt geïmplementeerd, worden berekend
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven vijf of meer dagen glycopeptide
- Voldoen aan IV-orale switch criteria (zie hieronder) met waarschijnlijkheid van ontslag binnen de komende 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Nierdialyse bij patiënten
- Vermoedelijke of bewezen linkszijdige endocarditis/osteomyelitis/prothetische infectie waarbij de prothese niet kan worden verwijderd
- Per protocol voorschrijven in de hematologie (d.w.z. wanneer teicoplanine wordt voorgeschreven als reactie op het falen van het verdwijnen van de koorts bij neutropene patiënten zonder microbiologisch of klinisch bewijs van grampositieve infectie).
- Leeftijd < 16 jaar
- Zwangere of zogende vrouw.
- Andere contra-indicatie voor linezolid
- Het is klinisch onwaarschijnlijk dat het wordt ontslagen binnen de studieperiode of aan het einde van de antibiotische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden
IV naar mondelinge schakelaar gebruikte inclusiecriteria
IV tot gebruikte uitsluitingscriteria voor mondelinge schakelaars
|
Linezolid is een antimicrobieel middel met activiteit tegen MRSA dat oraal kan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage patiënten te identificeren dat momenteel IV-glycopeptiden voorgeschreven krijgt en dat eerder ontslagen zou kunnen worden als een oraal middel werd gebruikt
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een schatting te maken van het aantal ziekenhuisdagen dat bespaard kan worden
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
|
Om de groepen patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk in aanmerking komen voor eerder ontslag als een oraal middel werd gebruikt
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
|
Om het extra aantal dagen IV-antibioticabehandeling te identificeren dat kan worden voorkomen door het gebruik van een oraal middel bij ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
Periode tussen IV-orale overstap en ontslag, minimaal 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Linezolid
Andere studie-ID-nummers
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op linezolid
-
PfizerVoltooidVancomycine-resistentie Enterococcus Faecium
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Werving
-
PfizerVoltooidMethicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Verenigde Staten, Griekenland, Colombia, Korea, republiek van, Russische Federatie, Kalkoen, Brazilië, Chili, Taiwan, Mexico, België, Spanje, Hongkong, Puerto Rico, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Maleisië, Duitsland, Zuid-Af... en meer
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidLongtuberculose | Multiresistente tuberculose | Extensief resistente tuberculoseKorea, republiek van
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityWerving
-
WockhardtVoltooidAcute bacteriële huid- en huidstructuurinfectiesIndië
-
PfizerVoltooidBacteriële infectiesSingapore
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationWervingLinezolid | Tuberculose Multiresistent Actief | Therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM)Guinea
-
PfizerVoltooid
-
Cluj Municipal Clinical HospitalIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyWervingKritieke ziekte | Farmacokinetiek | Doeltreffendheid | Bijwerking van antibioticum | Intensive Care ICURoemenië